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2021年8月16日 · 聯亞生技新冠疫苗在6月底公布二期期中報告，並向食藥署遞件申請緊急使用授權（EUA）後，在補件完成，但衛福部今公布審查結果，卻出乎意料的未通過審查，消息一公布，原本大漲的聯亞生技子公司聯亞藥隨即大跌，由原本200元高點最低跌至106.5元 ...
- 爭議1：聯亞疫苗的保護力接近莫德納？
- 爭議2：T細胞可以當保護力指標？
- 爭議3：對比az，標準太低？
- 同樣技術做成的疫苗，為什麼效果有差？
在27日的記者會上，聯亞藥業副總經理暨發言人范瀛云說明，聯亞疫苗的中和抗體效價為102.3，與第1期臨床試驗結果相近，符合預期，也符合食藥署EUA的標準。 從中和抗體效價可以推估疫苗的保護力，而食藥署便以中和抗體效價作為審查EUA的主要標準。 「我們非常有信心可以拿到EUA，」聯亞生技疫苗臨床試驗主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬說，聯亞做出來的疫苗中和抗體效價數據合理。 聯亞生技董事長特助彭文君更進一步推估，聯亞疫苗的保護力約有80～90%。 黃高彬解釋，這是根據5月中澳洲新南威爾斯大學發表在《自然醫學》（Nature Medicine）各廠牌疫苗中和抗體效價與保護力關聯性的研究來推算，聯亞疫苗「接近保護力最高的mRNA疫苗（如莫德納）。」 不過前疾管署署長郭旭崧指出，聯亞疫苗的保護...
范瀛云並在記者會上指出，聯亞在第2期臨床試驗中也進行了探索性研究，顯示疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞殺死被病毒感染的細胞，有助預防重症，提供中和抗體以外的第二重保護力。 郭旭崧說，聯亞公布的中和抗體效價不是非常高，對於申請EUA不利，「他們轉而強調疫苗能產生T細胞的免疫反應，但這並不在食藥署EUA的審查標準內。疫苗保護力的確可能來自T細胞，但這需要第3期臨床試驗才能知道，讓它的保護力表現出來，到時或許可以還聯亞公道。」 如何取得應急與疫苗安全、有效性之間的平衡，是台灣目前必須思考的課題。（謝佩穎攝） 不具名的專家則表示，聯亞在疫苗中加了胜肽，在實驗室裡對T細胞有活化的作用，但是這個作用對真正的感染有沒有保護力仍不得而知。「T細胞的功能對疫苗的保護力，無法從實驗...
根據食藥署公布的EUA審查方式，針對疫苗療效評估的部份，將採免疫原性（中和抗體）作為替代療效的指標，並以200名部立桃園醫院已接種2劑AZ疫苗的醫護人員的免疫原性結果作為外部對照，國產疫苗的中和抗體效價不能比AZ低。 專家指出，目前國際上的認知，AZ的抗體效價較低，大約是莫德納、BNT（輝瑞）的1/4～1/8，「如果台灣做出來的AZ抗體效價也偏低，那麼2家國產疫苗都可能通過EUA。接下來大家要想：打了國產疫苗到底有多少保護力？從科學的角度，我真的不知道。」 這位專家建議，在台灣疫苗仍不足的狀況下，雖仍可讓國產疫苗通過EUA，供國人施打，但需要「邊打邊觀察」，看實際療效是否符合預期。 他說，已完成3期臨床試驗、但上市大規模使用後發現問題再叫停的疫苗過去也有前例，比如輪狀病毒疫苗，臨床使用後發現...
為什麼美國的Novavax和台灣的高端、聯亞，同屬蛋白質次單元疫苗技術，但產生的中和抗體效價，卻有相當大差距？ 長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，因為個別技術仍有不同。 她進一步解釋，有些藥廠用的技術是將蛋白質直接打入體內，有些蛋白質可能被降解、消失，便會影響抗體生成，但有些藥廠研發出用奈米顆粒包裹蛋白質，讓蛋白質被穩定地送入體內，同時奈米顆粒也會刺激免疫力，產生比較強的抗體。 另一個關鍵是佐劑。佐劑也可刺激免疫力，讓身體產生抗體。每家藥廠用的佐劑不同，有些藥廠研發出較強且安全的佐劑，誘發出的免疫反應也比較好。 （責任編輯：黃韵庭）
2021年6月10日 · 晨間新聞. 特斯拉獲利砍半，馬斯克說什麼讓股價飆漲11%？ 健康關係. 健康醫療. 國產疫苗能快速上市嗎？ 獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定. 高端解盲之後，台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。 《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。 文章語音朗讀・ 20:08. 醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。 圖片來源：謝佩穎攝. 文. 吳靜芳. 陳良榕. 天下Web only. 發布時間：2021-06-10. 瀏覽數：62203.
2021年7月12日 · 美國、日本捐贈疫苗，加上台灣自購，近兩個月到貨超過670萬劑，全國疫苗覆蓋率突破12％。高端、聯亞兩家台灣國產疫苗廠，是否能取得緊急使用授權（EUA），是台灣能否在10月底達成6成人口接種，群體免疫目標的關鍵。
2020年11月10日 · 14:54. 圖片來源：Shutterstock. 文. 江慧珺. 彭子珊. 天下Web only. 發布時間：2020-11-10. 瀏覽數：23181. 今年3月，股票上市還不到半年的德國生技新秀BioNTech，與美國大廠輝瑞（Pfizer）簽約，共同開發新冠肺炎疫苗時，沒有人想到，這支代號BNT162b的疫苗（簡稱「輝瑞BNT疫苗」），會在幾個月後，成為拯救西方文明的希望。 11月9日晚間， 兩家公司共同宣布 ，這支疫苗進行中的第3期臨床試驗結果顯示， 對新冠病毒的保護效力高達9成 ，而且，尚未發現這款疫苗有嚴重的安全性問題，將在本月底向美國當局授權緊急使用。 也就是說，最快今年年底，就能讓美國醫護人員、老人等高風險人群開始小規模施打。
2024年2月28日 · 除此之外，由於近期美國聯準會官員放話，讓市場對美國降息的預期延後至下半年。在利多出盡、高利率續行的前提下，也要觀察企業獲利能否跟上股價成長。 台新投顧估計，股價整理的時間，落在第二季的可能性比較大。
2022年10月28日 · 07:26. 比起EUA補件，高端公司更大考驗是毫無能見度，施打高端疫苗者不到1%。 圖片來源：邱劍英攝. 文. 彭子珊. 天下Web only. 發布時間：2022-10-28. 瀏覽數：30581. 高端疫苗生物製劑公司（以下簡稱高端公司）必須在10月底完成補件，證明其新冠疫苗防止中重症、死亡的保護力無虞。 10月12日，衛福部長薛瑞元在立法院答詢時甚至明確表示，若是高端公司補件後資料仍不符期待，可能廢止其新冠疫苗的EUA，高端疫苗（以下簡稱高端）也就形同下市，薛瑞元並承諾，年底前會有結果。 為什麼其他施打中的疫苗，莫德納、BNT都不需要補件，只有高端需要？ 源頭是來自於去年7月的一場專家會議。
