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2021年6月29日 · EUA是什麼？ EUA的全名為 緊急使用授權（Emergency Use Authorization） ，源自美國2004年《美國食品、藥品和化妝品法案》第564條與《生物防禦計畫案》；並以2013年《大流行病和所有危害的防備再授權法案》、2016年《21世紀醫療法案》與2017年《公法第115-92號》，進一步修訂相關內容。...
- 爭議1：聯亞疫苗的保護力接近莫德納？
- 爭議2：T細胞可以當保護力指標？
- 爭議3：對比az，標準太低？
- 同樣技術做成的疫苗，為什麼效果有差？
在27日的記者會上，聯亞藥業副總經理暨發言人范瀛云說明，聯亞疫苗的中和抗體效價為102.3，與第1期臨床試驗結果相近，符合預期，也符合食藥署EUA的標準。 從中和抗體效價可以推估疫苗的保護力，而食藥署便以中和抗體效價作為審查EUA的主要標準。 「我們非常有信心可以拿到EUA，」聯亞生技疫苗臨床試驗主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬說，聯亞做出來的疫苗中和抗體效價數據合理。 聯亞生技董事長特助彭文君更進一步推估，聯亞疫苗的保護力約有80～90%。 黃高彬解釋，這是根據5月中澳洲新南威爾斯大學發表在《自然醫學》（Nature Medicine）各廠牌疫苗中和抗體效價與保護力關聯性的研究來推算，聯亞疫苗「接近保護力最高的mRNA疫苗（如莫德納）。」 不過前疾管署署長郭旭崧指出，聯亞疫苗的保護...
范瀛云並在記者會上指出，聯亞在第2期臨床試驗中也進行了探索性研究，顯示疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞殺死被病毒感染的細胞，有助預防重症，提供中和抗體以外的第二重保護力。 郭旭崧說，聯亞公布的中和抗體效價不是非常高，對於申請EUA不利，「他們轉而強調疫苗能產生T細胞的免疫反應，但這並不在食藥署EUA的審查標準內。疫苗保護力的確可能來自T細胞，但這需要第3期臨床試驗才能知道，讓它的保護力表現出來，到時或許可以還聯亞公道。」 如何取得應急與疫苗安全、有效性之間的平衡，是台灣目前必須思考的課題。（謝佩穎攝） 不具名的專家則表示，聯亞在疫苗中加了胜肽，在實驗室裡對T細胞有活化的作用，但是這個作用對真正的感染有沒有保護力仍不得而知。「T細胞的功能對疫苗的保護力，無法從實驗...
根據食藥署公布的EUA審查方式，針對疫苗療效評估的部份，將採免疫原性（中和抗體）作為替代療效的指標，並以200名部立桃園醫院已接種2劑AZ疫苗的醫護人員的免疫原性結果作為外部對照，國產疫苗的中和抗體效價不能比AZ低。 專家指出，目前國際上的認知，AZ的抗體效價較低，大約是莫德納、BNT（輝瑞）的1/4～1/8，「如果台灣做出來的AZ抗體效價也偏低，那麼2家國產疫苗都可能通過EUA。接下來大家要想：打了國產疫苗到底有多少保護力？從科學的角度，我真的不知道。」 這位專家建議，在台灣疫苗仍不足的狀況下，雖仍可讓國產疫苗通過EUA，供國人施打，但需要「邊打邊觀察」，看實際療效是否符合預期。 他說，已完成3期臨床試驗、但上市大規模使用後發現問題再叫停的疫苗過去也有前例，比如輪狀病毒疫苗，臨床使用後發現...
為什麼美國的Novavax和台灣的高端、聯亞，同屬蛋白質次單元疫苗技術，但產生的中和抗體效價，卻有相當大差距？ 長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，因為個別技術仍有不同。 她進一步解釋，有些藥廠用的技術是將蛋白質直接打入體內，有些蛋白質可能被降解、消失，便會影響抗體生成，但有些藥廠研發出用奈米顆粒包裹蛋白質，讓蛋白質被穩定地送入體內，同時奈米顆粒也會刺激免疫力，產生比較強的抗體。 另一個關鍵是佐劑。佐劑也可刺激免疫力，讓身體產生抗體。每家藥廠用的佐劑不同，有些藥廠研發出較強且安全的佐劑，誘發出的免疫反應也比較好。 （責任編輯：黃韵庭）
2021年6月30日 · （中央社記者韓婷婷台北30日電）聯亞生技COVID-19疫苗（UB-612）二期臨床試驗期中分析報告已在27日公布，今天正式送件台灣衛生福利部食藥署，申請緊急使用授權（EUA）。 聯亞藥今天公告母公司聯亞生技開發已向衛福部食藥署申請COVID-19疫苗UB-612的緊急使用授權。 聯亞藥表示，聯亞生技申請緊急使用授權，並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團的Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。 針對市場概況，聯亞藥指出，全球COVID-19疫情仍未能有效控制，國內本土疫情持續，截至6月27日，全球已有1.8億人確診，391萬人死亡；國內已有逾1.4萬例確診，累計逾600人死亡。
2021年9月6日 · 聯亞疫苗打第3劑分析結果出爐 將申請EUA重審. 2021/9/6 21:45（9/7 12:55 更新） （中央社記者韓婷婷台北6日電）聯亞生技今天表示，在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打，結果顯示，對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價，將於近期提送新數據至食藥署申請EUA（緊急使用授權）再審。 聯亞今天發布新聞稿表示，在50位（年齡為18-64歲）第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打。
2021年6月27日 · 2021/6/27 18:13（6/28 09:40 更新） （中央社記者韓婷婷台北27日電）台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技，今天進行二期臨床試驗期中分析報告，UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應，規劃在今年11月中下旬進行試驗解盲。 聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權（EUA）審查，並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。 聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會，由聯亞藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。
2022年3月8日 · 聯亞藥代母公司聯亞生技公告，重新向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請COVID-19疫苗UB-612的專案製造緊急使用授權（EUA）。 聯亞生技於7日送件提交文件，向衛福部食藥署申請UB-612專案製造緊急使用授權，預計進行的研發階段，包括人體第二期臨床試驗（Phase II）的試驗數據分析中，三期臨床試驗在研議規劃中。...
2021年6月27日 · 聯亞將向衛福部食藥署送件申請緊急使用授權（EUA）。 聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權（EUA）審查，並加速推動印度1萬1600名受試者的第三期臨床試驗。 聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會，由聯亞藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。...
