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  3. www.rootlaw.com.tw › LawArticle藥品優良製造確效作業基準 - 植根法律網

    本章所稱純化水處理系統，係指藥廠內為製造各種高純度純化水（含純 淨水及注射用水）供製藥作業使用之設備。 一般用水及實驗室用水之製 造不在本基準規定範圍之內。

  4. www.rootlaw.com.tw › LawContent管制藥品管理條例 - 植根法律網

    管制藥品管理條例. 時間：. 中華民國106年6月14日. 立法沿革：. 中華民國106年6月14日總統華總一義字第10600080041號令修正公布第1條 、第 2條、第4條、第7條、第13條、第16條至第20條、第22條、第23條、 第27條至第30條、第33條及第37條；刪除第42條之1條文 (中華民國106 ...

    • 中華民國106年6月14日
    • 行政 / 衛生 / 藥政
    • 管制藥品管理條例

  5. www.rootlaw.com.tw › LawContent衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸 ...

    衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸入管 制藥品收費要點. 時間：. 中華民國103年4月22日. 立法沿革：. 中華民國103年4月22日衛生福利部部授食字第1032600328號公告修正發布 全文3點，並自103年5月1日實施. 法規體系：. / 行政 / 衛生 ...

  6. www.rootlaw.com.tw › LawArticle藥品優良製造規範 - 植根法律網

    壹、總則. 一、本規範依藥物製造工廠設廠標準第二條之一規定訂定之。. （一）應有適當之建築設施、空間及設備。. （二）所有作業均應分別訂定明確之書面作業程序。. （三）應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。. （四）應使用合於既定規格及儲存 ...

  7. www.rootlaw.com.tw › LawArticle成藥及固有成方製劑管理辦法 - 植根法律網

    第一條. 本辦法依藥事法第八條規定訂定之。. 成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定. 。. 第二條. 本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉. 藥藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量 ...

    • 中華民國099年08月05日
    • 成藥及固有成方製劑管理辦法

  8. www.rootlaw.com.tw › LawArticle藥品查驗登記審查準則 - 植根法律網

    國最高衛生主管機關或EMA出具。. 採用證明，得以下列文件替代之：. 一、採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）或其網路. 版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免. 由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐 ...

  9. www.rootlaw.com.tw › LawArticle藥品安全監視管理辦法 - 植根法律網

    效期間，監視其安全性。. 第三條. 持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥. 品製劑之安全性。. 前項藥品安全性監視，應包括下列事項：. 一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。. 二、第八條及第九條新藥安全性 ...

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