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2020年1月26日 · 編譯. 張詠晴. 天下Web only. 發布時間：2020-01-26. 瀏覽數：48883. 美國國家衛生研究院（NIH）新成立的疫苗研究組織本週第一次開會，他們獲得授權，針對新出現的健康威脅，執行人體醫療試驗。 原本，他們以為可以輕鬆愜意地展開研發工作，沒想到第一份任務來得又急又驚人。 最快3個月時間，他們將試驗第一批對抗武漢肺炎的試驗性疫苗。 世界衛生組織（WHO）將武漢肺炎正名為2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）。 自2019年12月爆發以來，全球已確診超過2000例，遍佈法國、加拿大、美國、台灣、泰國、越南、新加坡、日本、南韓、尼泊爾，死亡56例。
- 現在有多少新冠肺炎的治療方式被核准了？
- 疫苗研發要多久？來看看過去的開發史
- 既然疫苗開發這麼久，那新藥會比較快嗎？
- 那有超快就被批准的新藥嗎？
- 新聞標題分析時間！它們到底說對了沒？
- 那在開發成功前，我們就束手無策嗎？
- 那我們究竟能否在一年內找出治療方式呢？
猜猜看，全世界國家級藥政單位之首的美國食品藥物管理局 (FDA)， 到今天為止到底核准了多少個新冠肺炎的疫苗、藥品和診斷方式呢？ 令人遺憾的，答案是…… 1. 0 個核准疫苗！ 2. 0 個核准藥品！ 3. 0 個核准診斷醫材！ 答案是連續三個零。不過新冠肺炎也才開始兩個月左右，這樣的結果倒是意料之內。 那在 2002 到 2003 年間爆發的 SARS 距今已快 20 年了，相信數字會好看點吧！究竟美國 FDA 核准了多少個 SARS 的疫苗和藥物呢？ 答案是…… 1. 0 個核准疫苗！（包含其他所有冠狀病毒都無核准疫苗） 2. 0 個核准藥物！（包含其他所有冠狀病毒都無核准藥物） 你相信嗎？已經發生了快 20 年了，怎麼可能什麼都沒有？正常來說，這個時間長度，應該多多少少會有一些治療方被...
一支疫苗要平均要花多久時間，才能研發成功上市呢？ 讓我們從彼得．哈佛德 (Peter Hurford) 所整理的文章，來看看由發現疾病到疫苗問世，到底需要花多久時間？這邊舉幾個比較有名的例子（開發時間由短至長排列）: 1. 狂犬病 (Rabies) ── 4 年 (1881-1885) 2. 德國麻疹 (Rubella) ── 7 年 (1962-1969) 3. 百日咳 (Pertussis) ── 8 年 (1906-1914) 4. 麻疹 (Measles) ── 9 年 (1954-1963) 以上是十年內便開發成功的疫苗，不過大多數是發生在 60 年前的事了。以下是研發期超過十年以上的，而且很多是疾病出現 20 年以上才有疫苗的例子： 1. 流感 (Influenza) ── 14...
新藥的開發流程和疫苗大致相似，也需要經過動物實驗、臨床試驗、最終送審批准後上市，平均開發時間超過 12 年（大多要更久的時間），平均費用大約為 26 億美金。 大家看到開發時間有多長了嗎？這是因為，即使藥廠能夠縮短研發（例如處方設計）的時間，仍要經過嚴謹的臨床試驗才能上市。 很多新聞寫某某新藥已成功進入臨床試驗，看起來好像快要成功了，事實上才剛開始而已。 臨床試驗分成三期，從第一期的少量健康受試者（20-80 人），到第三期上百至上千人的病人受試者，每個階段對藥廠或生技廠都是場硬仗。（有些特殊情形，像「快速通道」(Fast Track) 可以減少期數或優先被 FDA 審查，但通常仍然要花上數年） 在當中任何一個階段，如果發現藥品的安全性或有效性無法被證明時，這個新藥就可能淪為失敗品。 那麼，...
其實還是有的喔！舉個例子，諾華 (Novartis) 的癌症用藥基利克 (Gleevec) 從 1998 年中開始執行臨床試驗到 2001 年中被核准，總共只花了將近三年。 雖然這不包含更早的實驗室研究和動物試驗，不過 FDA 竟然只花了 2.5 個月就審查完並核准上市，算是非常少見的例子，完完全全把其他藥物的上市時間狠狠甩在後面！ 不過，即便審核這麼快速，若加上前期的研究，可就不只有三年而已。另外要注意的一點的是，藥政單位若因為現實社會的立即需要而迫使產品快速上市的話，極有可能產生藥物安全性的風險。 現在我們再回到剛剛提到的 Inovio 疫苗吧。假設如新聞所說，Inovio 只花三小時就完成疫苗設計，並且快速完成動物試驗進行人體試驗，仍可能需經歷三年的人體試驗才能上市。
既然已了解疫苗及新藥的開發過程，那我們就來分析看看這些新聞標題，究竟是要描述什麼情形吧！ 1. 新冠肺炎疫苗有譜！台灣最快 N 年問世（N≤2） 就算二月初已經取得病毒基因及抗原基因，目前仍在第一階段，未來還要經過動物試驗和人體試驗以及送審領證。 所以兩年內要攻下動物試驗加人體試驗，難度相當高，幾乎是不可能的喔！ 2. 新型冠狀病毒疫苗開始動物實驗，最快 4 月人體臨床試驗！ 整個句子上沒有什麼問題，但是假設 4 月進入人體試驗，也要數年才能拿到核准，而且這還沒有考量到高失敗率的情況。未來核准日期可能不會在一至兩年內達成。 要注意的是，進入到人體試驗會使人產生錯覺，以為疫苗很快就能被批准、成功上市用在病人身上，實際上，人體試驗後平均尚須經過 4-8 年喔！ 3.【新冠肺炎】XXX 團隊公布：...
