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1. • • 藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項： （一）應有適當之建築設施、空間及設備。 （二）所有作業均應分別訂定明確之書面作業程序。 （三）應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。 （四）應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。
     www.6laws.net/6law/law3/藥品優良製造規範.htm

     藥品優良製造規範(GMP)

2. 其他人也問了

   政府如何確保藥品GMP制度持續落實?

   • 國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。 另一方面，亦推動國內GMP標準隨國際趨勢不斷提升，從最初的GMP到執行確效作業的cGMP (current GMP)時期，至民國96年並公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國製藥水準不斷向上提升，西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌。 在輸入藥品管理方面，由於加入WTO後藥品市場開放，為避免劣質藥品輸入國內，影響國人用藥安全，因此亦積極推動輸入藥品製造工廠GMP管理制度。 並逐步建立國內外藥廠管理的一致性。 現行輸入藥品製造工廠的GMP管理制度，採「書面審查」與「實地查核」雙軌方式執行。

   製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物 …

   www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=409

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   GMP指引涵蓋哪些委外活動?

   • 6.41 Where appropriate, specific requirements described in other guidelines should be addressed for the transfer of particular testing methods (e.g. Near Infrared Spectroscopy). GMP指引所涵蓋之任何委外活動應經適當界定、協議與管制,以避免因誤解而可能導致不滿意品質的產品或作業。 委託者與受託者間必須有清楚訂定雙方角色與職責的書面契約。

   西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw/dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044d9e.html

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   GMP適用於哪些生命週期階段?

   • 1.2 GMP適用於從研究用藥品的製造、技術移轉、商業製造到產品終止的生命週期階段。 但是,如同ICH Q10所描述,製藥品質系統可以延伸到製藥開發生命週期階段,雖然其為可選擇的項目,但應會促進創新與持續改善,並且強化製劑開發與製造活動之間的持續連結。 1.2 GMP applies to the lifecycle stages from the manufacture of investigational medicinal products, technology transfer, commercial manufacturing through to product discontinuation.

   西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw/dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044d9e.html

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   中國大陸獸藥行業GMP何時開始實施?

   • 1988年在 中國大陸 由 中華人民共和國衛生部 發佈，稱為《藥品生產質量管理規範》，後幾經修訂，最新的為2010年修訂版。 中國大陸獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。 1989年 中華人民共和國農業部 頒發了《獸藥生產質量管理規範（試行）》，1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規範實施細則（試行）》。

   良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

   zh.wikipedia.org/zh-tw/良好生产规范

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3. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥物優良製造準則-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll

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   法規名稱： 藥物優良製造準則 EN. 修正日期： 民國 102 年 07 月 30 日. 法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目. 所有條文. 編章節. 條號查詢. 條文檢索. 沿革. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。 ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革. 第 一 編 總則. 第 1 條. 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。 第 2 條. 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。 第 二 編 藥品優良製造規範. 第 一 章 西藥. 第 3 條.

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     Chinese herbal medicine factory buildings shall be well ...

   • 編章節

     本網站係提供法規之最新動態資訊及資料檢索，並不提供法規 ...

4. www.fda.gov.tw › TC › law法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › TC › law

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   法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業相關法令及規定 生技法規策略諮議會 便民服務 食品藥物開放資料平臺(OPEN

5. www.fda.gov.tw › TC › siteContent製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › TC › siteContent

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   2024年4月9日 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業

6. 頭條新聞

   • 中央社財經

     【公告】高端疫苗竹北廠取得澳洲法規主管機關TGA GMP認證

     日 期：2024年05月10日公司名稱：高端疫苗(6547)主 旨：高端疫苗竹北廠取得澳洲法規主管機關TGA GMP認證發言人：李思賢說 明：1.事實發生日:113/05/102.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於今日 ...

     1 天前

   • 

     中時新聞網 via Yahoo奇摩新聞

     加速新藥研發落地 商機超級大

     2 天前

   • 聯合新聞網

     高端疫苗營收／4月月增55% 竹北廠取得澳洲TGA GMP認證

     高端疫苗（6547）10日公告4月營收4,099.7萬元，月增55.5%；累計前四月營收9,959.7萬元，竹北廠已取得...

     1 天前

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7. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

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   • 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
   • 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
   • 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
   • 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。

8. zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

   zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范

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   《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]

9. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥物委託製造及檢驗作業準則-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll

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   所有條文. 法規名稱： 藥物委託製造及檢驗作業準則 EN. 修正日期： 民國 102 年 08 月 02 日. 法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目. 所有條文. 編章節. 條號查詢. 條文檢索. 沿革. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。 ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革. 第 一 章 總則. 第 1 條. 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第四十二條第二項規定訂定之。 第 2 條. 藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。 第 3 條. 本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。 第 4 條.

10. www.mohw.gov.tw › dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

    www.mohw.gov.tw › dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044

    1.2 GMP 適用於從研究用藥品的製造、技術 移轉、商業製造到產品終止的生命週期 階段。但是，如同ICH Q10 所描述，製 藥品質系統可以延伸到製藥開發生命週 期階段，雖然其為可選擇的項目，但應 會促進創新與持續改善，並且強化製劑 開發與製造活動之間