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2021年12月14日 · 2021/11/08 19:17. 聯亞受試者困境2》聯亞擴大第三劑臨床試驗 食藥署:會請專家評估. 聯亞受試者困境1》不被承認 陳時中道歉、間隔28天可打其他疫苗參與聯亞生技武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗臨床試驗的受試者,部分打到疫苗的民眾認為陷入困境,一方面無法獲得政府認證,另一... 2021/11/08 19:16.
2021年8月17日 · 2021/08/17 11:45. 〔記者邱芷柔/台北報導〕聯亞生技的武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗,因中和抗體效價未達國內緊急使用授權(EUA)標準,無法取得EUA,對此聯亞有意申訴,並力拼在國內外同步進行第三期臨床試驗,朝直接申請藥證邁進;國內疫苗權威、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎認為,聯亞有權提出申訴,此外若聯亞完成三期試驗後其保護力數據符合國際標準,還是有機會,無論如何,高端、聯亞已為國產疫苗打下基石,給未來防疫工作很大的支持力量。 聯亞認為國內EUA審查以原始株比較抗體力價,而聯亞疫苗可望成為對抗Delta變異株的優良疫苗,提議以Delta變異株來比較與AZ疫苗所產生的抗體力價進行免疫橋接。
2021年9月2日 · 〔即時新聞/綜合報導〕聯亞生技的武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗因中和抗體效價偏低,未達緊急使用授權(EUA)標準。 對此,已施打第二劑聯亞疫苗的中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,她沒有打算要去施打其他品牌的疫苗,並解釋原因。 何美鄉今(2)日在臉書發文表示,她所參與臨床測試的聯亞疫苗,未被台灣食藥署給予授權緊急製造使用。 她也因此被各界關心催促去施打其他疫苗,然而,她沒打算去施打其他疫苗。 何美鄉表示,以她的醫學專業判斷,聯亞疫苗所刺激的抗體反應,雖沒有達標EUA所預設的標準,但並不表示就是一個無效的疫苗。 此外,現階段台灣疫苗仍短缺,她當然不會去湊熱鬧搶疫苗,何況現在的台灣仍如同「一個安全的防疫泡泡」。
2021年8月15日 · 〔記者林惠琴/台北報導〕國產高端疫苗明起正式開放第六輪預約,至於中央流行疫情指揮中心已完成預採購的另一家國產疫苗聯亞生技,緊急使用授權(EUA)則遲遲尚未通過,但衛福部食藥署長吳秀梅表示,聯亞生技的資料已經完成補件,近日就會召開專家會議審查EUA申請事宜,強調「都有安排」。 高端疫苗於6月15日向食藥署遞交EUA申請,指揮中心於7月19日宣布通過審核,歷時約1個月出頭;聯亞生技則於6月30日向食藥署遞交EUA申請,但至今已約1個半月,卻尚未通過申請,讓外界疑問是否有變數。 指揮中心指揮官陳時中在8月2日表示,聯亞生技的EUA審查進度仍待補件,一切看科學證據是否說服專家,由專家審定,但已做19批疫苗,並已檢驗完成,如果能夠通過,當然希望在合法合理的情況下上市,因此要預作準備。
2021年8月30日 · 2021/08/30 11:24. 〔記者林惠琴/台北報導〕國產聯亞生技疫苗爭取緊急使用授權(EUA)失利,衛福部食藥署今日公布專家審查會議記錄,雖然中和抗體效價、血清抗體陽轉率未能達到療效評估標準而無法通過,但多位專家認為對於Delta變異株中和抗體效價降幅不大,具有對抗Delta的機會,且出現T細胞免疫反應也是一大特點,可惜欠缺可轉換評估疫苗保護力的進一步資訊,若第三期臨床試驗證實有足夠保護力,仍有機會提供給民眾使用。 聯亞疫苗儘管因為未能達到療效評估標準而無法取得EUA,但審查專家仍提到2大特點。
2021年12月14日 · 〔記者林惠琴/台北報導〕中央流行疫情指揮中心8月宣布聯亞生技開發的武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,3000多人打到真的疫苗,卻無法獲得政府認證,近期不少受試者檢驗抗體量高,是否需要再打其他疫苗? 指揮中心回應,可於間隔28天以上接種國內認證疫苗。 聯亞疫苗闖關衛福部食藥署EUA失敗,受試者難掩失望,部分改變心意打其他疫苗,部分則繼續力挺接受第三劑臨床試驗,近期也有不少受試者檢驗抗體結果出爐,抗體量高。 對此,媒體今日在指揮中心記者會上提問,有些醫護人員也是打聯亞疫苗,若是抗體量高,有需要再追加打其他疫苗嗎? 指揮中心指揮官陳時中表示,聯亞疫苗受試者可再打國內所認證的其他疫苗。
2021年11月12日 · 2021/11/12 05:30. 〔記者陳永吉/台北報導〕聯亞武肺疫苗UB-612未能拿到國內核發的EUA(緊急使用授權),今年八月初執行第一期臨床延伸試驗,由於試驗臨床數據良好,聯亞透露,十月已獲衛福部核准執行UB-612疫苗第二期臨床延伸試驗。 UB-612第二期延伸試驗第三針補強注射後,十四天及二十八天將進行數據分析,並提供受試者完整的血清抗體分析報告。 聯亞表示,UB-612疫苗今年八月初執行第一期臨床延伸試驗,接受第三劑UB-612疫苗施打之受試者,對武漢原生型病毒株之中和抗體幾何平均效價高達三九九二(較接種二劑後十四天平均效價增加三十七倍),所有受試者均未出現嚴重不良反應。