欸不過，照你這樣說，這些藥品或是疫苗上市最快也是很多年以後了，根本來不及了不是嗎…… 舉個例子來說，恩慈療法 (Compassionate Use，又稱 Expanded Use)，主要針對具有立即生命安全威脅且沒有解藥或治療方式的疾病，可以使用仍在臨床試驗中的生醫產品（藥、醫材、生技）。 換句話說，至今為止仍沒有一種疫苗或是藥品能治療武漢病毒，而且有部份具潛力的產品也還在試驗階段，仍未被核准使用。但是因為恩慈療法，FDA 可以接受在特殊情形下使用這類生醫產品，而台灣目前也有一些類似恩慈療法的相關法規。 這些產品未經核准，代表沒有經過完整臨床試驗及主管機關審閱的檢驗，所以仍存在安全性及有效性的風險。但對無藥可用的病人來說，這也許是他們最後的希望。 假設有一種藥或疫苗將在遙遠未來被核准，透過恩...
簡單總結一下剛剛說的吧！ 1. 至今為止，沒有任何被美國 FDA 核准的武漢病毒治療用藥、疫苗或是診斷方式。[註 1] 2. 一般新藥或疫苗開發時間都在十年以上，即使是超快的癌症用藥基利克在臨床試驗上也花了約三年。 3. 雖然藥物開發時間很長，不代表未上市用藥只能走完所有流程才能用。恩慈療法就是沒辦法中的辦法，FDA 可以接受特定情形下讓特定的病患使用仍在臨床試驗下的治療方式。 最後回應標題的疑問，一年到底能不能開發出治療方式呢？ 若從零開始研究的產品基本上是不太可能的。如果原本是過去用在別的疾病轉用到新型冠狀病毒上（例如 Remdesivir），還有一些可能……但還是蠻難的，不過中國的話倒不一定。 因為除了生技藥廠的努力外，還有藥政單位的效率，以及最重要的是藥物能否具安全有效性，都是影響時...
2020年1月26日 · 武漢肺炎截至26日，全球確診超過2000例，導致56死。2003年，SARS肆虐，疫苗第一階段人體試驗花了20 個月時間。那這一次呢？ 武漢肺炎疫苗 多久能問世？ 訂閱天下 網路書店 站內搜尋 熱門關鍵字 #經濟大預測 #新加坡 #台積電 #特斯拉 #ESG ...
- 新冠肺炎-疫苗資訊最前線
2022年12月22日 · 第四劑（第2次追加劑）誰可以打？. 10/27起， 食藥署核准民眾接種 莫德納雙價疫苗、BNT雙價疫苗（含BA.1或BA.4/5） 作為第2次追加劑（第四劑）。. （延伸閱讀>> 次世代疫苗誰能打？. 莫德納、BNT雙價疫苗規定一次看 ）. 圖片來源：中央流行疫情指揮中心. 第四劑 ...
2020年1月30日 · 武漢肺炎正確的命名，叫做2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）。 大家要知道，曾經/現今人類間流行的冠狀病毒，目前已知的大概有7種，其嚴重度大致分為兩大類型。 2. 第一類型的冠狀病毒，屬於症狀比較輕的類型，理論上「每個人」都曾經感染過。 這些病毒感染之後可能毫無症狀，或輕微感冒症狀，但也可能造成類流感症狀，如發燒、咳嗽、氣喘等等，少部分形成肺炎。 這一類型病毒的重症機率低，死亡個案少，就算發生，也是在老人、慢性病人、或免疫不全的人身上。 第一類病毒包括HCoV-229E（原始宿主為蝙蝠），HCoV-OC43（中間宿主為牛），HCoV-NL63（宿主為蝙蝠和靈貓），HCoV-HKU1（中間宿主為老鼠）等等。 請大家記得NL63病毒，後面會特別提到這一隻輕症冠狀病毒。 3.
2021年12月7日 · 專家用AI預測的結果，它的免疫逃脫能力可能是武漢株的16.38倍，那我們打的疫苗究竟會不會失效，還要打第三劑嗎？ 免疫逃脫力是武漢株的16倍、Delta的兩倍 打疫苗對Omicron有用嗎？
2020年3月20日 · 疫苗是打在健康人身上，研發需要充足時間確認效果與安全性，新冠肺炎的疫苗最快也要明年才可能問世！ 但新冠肺炎極可能流感化，未來疫苗在防疫上將越來越重要。
