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2021年7月7日 · 聯亞生技6月27日公布新冠肺炎疫苗(UB-612)第2期臨床試驗期中數據,並在30日向衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA),然而仍有數項爭議未解。 爭議1:聯亞疫苗的保護力接近莫德納? 在27日的記者會上,聯亞藥業副總經理暨發言人范瀛云說明,聯亞疫苗的中和抗體效價為102.3,與第1期臨床試驗結果相近,符合預期,也符合食藥署EUA的標準。 從中和抗體效價可以推估疫苗的保護力,而食藥署便以中和抗體效價作為審查EUA的主要標準。 「我們非常有信心可以拿到EUA,」聯亞生技疫苗臨床試驗主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬說,聯亞做出來的疫苗中和抗體效價數據合理。 廣告. 聯亞生技董事長特助彭文君更進一步推估, 聯亞疫苗的保護力約有80~90%。
2021年7月21日 · 2021年7月21日. Getty Images. 台灣衛福部食藥署公布,本周(7月17日)已完成專家審查會議,通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」(EUA)申請,允許專案製造,預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。...
2021年6月27日 · 聯亞生技的COVID-19疫苗(UB-612)同樣是採用次單位重組蛋白疫苗技術,加入了獨創的CTL及Th抗原決定位胜肽,可以活化並引發T細胞的記憶反應和效用功能,以提高疫苗的有效性、安全性並避免不必要的免疫反應與副作用。 UB-612疫苗開發計畫由位於美國的UBI主導,UBI集團董事長暨科學長王長怡與美國團隊為該疫苗主要發明人。 在集團分工上,聯亞生技攜手其國內兩家子公司聯合生物製藥公司(聯生藥)及聯亞藥業公司(聯亞藥),透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台優勢,共同參與UB-612疫苗開發及量產。 聯亞生技與美國UBI團隊合作,負責胜肽原料藥生產、疫苗功能性測試、動物實驗、前臨床試驗及台灣人體臨床試驗。
2021年9月6日 · 國產疫苗. 聯亞疫苗打第3劑分析結果出爐 將申請EUA重審. 2021/9/6 21:45(9/7 12:55 更新) (中央社記者韓婷婷台北6日電)聯亞生技今天表示,在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打,結果顯示,對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請EUA(緊急使用授權)再審。 聯亞今天發布新聞稿表示,在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打。
2021年8月30日 · 聯亞主張,聯亞COVID-19疫苗應可有效抵抗Delta變異株,與會專家也提出,聯亞疫苗對抗Delta與Alpha變異株(最早在英國發現)的抗體效價下降幅度不大,但目前各國對於相關數據仍無一致看法,初步難以推論聯亞疫苗對變異株是否有保護力。 有專家提及,聯亞疫苗對抗「原生型」病毒(wild-type,未突變型)的抗體保護力已不足,雖然對變異株抗體效價下降幅度不大,但整體保護力仍不足。 但有專家點出聯亞疫苗的胜肽設計是亮點,有潛力對抗Delta變異株以及抗體半衰期長是未來的機會,而疫苗引起的T細胞反應及後續功效有待研究。 多名專家認為,聯亞疫苗應繼續進行第3期臨床試驗,政府也應增加補助疫苗開發經費,鼓勵聯亞疫苗取得國際認證,等到3期臨床試驗取得重大進展,可再度申請評估。
2021年5月25日 · 至於聯亞疫苗的進度,聯亞集團董事長特助、研發團隊博士彭文君,接受《信傳媒》電訪時指出,目前是臨床二期的階段,在4月中進入到打第2劑,5月中已經打完4,000多人的第2劑,打完第2劑等28天的安全期過了,到6月底前會送EUA(緊急使用授權)的申請。 「希望衛福部在7月初可以核准,這樣最快7月中到7月底左右可以供應疫苗。 彭文君也表示,其實每個實驗都要觀察一年,「是因為我們已經送試驗流程,再加上要打2針,中間要間隔28天安全期,再申請緊急授權,並不是等整個試驗全部做完才進行後續程序,整個試驗做完其實是還要一年後再觀察。 他也提到,很多人會問沒有做完臨床3期怎麼能申請緊急授權?
2022年4月11日 · 聯亞生技新聞稿指出,UB-612新冠疫苗在台灣執行的3875人擴大臨床二期試驗及1000多人追加劑延伸試驗,實證UB-612疫苗具備良好的免疫原性及安全性,且具備獨特的T細胞免疫效能。 追加劑可快速喚醒免疫記憶產生對抗Delta與Omicron等變異株的高保護力,獲美國FDA認同並核准執行臨床三期試驗。...