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2020年9月22日 · 杏輝再爆14款藥品出包下架 最重罰200萬元. 2020/9/22 19:12（9/22 19:26 更新） （中央社記者張茗喧台北22日電）國內知名杏輝藥廠日前被發現6款藥品有效成分不到90%，全面回收，食藥署進一步清查再發現14款藥未按時檢驗、軟膏外觀變色，杏輝卻未及時處理，除要求下架，最重將罰新台幣200萬元。 衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP（藥品優良製造作業規範）查廠工作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定，食藥署除要求全面回收外，也要求業者自主清查其他產品狀況，今天再增14款藥品下架。
2020年10月7日 · （中央社記者張茗喧台北7日電）杏輝藥品頻出包，今天再增3款藥品將回收，包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克，累計下架達23款，若未完備改善報告、通過突襲稽查，最重恐廢GMP資格，禁止再生產藥品。 衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP（藥品優良製造作業規範）查廠工作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。 食藥署除要求全面回收外，也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況，意外查出多達20幾款藥出問題，必須下架回收，也被食藥署公告為嚴重違反GMP藥商。 杏輝今天召開記者會向大眾道歉，杏輝總經理白友烺表示，有疑慮產品不限批號、規格全面回收，預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。
2020年11月3日 · 食藥署監管組組長遲蘭慧今天告訴中央社記者，杏輝藥品出包後，食藥署已祭出停產、停止出貨處分，杏輝所在地的宜蘭縣衛生局也約談杏輝負責人，10月底正式開出2張罰單，裁罰金額是地方權責，將持續了解有無其他違規事項。 遲蘭慧指出，杏輝過去雖有進行安定性試驗並記錄，但後續改善作業上並未依程序進行，地方衛生局考量其為初犯，根據藥事法第57條違反GMP規定，開罰新台幣17萬4000元；此外，稽查過程中也發現杏輝部分藥品未依法申請，就擅自更換藥品包材，依法開罰3萬元。 遲蘭慧說，目前已收到杏輝的改善報告，未來確認內容完備後，將多次突襲稽查，通過後才能恢復生產及供貨，但若稽查未通過，最嚴重恐廢除GMP資格，即杏輝不得再生產任何藥品。 （編輯：陳清芳）1091103. #杏輝. #食藥署. #遲蘭慧.
2020年10月4日 · 衛生福利部食品藥物管理署日前在網站公告嚴重違反GMP藥商，其中杏輝藥品工業股份有限公司有持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置，多達20款藥物出問題，必須下架回收。 名單上的世達藥品工業股份有限公司則有產品製程發生異常未經調查即重工，且未有重工紀錄；生產與管制作業紀錄不實；多項產品檢驗結果不合格未經調查即重驗至合格，被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。 博謙生技股份有限公司則是原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。 食藥署簡任技正陳映樺今天接受媒體聯訪時表示，杏輝公司已提交報告給食藥署說明原因，報告顯示，藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，也提出預防改正措施報告書。
2020年9月23日 · #食藥署. 杏輝再爆14款藥品出包下架 最重罰200萬元. 本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。 食藥署之前對國內藥廠進行持續安定性試驗專案查核，發現杏輝6款藥品的含量測定結果不符規定並要求下架回收後，22日杏輝主動預防性回收14款藥品，衝擊今天股價早盤跳空大跌7.3%。
2020年9月13日 · 衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP查廠工作時，發現知名藥廠「杏輝」6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定，將全面回收。 回收藥品包括2款處方藥「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」1批及「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」29批；另有4款指示藥「杏輝欣吉視點眼液」11批、「杏輝咳定舒糖漿」2批、「杏輝胃邁寧錠」11批、「杏輝喜癒痔軟膏」64批。 食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺今天接受記者電話訪問時解釋，根據GMP規定，國產藥品出廠後必須每隔數月進行樣品檢測，監測藥品在久放過後、有效成分降低的狀況，依規定不可低於90%。
2020年10月7日 · （中央社記者韓婷婷台北7日電）杏輝因多款藥品未能通過持續安定性試驗，遭食藥署列嚴重違反GMP藥商，今天召開記者會向大眾道歉。 總經理白友烺表示，痛定思痛徹底改善檢討，有疑慮產品不限批號、規格全面回收，預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。 針對衛生福利部食品藥物管理署公告回收部分藥品事件，白友烺表示，引起各界擔心及疑慮甚表歉意，記者會延至今天才開是為了進行288項產品、755項規格全面清查比對後，才能完整說明。 白友烺指出，針對清查後有疑慮的產品，杏輝即日起不限批號、不限規格，主動全面回收，避免增加困擾以示負責。 另有鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠3款藥停止生產出貨，同步啟動自主回收。
