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本邦で開発された次世代型補助人工心臓エバハートは、従来の拍動型と全く異なる作動原理の遠心ポンプで、(1)格段に小型で高効率である、(2)非常に静かで発熱や振動もない、(3)人工弁が不要で、血栓症・感染症が少ないと推測される、(4)長寿命である、(5)携帯性に優れている、(6)自宅療養、外来管理も可能、等の多くの利点を有しています。 平成17年度よりエバハートの臨床治験が本邦において開始されました。 1.. はじめに. 心不全は心臓の収縮力が低下し、全身の臓器に必要な血液を充分拍出できない疾患で、日本人の死因の第2位を占めています。
当科では、2012年より国内でもいち早くロボット支援下手術を導入しております。縦隔腫瘍手術に加え、肺癌に対するロボット支援下手術は、関東で初めて行っております。ロボット支援下手術は、術者が3D画像を見ながら手術操作できる点、胸腔内で自由度の高い関節のある鉗子を使用できる点 ...
- 1. はじめに
- 2. 補助人工心臓による治療
- 3. エバハートの特徴
- 4. 前臨床治験及び臨床治験計画
- 5. 治験の対象患者さん
- 6.おわりに
心不全は心臓の収縮力が低下し、全身の臓器に必要な血液を充分拍出できない疾患で、日本人の死因の第2位を占めています。心不全の治療は、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)、ベータ遮断薬、強心剤(カテコラミン・ジギタリス)等の薬物治療が行われます。しかし静注カテコラミン依存のNYHA IVの重症慢性心不全の場合、6ヶ月時点での死亡率は60~80%と極めて予後不良です ※。 かかる末期重症心不全症は心臓移植の適応となりますが、世界的にも脳死下の臓器提供数は非常に限られています。そのため補助人工心臓を用いた長期循環補助療法が、心臓移植または自己心回復後離脱までのブリッジ使用を中心に使用されてきました。 文献 ※ Stevenson LW: C...
世界的に多く使用されてきた植込み型補助人工心臓は、ノバコア(ワールドハート社)とハートメイト(ソラテック社)の2機種で、いずれも2つの生体弁とポリウレタンの血液サックを持つ拍動型ポンプです。 米国においてハートメイトを用いた心臓移植へのブリッジを前提としない最終治療手段としての治験の結果、植込み後1年時において、生存率は25%(薬物治療群)から52%へと大幅に改善しました ※。この成果を基に本治療法は米国食品医薬品局(FDA)の承認及び保険適応を受け、重症心不全治療は新時代を迎えました。しかしこの治験において装置の限界も明らかになりました。装置治療群において術後感染症、装置故障、血栓塞栓症等の合併症等で失い、2年以上長期になると薬物治療群との差が少なくなってしまったのです。そこでより高性能、...
エバハートシステムは、体内に植え込まれる遠心ポンプ(420g)と、体外の携帯コントローラ(A4サイズ)からなります(図1)。遠心ポンプは直径 40mmの羽根車をモータにより毎分約2000回転で駆動し、発生する遠心力により、血液を左室心尖部より吸引し人工血管を介して上行大動脈へ駆出します。
米国における前臨床試験では、18台の循環シュミレータを用いた1年間の長期耐久性試験において故障無く、動物実験では溶血やポンプ内血栓が無く10例以上の良好な長期慢性動物実験結果が得られました。様々な生物学的安全性試験・機械的安全性試験・電気的安全性試験も全てクリアしました。臨床治験は国際ハーモナイゼーションを想定し、日米ほぼ共通の治験プロトコールが制定され、本邦で先行して臨床治験が開始されました。まず2施設(東京女子医科大学・国立循環器病センター)で計3症例のパイロット治験を行い、1年生存率100%の良好な結果を得ました。 これらの結果は外部委員で構成された効果安全性評価委員会で検討され、治験第2相の多施設本治験に移行することが決定されました。今回は、4施設(上記に加え大阪大学、埼玉医科大学)...
拡張型心筋症や虚血性心筋症等で、死亡の危険が高い下記に該当する患者さんが対象となります。 (1) 不可逆性の末期重症心不全患者で、心臓移植の適応があると判定される患者さん (2) スクリーニング時の年齢が20歳以上60歳未満の患者さん (3) ACE阻害薬・ARB・利尿薬・β遮断薬等の内科的治療を試みたにもかかわらず回復しない心不全で、現在強心薬(カテコラミン)の持続点滴を受けている患者さん (4) NYHA心機能分類でクラスⅣに該当する患者さん (5) 左心房圧(LAP)または肺動脈楔入圧(PCWP)≧20mmHgで、かつ、収縮期血圧が≦80mmHg または心係数(CI)が≦2.2 l/min/m2の患者さん (6) インフォームド・コンセントが可能で、同意書に本人及びその家族の署名が可能...
欧米において次世代型補助人工心臓が末期重症心不全症に応用され、一つの有力な治療手段として確立されつつあります。本邦においても次世代型補助人工心臓の臨床治験が開始されました。心臓移植の提供者が極めて限られ長期補助を余儀なくされる本邦においてこそ、退院可能で自宅療養を前提としたQOLの高い優れた植込み型補助人工心臓がその真価を発揮するものと期待されます。 *エバハート治験に関するお問い合わせは、東京女子医科大学 心臓血管外科 山嵜 健二(やまざき けんじ)、斎藤 聡 (さいとう さとし)まで。
2024年04月11日 「モバイルSCOT」MedtecJapan出展のお知らせ 2024年04月11日 【プレスリリース】皮膚筋炎の致死的間質性肺炎の治療標的候補はインターロイキ・・・ 2024年03月29日 本学関係者の皆様へ 2024年02月09日 ロールモデル動画「東京女子医科大学 私たちのSTORY」の完成・一般公開のお知
EBUS-TBNAは気管・気管支周囲の病変に対してリアルタイムに針生検を可能とした手技であり、挿入部先端外径が6.9mmのコンベックス走査式超音 波気管支鏡(図1)を用いて行います。 気管支鏡と超音波が一体となった内視鏡であり、視野方向が前方斜視35°となっていることが特徴です。 超音波機能はBモードの他パワードップラーおよびカラードップラーモードを備えており、穿刺ルート上の血管を避けて安全で確実な穿刺が可能です(図2)。 当科での正診率は90%であり、全国的に見ても高い正診率であり、多くの施設に対して手技の指導などを行なっています。 図1. 図2. ガイドシース併用気管支腔内超音波断層法(EBUS-GS)
病院のご案内. 高度医療の提供に尽力します。. 最先端のがん治療に努めます。. 当院での意見・判断を提供します。. がんの早期発見に、苦痛を伴わない検査です。. より質の高い臨床研究・治験の実施をめざします。. 病気やからだについて様々な情報を ...
1. 経口ステロイド療法. 「プレドニゾロン(PSL)」という薬が使われることが多く、初期投与量PSL20~60mg/日程度で開始し、2~4週ごとに5~10mgずつ減量していきます。 PSL20mg以下では、さらにゆっくり減量していきます。 連日内服と隔日(1日おき)内服があり、後者のほうが副作用は少ないといわれています。 2. ステロイドパルス療法. メチル・プレドニゾロン500~1000mgの点滴注射を3日間行います。 服用中に注意することは? 1. 急に内服を中止しないこと. ステロイドホルモンはPSL換算で2.5~5mg程度が生理的に分泌されていますが、それ以上の量のPSLを長期に内服した場合、副腎皮質からのステロイドホルモンが分泌されなくなります。