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2024年2月20日 · 在網路販售口罩恐違法？ 如何在網路販售醫療器材？ 專欄文章 / 作者: 食品技師 Brian / 2024-03-08. 你知道常用的防疫口罩，是不能隨意販售的「醫療器材」嗎？ 不僅僅是醫療口罩，OK蹦、保線套、傷口敷料等，都屬於醫療器材，販售商家要先申請「藥商資格」！ 違法販售醫療器材，可能會面臨 3 萬元以上、200 萬元以下的罰鍰。 以下將介紹常見的醫療器材，及如何取得網路販售醫療器材的資格？ 醫療器材分級. 依據《藥事法第27條》的規定，具有防疫效果的口罩，屬於「一級醫療器材」，沒有藥商的商家是不能販售的！ 醫療器材共有三級，使用風險由低到高： [第一級] 手動聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、 Class I 壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片. [第二級]
- 經濟部 公司預查
- 進行公司變更申請
- 衛生所申請醫療器材商設立
原本以為只有第一次設立公司才要預查，沒想到新增營業項目也是需要先公司預查，不過還好線上申請就可以搞定！ 主要步驟為為 1. 開始線上申請 -> 依步驟填寫資料 2. 變更預查 -> 預查線上審核 3. 加入F108031 (醫療材器批發業)、F208031 (醫療器材零售業)，這二個主要的營業項目 4. 線上付款後，送出即可 預查核准後，會收到 email，這時就可以進行下一步了
這部份其實也是可以線上申請，以下二個系統擇一即可 1. 公司登記智慧型表單系統 (舊) 2. 公司雲端登記文件管理平台(新) 相關的文件建立好後，即可下載與蓋大小章，再將相關文件送到新北市經發局工商登記科，若趕時間的話，通常親送會比較快！
相關的申請書如醫療器材商設立(變更)申請書…等，其實作業人員會拿給你，這次我們選擇登記項目是販賣業醫療器材商，包含批發、零售、輸入、輸出、租賃這些項目。也因為有輸入項目，所以要另外建立技術人員的相關資料。 申請設立時，會有一份文件是「醫療器材商營業場所位置圖暨設備略圖」，主要是概略畫出營業場所、倉庫和一些主要設備，接著衛生所會派人來實際的登記地進行實地查訪。 實地勘查若有缺失的話 (如消防問題)，也會請你改善後，再進行復檢。之後就等待衛生所的通知。 若一切通過的話，衛生所就會核發藥商證，請你去領取。這時就可以在網路上賣醫療口罩囉！
2023年10月18日 · 【一般民眾販賣或贈送口罩是違法的！ 就醫療器材，法規規定一般民眾是不得販售的，只有經許可獲有執照的販賣商以及製造商才可以販賣或贈送。 而口罩也有分類，如果只是一般的布口罩等非醫用口罩，一般民眾則是可以販售或贈送的；而如果是醫療用口罩，屬於藥事法第13條所規範的醫療器材，一般民眾販賣或贈送會有相關法律責任。 【販賣商與製造商才可以販售口罩】 那麼誰才可以“賣”口罩呢？ 按照醫療器材管理法的規定，只有醫材的販賣商以及製造商才可以販賣口罩。 販賣商販賣醫療器材，須經過縣市主管機關核准登記取得販賣許可執照後，才可以買賣（醫療器材管理法第13條第2項）。 而製造商就自製的醫療器材，只要完成登錄或經核准，就可以販售，不須另外請領醫療器材販賣業許可執照（醫療器材管理法第14條第1項、第25條1項）。
2020年10月5日 · 首先，依據藥事法第4條規定，所謂藥物是指藥品及醫療器材，而藥品依同法第6條規定，泛指使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病及其他足以影響人類身體結構之生理機能的製劑及原料，因此，不只是國人所熟知的胃藥、感冒藥，甚至是眼藥水、龍角散及
2020年11月2日 · 口罩解禁多時，各地賣場、還有合格的網路平台，都可買到醫療用口罩不過，就有網友以為，「口罩解禁了，就能私自在臉書販賣」，但其實這已經採到法律紅線。 有網友在地方臉書社團，po出各種繽紛顏色的醫療用口罩，有成人的也有兒童的，上頭還註明「有意者歡迎詢問」。...
2020年11月2日 · 因為在要網路上販售口罩，除了要有藥商資格，還要事先通過衛生局的許可，才能合法在網路上架。 知名大廠生產的五顏六色口罩，有流行的丹寧色、迷彩色，讓人看得賞心悅目。 有網友在地方臉書社團po出各種繽紛顏色的醫療用口罩，有成人的也有兒童的，上頭還註明衛福部字號，強調顏色多種，有意者歡迎詢問。 就有民眾表示，「不敢買，因為也不知道是什麼成分做的。...
2023年5月4日 · 提醒您，口罩、新冠病毒檢驗試劑，甚至血氧機在國內均屬受管制的「醫療器材」，受《醫療器材管理法》所管理，只有指定通路可販賣，擅自販售不僅違法，還會 開罰3萬至100萬以下罰鍰 ，切勿以身試法唷！ 「醫療器材」僅取得販售許可的醫療器材商及藥局可於網路販賣. 根據《 醫療器材管理法 》的相關規定，「醫療器材」不同於一般商品，只有取得販售許可的醫療器材商及藥局才可在網路販賣，而且即便開放醫療器材商、藥局可於網路上販售，醫材的品項仍有限制，多數為隱形眼鏡盒、OK繃、紗布、一般醫用口罩等低風險的第一等級醫材，第二級醫材則是部分開放，如體脂計、保險套等19項用品。 業者如在通路上販受核准醫材，也應該將醫材的品名、許可證字號、業者名稱、諮詢專線、說明書等資訊，完整提供給消費者。
