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醫療器材管理辦法(以下簡稱「管理辦法」)是由主管機關依藥事法第十三條第二項的法律授權所做成的行政命令，也是醫療器材管理法規的核心。 管理辦法所揭示的管理重點如下： 一、 醫療器材首重安全，故以「風險」程度，將其分為三個等級，第一等級為低風險性，第二等級為中風險性，第三等級為高風險性。 二、 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，區分為十七大類。 分類分級表見於管理辦法附件一。 三、 醫療器材的製造原則上應符合醫療器材優良製造規範的規定，例外之品項見於管理辦法附件二。
