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  1. 聯亞徵400位12至18歲青少年受試 爸媽意願兩極

    tw.news.yahoo.com/聯亞徵400位12至18歲青少年受試...

    2021/7/3 · 一聽到國產疫苗聯亞生技,招收12至18歲青少年受試者,願不願意讓孩子施打,家長們持正反意見,儘管高端和聯亞已經完成二期臨床解盲,但目前都 ...

  2. 2021/6/28 · 昨天6月27日傍晚,聯亞藥(6562)代母公司「聯亞生技」召開重訊記者會,公布由聯亞生技所開發的新冠肺炎疫苗「UB-612」的第二期臨床試驗期中分析 ...

  3. 2021/5/25 · 聯亞疫苗5月已打完4千多人,民眾最快7月中可施打 至於聯亞疫苗的進度,聯亞集團董事長特助、研發團隊博士彭文君,接受《信傳媒》電訪時指出

  4. 快新聞/聯亞COVID-19疫苗二期試驗無不良反應 6月底申請EUA

    tw.news.yahoo.com/快新聞-聯亞covid-19疫苗二期...

    2021/6/30 · 聯亞說明安全性數據,接種UB-612的局部不良反應部分,注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰 ...

  5. 2021/6/27 · 聯亞疫苗二期試驗無不良反應 力拚7月取得EUA後施打 聯亞生技今日臨床結果 後續將到印度進行三期臨床試驗 第2家國產COVID-19疫苗將解盲 聯亞2項數據 ...

  6. 2021/4/25 · 新冠肺炎疫情尚未趨緩,國產疫苗人體試驗正火速進行,為對抗南非變異株,聯亞、高端疫苗均已展開研究,結果發現,聯亞疫苗可望壓制南非變異株,而高端疫苗則可能要打第三劑,已預計5月召回第一期臨床試驗受試者補打,預期在1個月內完成,希望能加強此疫苗對抗南非 ...

  7. 2021/6/27 · 儘管聯亞疫苗稱可誘發殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染細胞,可望提供中和抗體之外第二重保護力。

  8. 2021/6/16 · 醫界爆「聯亞疫苗」只是陪榜!. 慘遭衛福部漠視 遠走印度闢新局. 聯亞生技董事長王長怡表示,聯亞新冠疫苗UB-612一期臨床試驗的期中分析結果 ...

    • 爭議1:聯亞疫苗的保護力接近莫德納?
    • 爭議2:T細胞可以當保護力指標?
    • 爭議3:對比az,標準太低?
    • 同樣技術做成的疫苗,為什麼效果有差?

    在27日的記者會上,聯亞藥業副總經理暨發言人范瀛云說明,聯亞疫苗的中和抗體效價為102.3,與第1期臨床試驗結果相近,符合預期,也符合食藥署EUA的標準。 從中和抗體效價可以推估疫苗的保護力,而食藥署便以中和抗體效價作為審查EUA的主要標準。 「我們非常有信心可以拿到EUA,」聯亞生技疫苗臨床試驗主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬說,聯亞做出來的疫苗中和抗體效價數據合理。 聯亞生技董事長特助彭文君更進一步推估,聯亞疫苗的保護力約有80~90%。 黃高彬解釋,這是根據5月中澳洲新南威爾斯大學發表在《自然醫學》(Nature Medicine)各廠牌疫苗中和抗體效價與保護力關聯性的研究來推算,聯亞疫苗「接近保護力最高的mRNA疫苗(如莫德納)。」 不過前疾管署署長郭旭崧指出,聯亞疫苗的保護力能不能用比對《自然醫學》研究結果的方式推估,應該留給食藥署EUA審查委員決定,「聯亞這樣做,有點像球員兼裁判,講過頭了。球員只需要提供資料,其他交給裁判決定。」

    范瀛云並在記者會上指出,聯亞在第2期臨床試驗中也進行了探索性研究,顯示疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞殺死被病毒感染的細胞,有助預防重症,提供中和抗體以外的第二重保護力。 郭旭崧說,聯亞公布的中和抗體效價不是非常高,對於申請EUA不利,「他們轉而強調疫苗能產生T細胞的免疫反應,但這並不在食藥署EUA的審查標準內。疫苗保護力的確可能來自T細胞,但這需要第3期臨床試驗才能知道,讓它的保護力表現出來,到時或許可以還聯亞公道。」 如何取得應急與疫苗安全、有效性之間的平衡,是台灣目前必須思考的課題。(謝佩穎攝) 不具名的專家則表示,聯亞在疫苗中加了胜肽,在實驗室裡對T細胞有活化的作用,但是這個作用對真正的感染有沒有保護力仍不得而知。「T細胞的功能對疫苗的保護力,無法從實驗室的細胞實驗得知(必須從第3期人體臨床試驗才看得出功效),因此不能反映疫苗的保護力。」 他並批評聯亞「選擇對自己有利的數據公布」。

    根據食藥署公布的EUA審查方式,針對疫苗療效評估的部份,將採免疫原性(中和抗體)作為替代療效的指標,並以200名部立桃園醫院已接種2劑AZ疫苗的醫護人員的免疫原性結果作為外部對照,國產疫苗的中和抗體效價不能比AZ低。 專家指出,目前國際上的認知,AZ的抗體效價較低,大約是莫德納、BNT(輝瑞)的1/4~1/8,「如果台灣做出來的AZ抗體效價也偏低,那麼2家國產疫苗都可能通過EUA。接下來大家要想:打了國產疫苗到底有多少保護力?從科學的角度,我真的不知道。」 這位專家建議,在台灣疫苗仍不足的狀況下,雖仍可讓國產疫苗通過EUA,供國人施打,但需要「邊打邊觀察」,看實際療效是否符合預期。 他說,已完成3期臨床試驗、但上市大規模使用後發現問題再叫停的疫苗過去也有前例,比如輪狀病毒疫苗,臨床使用後發現病人可能出現腸套疊,藥廠便將疫苗下市、重新研究。 如何取得應急與疫苗安全、有效性之間的平衡,是台灣目前必須思考的課題。

    為什麼美國的Novavax和台灣的高端、聯亞,同屬蛋白質次單元疫苗技術,但產生的中和抗體效價,卻有相當大差距? 長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,因為個別技術仍有不同。 她進一步解釋,有些藥廠用的技術是將蛋白質直接打入體內,有些蛋白質可能被降解、消失,便會影響抗體生成,但有些藥廠研發出用奈米顆粒包裹蛋白質,讓蛋白質被穩定地送入體內,同時奈米顆粒也會刺激免疫力,產生比較強的抗體。 另一個關鍵是佐劑。佐劑也可刺激免疫力,讓身體產生抗體。每家藥廠用的佐劑不同,有些藥廠研發出較強且安全的佐劑,誘發出的免疫反應也比較好。 (責任編輯:黃韵庭)

  9. 2021/5/31 · 據生技圈人士透露,聯亞疫苗會比高端疫苗較先上市,聯亞在7月底前上市,高端在7月底到8月初上市,2支疫苗的上市時間大概只會相差1個禮拜,但 ...