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作者. 日經中文網. 文章段落. 輝瑞（Pfizer, PFE-US）排在第 13 位. 鹽野義排在日本國內第 2 位. 全球排名的對象是 6～10 財年前（上一個 5 財年）的研發費用合計額達 30 億美元以上的企業。 全球大型製藥企業的研究開發實力差距越來越明顯。 對研發投資效率進行分析的結果顯示，在全球排名前十的企業中，美國藥企佔據 7 個席位。 日本企業處於劣勢。 排在日本前 10 名的企業的平均投資效率約為全球前 10 名的一半，而且日企在新冠病毒藥物方面也落後於人。 新藥開發需要花費巨額費用。 日企需要將經營資源集中到具備優勢的疾病和技術領域，以此提高效率。 日本經濟新聞（中文版：日經中文網）以全球製藥企業為對象，分析了研發投資的利潤貢獻度。
- 原料藥產業
- 如何管制原料藥?
- 原料藥的客戶
- 原料藥之市場競爭
小分子藥品中具有療效的主成分，API(Active Pharmaceutical Ingredient)以及上游所需的化學中間體(Intermediates)或基本化學原料，皆可稱為原料藥。療效成分(API)需經過各國衛生單位嚴格稽查核准後才能上市，而後者是一種精緻的化學物，大部分不被管制。 API可由化學合成、醱酵、動物或植物萃取。如：抗腫瘤藥─喜樹鹼(Irinotecan)的原料藥即由青脆枝(Foetid Nothapodytes)萃取而來，青脆枝種植於台灣綠島及蘭嶼。又例如：抗生素的主要來源為微生物發酵。 API與一些不具藥效的賦形劑混合，製成可供使用的製劑後，即成為流通在醫療院所的藥品。
原料藥雖未成形，但因具藥效且影響後續成品的品質，所以也如藥品必須接受一連串的審核。 原料藥廠要向其上游，如發酵公司或化工原料廠購買原料，再進行化學合成、化學改良、製程改良、最後做成符合藥典要求的品質，再備妥文件登記原料藥主檔案DMF(Drug Master File)，經審核完成後，拿到原料藥許可證才表示：原料藥廠獲生產該項原料藥的資格。根據台灣目前法規，若是進口輸入原料藥，必須由國內具藥商資格之代理商或製劑廠送件申請 DMF，不接受國外廠商直接送件。 原料藥主檔案(DMF)是一記載原料藥生產及品質管制的完整資料，包含生產廠、製成、規格、檢驗方法及安定性等等之內容，而各國的DMF 查驗登記規定不盡相同，可於其網站上查詢到相關法規及核准之原料藥供應商名單，但涉及專利的細節部分則為保護廠商機密而...
原料藥廠將API提供給具專利保護之新藥開發與銷售藥廠，以及學名藥廠，即專門生產與銷售專利已過期之藥品的藥廠。 多數藥品原開發公司或專利藥廠在藥品之化學結構、原料藥與製劑的生產技術都會申請多項專利，進而保護其原本市場利益，避免學名藥廠分一杯羹。而具生產原料藥能力且亦能迴避原本具專利的製程之學名藥廠極少，必須尋找其他專業之原料藥廠提供原料。 除了學名藥廠這大客戶之外，臨床試驗中的新藥亦需原料藥廠提供原料。
API製備的難易會影響其競爭者多寡，將生產過程粗略分類，一類是製備過程不難，生產價值低、規模大、應用領域廣的大宗原料藥公司，供應者多，易被取代，則需壓低成本維持優勢，如：消炎止痛藥，全球有上百家以上的供應者，價格競爭激烈；另一類則是生產規模較小、種類多、活性高的特殊原料藥，技術門檻較高，相對較有優勢，如：抗癌藥物。 各國縮減醫療支出，使得學名藥日趨重要，接連帶動原料藥產業的發展。由於越來越多專利藥品到期，新藥開發上市數量不足，加上各國縮減醫療支出，歐美各大藥廠營收增長緩慢，為了降低營運成本以及減低生產過程中造成的汙染，將研發和製造轉移至亞洲國家，而中國和印度因其廣大的內需市場，吸引各大藥廠積極佈局而快速發展。 中國雖然在原料藥市場擁有高產值的發展優勢，但其技術層次與單位價格相對較低，且通過歐...
