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建立品質管理制度時，不可避免的一定會需要制訂書面的品質管理規章，但與舊 版ISO 9001 比較，ISO 9001:2015 在品質文件方面的要求彈性許多，新版標準 用文件化資訊 (documented information) 這個名詞，取代了舊版的名詞文件 (documents) 與紀錄 (records)，讓組織更能夠依照流程規劃、運作與管制的需 要，決定要制訂那些書面規章或文件，因此組織更容易避免落入無謂的書面作業 陷阱。 本系列自106 年開始，已探討了許多依照ISO 9001:2015 建立品質管理制度之 方法，因此本系列將繼續和大家一起討論管理文件化資訊之作法，以期能提供各 界於實務應用中作為參考。 二、ISO 9001:2015 之要求.
一、全程管制： （一）公文從收文或創簽稿至發文、存查、簽結、歸檔應全程列入管制。 （二）文書流程管理之實施，為一整體作業，應由各級承辦人員自我管理做起，以業務單位主動導正為主，文書單位稽催及專責管制單位之協調、管考為輔。 二、全面管制： （一）行政機關均應實施文書流程管理，並將各單位列入管制範圍，機關總收、總發文件，或單位收文、單位發文、創簽、創稿文件或存查、簽結均應列入管制。 （二）文書流程管理必須統一規定標準處理原則，俾利共同遵守。 一般行政機關之作業規定，得依據「文書處理手冊」與本作業規範之基本原則，配合機關業務特性與事實需要，由各機關自行訂定。 其他如學校、事業機構等，得由其上級機關依其業務性質與需要，參考本作業規範自訂作業規定據以實施。 三、作業範圍：
文件紀錄與管理. 台寶生醫 製程開發部 陶怡 經理. ISO 9001與四階文件架構. ISO 9001: "Say what you do. Do what you say. Prove that you have done it!“ 常用標準文件架構. 一階文件 : 品質手冊 -- QM (Quality Manual), 對於企業組織整體品質管理系統做一原則性與概要性敘述的文件. 二階文件 : 品質程序書 -- QP (Quality Procedure), 對於各項管理性工作的流程及權責加以規範的文件。 例:儀器管理程序. 三階文件 : 作業指導書 -- WI (Work Instruction), 作業性工作的方法及細則加以說明的文件。 例:安全操作台作業指導書.
定義: 3.1 品質管理系統文件:含品質手冊、程序書、辦法規範、作業表單等。 3.2 內部文件: 本校制訂之程序、辦法規範、作業表單等。 3.3 外部文件: 本校無權制定及修正,僅能依據相關法令或規定及其作業表單執行。 3.4總文件管制人員:由秘書室負責本校所有「品質管理系統」文件之總管制。 3.5 各單位文件管制人員:各單位ISO 推動連絡人負責各單位文件之管制。 4.權責: 4.1文件之制定、修訂及廢止:由業務主辦或該管理系統管理代表指定之單位負責。 4.2文件之審查:各類文件之起草、審核、核准之權責,依下表區分: 4.3文件之識別與發行: 4.3.1品質管理系統各階文件由秘書室彙總管制。 4.3.2制定文件或執行管理系統活動所需參照之外部文件,由各制定或業務主辦單位負責管制。
講解如何做文件分類、編號與收發管理，以及文件管制推動的手法、應用技巧. 文件管制是組織進行標準化管理，最基本的系統要項及管理流程。. 組織內個別標準化作業的文 件管制應加以整合，使能更有效率的達成系統要求。. 本課程教導文管人員所應有的工作 ...
6.1.1 文件管制. 6.1.1.1 各文件與書面與電子檔共同保存,書面檔留存於總經理室,由總經理秘書管理,電子檔上傳至雲端,由文管中心管理。 6.1.2 文件制訂與修訂. 6.1.2.1 由各部門依作業需求提出,由文管中心依文件編碼之原則給予編號,並登錄於「文件管理清單」,依簽核流程進行審閱及核准。 6.1.2.2 編碼原則. XX – OO -001. 部門- 文件階層-流水號 QA: 品保部 RA: 法規. 6.1.3 版本管制、作廢. 6.1.3.1 新版本文件經總經理簽核後先進行員工訓練20天後生效,由文管中心負責發行並蓋藍色發行章並留有記錄。 舊版本依先前發行紀錄全數回收至文管中心,加蓋紅色作廢章後,保存五年。 6.1.4 定期審查.
文書流程管理作業規範. 第一章 總 則. 一、全程管制: (一)公文從收文或創簽稿至發文、存查、簽結、歸檔應全程列入管制。 (二)文書流程管理之實施,為一整體作業,應由各級承辦人員自我管理做起,以業務單位主動導正為主,文書單位稽催及專責管制單位之協調、管考為輔。 二、全面管制: (一)行政機關均應實施文書流程管理,並將各單位列入管制範圍,機關總收、總發文件,或單位收文、單位發文、創簽、創稿文件或存查、簽結均應列入管制。 (二)文書流程管理必須統一規定標準處理原則,俾利共同遵守。 一般行政機關之作業規定,得依據「文書處理手冊」與本作業規範之基本原則,配合機關業務特性與事實需要,由各機關自行訂定。 其他如學校、事業機構等,得由其上級機關依其業務性質與需要,參考本作業規範自訂作業規定據以實施。
