搜尋結果
2020年9月23日 · 2020/09/23 05:30. 〔記者吳亮儀、黃以敬、陳永吉／台北報導〕國內知名杏輝藥廠日前才被發現六款藥品有效成分不到九成，全面回收，食藥署進一步清查再發現十四款藥未按時檢驗、軟膏外觀變色，杏輝卻未及時處理，除要求下架外，違反GMP（藥品優良製造作業規範）最重將罰二百萬元。 食藥署要求杏輝在十月六日前改善，若複查不合格，不排除要求停產或取消GMP。 最重罰200萬元 複查不合格恐取消GMP.
2023年12月13日 · 財經 2021/10/22. 杏輝胰臟癌新藥 解盲失利. 開發6年、投資近20億元國內老牌藥廠杏輝（1734）集團投資近20億元、開發6年的胰臟癌新藥SB05PC，昨天進行三期臨床試驗解盲，杏輝董事長李志文表示，解盲結果未達統計學上顯著意義，未來將依臨床試驗... 財經 2020/12/29 19:15. 杏輝今年成績持平去年 明年展望樂觀.
2022年4月7日 · 2020/10/04 16:21. 藥物出包、無菌試驗結果造假 食藥署公布3藥廠「嚴重違反GMP」 杏輝藥品公司上月因多項藥物有持續安定性試驗不合格等問題，需下架回收多達20款藥物。 世達藥品公司也因藥品製程異常而下架13藥品，還有博謙生技公司因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，被食藥署公告為「嚴重違... 2020/09/13 17:54. 杏輝6款藥藥效剩8成需回收 高評價痘痘用藥也在列. 衛福部食藥署今日公布杏輝藥品6款效期內特定批號藥品，由於持續安定性試驗的含量測定結果未能符合規格，藥品有效成分僅剩下原本約8成，因此全面回收，其中，包含許多女性都有高評價的痘痘用藥「若蘭仙施面皰凝膠」... 財經 2019/12/18 20:56. 杏輝集團三路並進 胰臟癌新藥明年期中分析是關鍵.
2020年9月14日 · 〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部食藥署昨公布杏輝6款效期內特定批號藥品有效成分僅剩原本約8成，因此全面回收，包含痘痘用藥「若蘭仙施面皰凝膠」及治療痔瘡的「喜癒痔軟膏」。 規定不可低於9成. 根據GMP規定，國產藥品出廠後必須每隔數月進行樣品檢測，監測藥品在久放過後、有效成分降低的狀況，依規定不可低於90%。 食藥署於7月針對國內GMP藥廠進行查廠作業時，發現杏輝6款藥品持續安定性試驗的含量測定結果未能符合規格，包含2款處方藥「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」1批、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克（克林達黴素）」29批，以及4款指示藥「杏輝欣吉視點眼液」11批、「杏輝咳定舒糖漿」2批、「杏輝胃邁寧錠」11批、「杏輝喜癒痔軟膏」64批，預計回收日期到10月27日。
- 杏輝提出預防改正措施
- 世達著衣錠劑被停產
- 博謙無菌試驗造假
食藥署在官方網站最新公告這3家藥商嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範），其中杏輝藥品公司因多達20款藥物出問題、需下架回收，被食藥署盯上；杏輝也提交報告給食藥署說明原因。 請繼續往下閱讀... 食藥署簡任技正陳映樺說，杏輝的報告顯示，藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，也提出預防改正措施報告書。
另外，世達藥品公司也因多款藥品的產品製程發生異常未經調查即重工，且未有重工紀錄，並有生產與管制作業紀錄不實等問題，被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。 陳映樺解釋，產品於製程中，可能因某製程步驟出現異常而重新加工，但是世達未進行根本原因調查，也未留有相關紀錄。 另外，今年7月間食藥署稽查時發現，博謙生技公司的原料藥無菌模擬充填試驗結果造假；陳映樺說，這家藥廠做無菌的原料藥，要定期去驗證操作時的無菌性，但食藥署稽查發現有一些並非無菌，因此發現造假。
她說，博謙是製作原料藥的廠商，沒有直接製造藥品，食藥署發現試驗結果造假後禁止其出貨給下游廠商，因此沒有回收商品。 陳映樺說，嚴重違反GMP藥廠的條件，一是品質管理系統失靈、做出來的產品有安全疑慮；二是在查廠過程中發現檢驗紀錄有虛假、偽造不實等，大部分是這兩種情況。 依藥事法規定，會裁處嚴重違反GMP藥廠3萬到200萬，對嚴重違反GMP的藥廠在改進後，食藥署會無預警再去複查，若複查未見改善，則再罰20萬至500萬，若持續不改善，嚴重者將撤除GMP甚或撤照。 不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎 點我下載APP 按我看活動辦法
2015年5月30日 · 〔記者吳亮儀／台北報導〕國內大廠杏輝製藥繼日前「喜癒痔」軟膏、「金貝比」擦劑因沒有藥證而預防性下架，昨天又有6款藥下架，同樣也是因沒取得原料藥許可證就販售；杏輝藥廠隨後發布聲明表示，藥品的品質絕無問題，對於申請藥證的行政程序有所疏失深感抱歉。 杏輝藥廠日前主動通報食藥署，將蜜花面皰洗液、治疥芬軟膏（每蘇芬）、治汗樂液、治汗樂乳膏、素露殺菌消毒液（三氯卡巴）和使痘消乳膏（雅潔麗酸）等6款藥品下架。 食藥署官員表示，這些藥品的原料藥都沒有許可證，屬於行政程序上的違法；累計至今，杏輝已有12種藥品都因缺少藥證的問題需下架回收，不過，詳細的藥品數量仍待統計。 下月中恢復供貨.
2024年3月21日 · 首頁 > 社會. 涉杏國新藥內線交易案 杏輝董事長李志文150萬交保. 檢調偵辦杏國公司內線交易案，約談母公司杏輝集團董事長李志文（圖右），訊後諭令他150萬元交保。 （資料照） 2024/03/21 07:30. 〔記者王定傳／新北報導〕股票上櫃的杏國新藥股份有限公司（4192）驚傳內線交易。 檢調獲報，杏國公司董事長李志文及其子李易達、女兒李宛頻，涉洩漏公司胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗的重大利多，或辦理減資彌補虧損的利空消息，提供親友買賣股票，台北地檢署昨指揮調查局台北市調查處搜索杏國及其母公司杏輝藥品公司等10處，約談杏輝集團董事長李志文、副董事長李易達、代理發言人李宛頻等8人，今日複訊後依違反證券交易法諭令李志文150萬元交保。
