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2023年11月9日 · 合一表示，「速必一」能通過大陸官方許可的藥證，具有兩大指標意義：首先，這是中國第一個天然藥物1.1類新藥；其次，「速必一」也是中國第一個糖尿病足潰瘍專項新藥。 法人認為，合一「速必一」昨日正式獲得中國NMPA核發藥藥證後，接下來將啟動與大陸藥廠談判市場授權，若談判進展順利，...
2020年6月16日 · shutterstock. 合一生技15日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期間分析，數據顯示解盲成功。 該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，下一步將申請台灣食品藥物管理署（TFDA）藥證，將由中天上海在中國大陸進行申請藥證，並進行銷售。 問：解盲是什麼？ 答： 新藥在上市前必需經過的動物試驗及人體試驗。 在人體試驗中，為取得精確度會透過盲化進行結果校正，臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組，實驗組給予真正的藥物，對照組給予安慰劑。 所謂解盲，意即在資料蒐集及分析過後，研究人員才會知道實驗對象所屬組別，其結果評估產生完整的療效指標（endpoint）。 問：合一解盲藥物背景為何？
2023年11月8日 · 00:00. 2023/11/08 00:25:13. 經濟日報 記者謝柏宏／台北報導. 中天集團旗下合一 （4743） 生技開發的糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一乳膏」中國大陸取證進入倒數計時。 中國藥品監督管理局藥品審評中心昨（7）日對這項新藥的審查流程，已由「暫停」恢復成「待審評」。 市場解讀，「速必一」近期就可通過新藥核准許可（NDA）。...
2020年8月11日 · 至於藥證取得時間，合一強調，將視主管機關審查要求，配合辦理補件程序，ON101 藥證的進度與核准，須視主管機關的審查而定。 據悉，有 5 家國際藥廠來詢問 ON101 授權，其中 2 家為亞洲藥廠、3 家歐洲藥廠；合一預計本月底前會將臨床試驗報告送至國際期刊，若試驗數據順利發表，預期會有更多藥廠上門洽談授權事宜。...
合一生技 4743認列3千萬美元收入藥證多進展｜第二季說會｜2022年 影片目錄 00:00 開頭00:56 內容一:「合一新藥研發進度」07:09 內容二:「ON101(速必一 ...
2021年2月24日 · 合一糖尿病足新藥以創新植物藥正式取得藥證，再度改寫歷史。 合一表示，DFU藥從1997年至今，逾23年間有超過40個新藥都失敗未能達標，ON101是23年多來全球唯一取得藥證的新藥。 中天集團總裁路孔明表示，合一目前正與5家大型國際藥廠洽談授權，第一張藥證取得，加上日前通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利，讓新藥上市後專利保護期拉長至2038年，若加計研發扣抵期最長可達2043年，相信都能為授權帶來實質的重大利基。 路孔明說，接下來包括大陸藥證、授權及美國第2個三期臨床啟動，都將進入重要關鍵期，目前合一手上有很多好牌，對後續營運深具信心。 合一表示，取得台灣藥證後，將進行藥品上市銷售，包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。
Max的金融生活. 發佈於 台股法說會. 2022/06/29 閱讀時間約 9 分鐘. 合一 (4743)法說會_2022Q2_ Max的金融生活. 合一生技 (4743)表示:「抗體新藥FB825將於6月認列3,360萬美元里程碑金，而糖尿病足潰瘍新藥ON101的大陸藥證將申請補件、美國醫材510（K）申請則已補件，下半年預計申請歐盟醫療法規（MDR）登錄。 合一生技 4743認列3千萬美元收入藥證多進展｜第二季說會｜2022年. Copy link. Watch on. 【合一生技 4743 法說會】 法說會日期：2022年06月29日. 公司報告人：鄭志慧 (總經理) Max整理 合一生技 4743 法說會3大內容: 內容一:「合一生技第一季表現情況」