公司成立於 2007 年，原本是一家專做學名藥（新藥專利期過期後，由其他製藥公司模擬新藥成分，研發出跟新藥藥效相似且通過衛生主管機關核可上市的藥）研發代工與銷售、資本額不到 3 億的小公司，近年來在董事長盛保熙的主導下，開啟了保瑞製藥的併購事業。 先後於 2013 年買下日本製藥大廠衛采於台灣的藥廠，同時獲得訂單，進入日本市場；隔年買下具有高達 200 多項藥證的聯邦化學製藥廠房，也使保瑞製藥的生產品項翻倍； 2017 年更是一舉成功買下具有通過美國食品藥物管理局（FDA）、英國藥物管理局（MHRA）查廠評鑑益邦製藥台灣區廠房，直接開啟保瑞製藥歐美通路的佈局，至此營收開始大幅成長。
傳統的小分子藥物主要是由一連串的化學步驟製成的，分子量 (小於500)相較於蛋白質藥品小很多，也較簡單，其定性與定量的技術多半已相當成熟，分析檢驗方法也有完善的法規可以依循，當專利過期之後，其他藥廠若要仿製成學名藥，難度較低，競爭亦較激烈。 其劑型的變化也多，如口服、注射、經皮吸收、黏膜吸收等等。 藥品依組成份可分為原料藥 (含中間體)及製劑，原料藥為藥劑中之有效成分，可經由複雜的有機化學反應或是由天然物萃取分離純化而來。
根據 2019 年公司年報顯示，公司所銷售產品主要分為三大類，包含療效用藥、功能性食品及其他，其中療效用藥為公司營收主力，以專利過期之學名藥為主，涵蓋處方藥及非處方藥，包括：皮膚外用藥膏、口腔專用藥膏、生髮液、點眼液、感冒糖漿、止痛藥、胃藥等；功能性食品以自創品牌行銷，結合獨家專利成份與技術，逐步朝國際品牌佈局，也接受國際廠商之委託製造訂單，逐漸以高科技、高品質之產品形象獲取國際認同，產品種類多元，包含葉黃素、維他命、益生菌與魚油等；這裡值得一提的是，雖然杏輝旗下設有子公司杏國專門從事新藥開發，但杏輝本身也有從事新藥產品的臨床試驗，目前 STA1 失智症用藥正執行第二期臨床試驗，而 STA2 心絞痛用藥已階段性完成第二期臨床試驗。 市場分析-積極擴展中國、歐美、亞洲等地醫藥版圖.
一款抗癌藥能撐起千億市值嗎？科創板告訴我們：可以。2020 年 7 月 15 日，中國原研藥公司君實生物（SH: 688180 ）登陸科創板，當日開盤價為 216.00 元，漲幅 289.19% 。截至首日收盤，君實生物報 151.00 元，全天漲幅 172.07% ，市值高達 1315.63 億
所謂的生醫材料即是指可以與身體結合，並扮演修補、甚至是取代特定生理系統角色的材料。 這種能讓生理系統維持基本運作，聽起來像是人類邁向長生不老的希望材料，卻也有必須先達到的前提，那就是生醫材料不能引發任何免疫的排斥反應。 畢竟，我們都不希望原本的組織創傷，因材料的植入而變得更紅腫熱痛，一點好轉的跡象都沒有。 因此，醫療衛生單位一向都對生醫材料進行嚴密的審查。 此外，歐洲生醫材料學會 (the European Society for Biomaterials) 亦在 1986 年擴大對於生醫材料的認定，諸如藥物傳遞、生物感測器、醫療植入物與敷料等應用，只要有該材料有參與生理系統的作用，就歸屬於生醫材料的範疇之內。
