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2021年3月18日 · 新冠肺炎疫苗即將開打,衛福部訂出疫苗接種對象優先順序。 然而,除了醫療人力是難題,部分新冠疫苗接種前後須留間隔期,屆時恐與流感疫苗施打「撞期」,近期已有專家學者示警,呼籲衛福部超前部署,提出縝密因應計畫。 衛福部則初擬輝瑞疫苗每周預約接種數至少 250 人,莫德納、AZ 以每日 10 人為單位。 11.7 萬劑 AZ 疫苗抵台 施打順序分 9 類. 首波 11.7 萬劑 AZ 疫苗抵台,由於數量有限,衛福部規劃施打 9 大優先順序。 最優先者為醫事人員,估計 33.2 萬人;第二、三順位是 14 萬個中央和地方政府防疫人員,以及 9 萬個維持社會運作必要之警察及憲兵;第四順位為 15.8 萬個維持機構及社福照護系統運作人員;順序五為 20 萬軍人。
- 新藥研發到上市需經歷三個時期,歷時10~15 年,解盲多於試驗的中後階段
- 高端解盲是什麼意思?雙盲研究目的何在?
- 疫苗通過二期解盲就安全了嗎?為什麼不走三期試驗?
一般新的藥物會經歷三個階段,藥物研究期、藥物開發期、以及市場銷售期,三個階段加起來常需耗時 10~15 年外加數十億新台幣的花費,不過一旦新藥順利研發成功上市,也將帶來極高的產值與效益。 一般大眾會聽到的階段大約都落在藥物開發期,例如:第 X 期臨床試驗、雙盲測試,都在藥物開發期發生。而各階段的藥物開發期中,又以第三期臨床試驗的費用會最高,因此研發到臨床試驗第二期,幾乎就能決定這顆藥的生存去留。 PS:第四期則指長期關注藥物上市後病患使用的狀況
台灣疫苗廠高端的 COVID-19 疫苗昨日(10)舉辦了解盲記者會,該公司曾因政府於 5 月 30 日宣布採購當時尚在二期臨床試驗、仍未解盲的疫苗,引發外界質疑,股價連吞 6 根跌停接著又飆 2 根漲停,隨後高端宣布昨日停牌舉行解盲記者會。而究竟,什麼是解盲?雙盲研究目的到底是什麼? 雙盲研究通常會在臨床試驗第二期後舉行,舉行方式是將病人分為兩組,一組給予真正的藥物,另一組則給予無任何效力的藥物,又稱安慰劑(但病人不會知道),服用後再個別觀察與記錄下病人的生理狀態。 無論是病人還是實驗人員,都不會知道哪些人得到了真正的藥物,哪些人只被給予安慰劑,此方式能有效避免心理或主觀因素影響判斷,進而誤導了藥物效用。 雙盲研究可以進一步分為不同的年齡層、性別、等因素進行測試以增加準確率。依據不同階段,...
以目前的高端疫苗研發階段來看,位於第二期試驗解盲,主要測試疫苗的「安全性」與「免疫生成性」,因此施打後安全性絕對有一定水準。而第三期臨床試驗主要的測試目的在於評估藥物的長期安全性、以及疫苗降低了多少風險指標等數據,試驗病人數需要上千人,並追蹤數月狀態才有可能完成,第三期臨床試驗也因此常成為整個開發期中,耗時最久、花費最高的一期。 目前市面上的新冠肺炎疫苗因為研發期都只有不到兩年,是一般藥物研發周期的 1/5,故 COVID-19 疫苗幾乎都無法完整走完第三期臨床試驗,但一定會完成前兩期的試驗並附上第三期的試驗中報告。而 COVID-19 的特殊性與需求的急迫性,台灣國產疫苗在走完二期試驗後確定疫苗對人體安全無害,就得申請緊急授權。然而為何不比照 FDA 標準,在申請緊急授權時亦附上第三期的期...
2021年8月18日 · 疫情嚴峻時期,莫德納終於成功研發新冠疫苗,從一家鮮為人知的新創藥廠,一舉成名。 據《彭博社》報導,藉著今年生產的 10 億劑疫苗,莫德納獲利 190 億美元,今年來股價漲幅更高達 250%,公司市值更在今年 7 月 14 日首次達到千億美元。
2021年6月16日 · 爭議重點. ( 1)關於疫苗緊急使用授權 : 標規派認為必須按部就班,按照歐美既有程序才能緊急授權,如果「二期解盲成功就緊急授權」有很大風險 。 時效派則認為二期解盲成功就可緊急授權,以中和抗體效價來代替測量保護力具有科學根據, 也在 WHO 相關研討會多次討論;而且在目前疫情情況下,三期試驗不但執行困難也緩不濟急;因此,免疫橋接可以取代傳統三期臨床試驗。 但標規派認為,關於免疫橋接在 WHO 尚無共識。
2021年6月16日 · 此次 COVID-19 疫情肆虐全球,mRNA 疫苗可說是全世界的解藥。 背後的推手是一名將畢生精力投入 mRNA 疫苗研究的科學家:卡里科,原本她的研究領域受盡眾人嘲諷,就連生計也差點出問題,現在搖身一變,成為了世界的英雄,同時也是諾貝爾醫學獎的潛在人選。 「坐板凳又如何,科學是件美好的事情! 」這句話可說是她這一生的座右銘,我們一起來讀讀這位令人欽佩的科學家的故事。 (責任編輯:藍立晴) 匈牙利裔生物化學家卡里科(Katalin Kariko),是一名肉舖的女兒,畢生投入 mRNA 領域,美國輝瑞與德國 BioNTech、藥廠莫德納(Moderna)得以研發出防護力高的新冠肺炎 mRNA 疫苗,均可歸功於她。
2021年3月23日 · 【天下沒有絕對安全的疫苗】新冠病毒傳染性高,接種疫苗後,哪一個會是第一個集體免疫的國度? 疫苗出現後,已經開始準備旅遊嗎?別急,來看旅遊業者的「後疫情」玩法
2022年2月17日 · 世界各國的解封狀況. 我們先來看一下,人口 6 百多萬的丹麥, 2 月 1 日開始,全面解除所有防疫措施,包括:入境鬆綁、外出上街不戴口罩、進出公共場所不必出示疫苗接種證明,餐廳、夜店正常營業,全國進入「與病毒共存」的生活模式。. 這種全解封的措施 ...