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   2024年4月30日 · GMP藥廠名單 | 發布日期：2024-04-30 | 更新日期：2024-05-07 發布單位：品質監督管理組 西藥製劑廠 原料藥廠 物流廠 先導工廠 醫用氣體廠 血漿原料製備機構

   • 製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

     國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1） ...

   • 符合PIC/S GDP藥商名單 - 藥品GDP專區 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 衛生福利部食品藥物管理署

     符合PIC/S GDP藥商名單. | 發布日期：2024-04-10 | 更新日 ...

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   • 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
   • 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
   • 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
   • 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。

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   符合PIC/S GDP藥商名單. | 發布日期：2024-04-10 | 更新日期：2024-04-19 發布單位：品質監督管理組. 序. 藥商名稱. 藥商地址. GDP作業內容. 1. 台灣大昌華嘉股份有限公司. 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段629號.

   序	藥商名稱	藥商地址	Gdp作業內容
   1	台灣大昌華嘉股份有限公司	桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段629號 ...	儲存及運輸作業 (含冷鏈產品)
   2	瑪里士實業有限公司	台北市內湖區舊宗路二段121巷30號2樓、32號2樓、2樓之1及36號4樓 ...	儲存、運輸 (均含冷鏈產品)
   3	瑪里士實業有限公司	台北市松山區八德路三段219號8樓 ...	採購、供應、輸入 ...
   4	集康國際股份有限公司文化倉	新北市林口區文化二路二段383號1樓及369號3樓 ...	儲存、運輸 (均含冷鏈藥品)

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4. 其他人也問了

   藥品GMP標準如何影響我國醫藥產品進入國際市場?

   • 實施藥品GMP是提高藥品質量安全的過程，也是促進我國藥品生產企業逐步走向國際市場的過程。 由於1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫藥產品進入國際市場。

   GMP認證_百度百科

   baike.baidu.hk/item/GMP認證/2309734

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   什麼是藥品gmp認證?

   • 藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。 雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。 其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。 [1] 隨着GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。

   GMP認證_百度百科

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   藥檢局如何落實gmp管理與檢查作業?

   • 而為有效落實GMP管理與檢查作業，藥檢局於民國89年成立藥品GMP專職稽查體系，建立符合國際水準之稽查品質系統，著手制訂「藥品優良製造工廠稽查與發證品質手冊（Pharmaceutical GMP Inspection and Licensing System Quality Manual, ILQM）」，並透過嚴謹的教育訓練積極培育GMP稽查人力資源。 至民國93年，國外藥廠GMP檢查相關業務亦轉由前藥檢局負責，並於民國94年2月起，GMP證明書核發、輸入藥品製造工廠資料（Plant Master File）及確效資料之收件、審查與核定等業務，亦由衛生署藥政處轉由藥檢局辦理。

   製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物 …

   www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=409

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   新修訂之「藥物製造業者檢查辦法」如何健全國外藥廠GMP管理制度?

   • 為健全國外藥廠GMP管理制度，依新修訂之「藥物製造業者檢查辦法」第九條，自101年1月起對於已取得我國藥廠GMP核備之輸入藥品國外製造業者進行後續追蹤管理（以下簡稱定期檢查），依風險評估原則每2~4年進行檢查，並由本署依該廠過去GMP檢查歷史、輸入劑型/產品特性、GMP標準或不良品、回收事件等決定以書面審查或海外查廠方式辦理「定期檢查」。

   製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物 …

   www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=301&id=418

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5. data.fda.gov.tw › frontsite › dataPIC/S GMP藥廠名單資料集 - 食品藥物開放資料平臺

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   GMP證明書係依據藥事法第56條，當廠商欲輸出藥品至國外時，因應輸入國要求而申請之GMP證明書，分為原料藥品項、原料藥廠及製劑廠（含倉儲包裝廠）GMP證明書3項。

6. data.fda.gov.tw › frontsite › data食品藥物開放資料平臺

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   本資料集為嚴重違反GMP 藥廠名單，嚴重違反GMP之缺失，若有直接涉及產品品質之虞且涉及民眾用藥安全者，除勒令其部分產品、劑型或整廠停止生產或不得販賣外，將依回收作業實施要點規定，要求藥廠於期限內回收產品並回報本署，不得於市面流通。 藥廠並應於期限內提出改善報告及矯正預防措施，並經本署確認後，該廠名單始可下架。 本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。 PIC/S GMP藥廠名單資料集. 本資料集為食品藥物管理署稽核國內GMP藥廠之合格名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。

7. data.fda.gov.tw › frontsite › dataPIC/S GMP藥廠名單資料集 - 食品藥物開放資料平臺

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   【路徑:首頁>業務專區>製藥工廠管理 (GMP/GDP)>製藥工廠>國內藥廠>GMP藥廠名單】

8. www.mohw.gov.tw › cp-2642/20865/1全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」 ...

   www.mohw.gov.tw › cp-2642/20865/1

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   我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來，藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家，而後因應世界潮流，製藥品質的規範隨國際標準逐步提升，84年推動實施確效作業，96年再度推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP規範)，過程中逐步淘汰體質不良的