搜尋結果
2021年6月10日 · 高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA. 「解盲」是什麼？ 高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計，疫苗組與安慰劑為6比1，也就是7名試驗者有1名會打到安慰劑。 主要觀察安全性和免疫原性數據，包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。 其中「解盲」、「雙盲」，是新藥、疫苗研發過程中必走的路徑。 在臨床實驗研究藥效時，會將受試對象分為接受新藥／疫苗的「實驗組」，以及施打安慰劑的「對照組」。 為了避免發生人為偏差，如受試者知道自己打的是新藥／疫苗，可能會心理作用認為有效或產生副作用，因此就會採「單盲」、「雙盲」等方式進行，直到試驗結束，把實驗結果公布，這就是「解盲」。
2021年6月10日 · （中央社記者韓婷婷台北10日電）高端研發的COVID-19疫苗今天進行 二期臨床試驗解盲記者會 ，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端表示，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗。 高端疫苗二期解盲完成 3大關鍵數據分析一次看. 高端在記者會中公布二期臨床數據，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第2劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%。 中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。
2021年6月10日 · 高端今天在記者會公布第二期試驗資料，有三大解盲數據： 第一，安全性與耐受性良好. 高端表示，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 發燒比:疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。 局部不良反應，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，且多數為輕度。 第二，免疫生成性評估. 1．血清陽轉率（seroconversion rate）：不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，其中20至64歲疫苗組族群為99.9%。
2021年6月20日 · 高端疫苗公司今天下午4時舉行重大訊息記者會，宣布高端腸病毒71型疫苗第三期多國多中心試驗期末解盲，結果合於預期，公司將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。 高端發言人李思賢表示，高端腸病毒71型疫苗是全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗，總計在台灣與越南完成超過3000名嬰幼兒受試者收案。 高端總經理陳燦堅指出，高端腸病毒71型疫苗是高端的「旗艦疫苗」，在試驗期間進行滾動式的審查，因此有望縮短申請藥證的時程，計畫在2021年第3季送件，希望有關單位能基於過去基礎，在審查上盡快有佳音，且高端在2019年就通過腸病毒疫苗生產認證，希望很快就可以投入市場。
2021年6月11日 · 首頁 / 重點新聞. 早安世界》高端疫苗完成二期解盲 嬌生、BNT將獲緊急使用授權. 2021/6/11 07:45（6/11 08:00 更新） 高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急使用授權. 高端疫苗生物製劑公司研發的COVID-19疫苗10日公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 專家 指出，幾乎所有接種疫苗者都出現抗體，是正面結果，但仍要和接種AZ疫苗者的抗體結果比對，才能判斷可能有多少保護力。 高端疫苗總經理陳燦堅表示，今年至少有 1000萬劑 量產準備，先以滿足國人需求為主。 另外，接著下一個解盲的 聯亞生技 內部深具信心，預計在6月底解盲，目標是7月通過台灣緊急使用授權（EUA），也已規劃在印度進行三期臨床實驗。
2021年6月10日 · 高端研發的COVID-19疫苗舉行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 賴明詔接受中央社記者電訪指出，疫苗二期臨床目標就是要看疫苗是否能產生抗體以及是否有毒性，根據高端解盲數據，顯示疫苗能產生足夠的中和抗體，且毒性很少，這兩個目標都達到，顯示這疫苗相當不錯；只是保護性部分，必須等到第三期試驗才明瞭。 賴明詔提到，製造疫苗方法有很多種，次單位蛋白疫苗是其中一種，最傳統的疫苗製作方式是用病毒製作疫苗，裡面會有很多種蛋白，因此可以產生很多種免疫反應，但可能具有毒性，而次單位蛋白疫苗則只用一種棘蛋白來製作、比較純，但引起的免疫反應可能比較弱，「不同疫苗製作方式優缺點不同，無法比較」。
2021年6月10日 · 高端疫苗二期試驗解盲 專家評價偏正面. 2021/6/10 19:53（6/10 21:40 更新） （中央社記者張茗喧、陳婕翎台北10日電）高端的武漢肺炎疫苗二期試驗今天解盲，專家指出，幾乎所有接種疫苗者都出現抗體，是正面結果，但仍要和接種AZ疫苗者抗體結果比對，才能判斷可能有多少保護力。 國內武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，許多人將希望寄託在國產疫苗上。 高端研發的武漢肺炎疫苗二期臨床試驗今天解盲，不區分年齡疫苗組施打第2劑後28天的血清陽轉率達99.8%、中和抗體的幾何平均效價為662；其中20歲至64歲的疫苗組，血清陽轉率為99.9%、中和抗體幾何平均效價為733。
