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  1. 臺灣嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org › wiki › 中華民國2019冠状病毒病疫苗

    7月23日,中央流行疫情指揮中心表示,接種AZ及莫德納疫苗及之民眾,符合第二劑接種時程者,皆可至各縣市COVID-19疫苗合約醫療院所公費接種第二劑 [310]。AZ疫苗共320萬3146人、莫德納疫苗共285萬6450人,累積接種605萬9596人。

    • 2021年3月22日至今
    • 臺灣
  2. 7月23日,目前累計接種605萬9596劑次。中央流行疫情指揮中心表示,接種AZ及莫德納疫苗及之民眾,符合第二劑接種時程者,皆可至各縣市COVID-19疫苗合約醫療院所公費接種第二劑 [120]。 7月24日,目前累計接種634萬7065劑次。 7月26日,目前累計接種

  3. 莫德納嚴重特殊傳染性肺炎疫苗 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org › zh-hant › 莫德纳2019冠状病毒病疫苗

    莫德納2019冠狀病毒病疫苗(國際非專利藥品名稱:elasomeran [12],代號:mRNA-1273,商品名: Spikevax,簡稱:莫德納疫苗),是美國國家過敏和傳染病研究所、生物醫學高級研究與開發管理局 ( 英語 : Biomedical Advanced Research and Development Authority ...

  4. 莫德纳2019冠状病毒病疫苗 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org › wiki › 莫德纳2019冠状病毒病疫苗
    • 開發及試驗
    • 授權使用
    • 各地應用情況
    • 谣言
    • 延伸閱讀
    • 外部連結

    2020年1月,莫德納宣佈將會開發一款能夠誘發針對SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗mRNA-1273。mRNA-1273能夠通過編碼天然存在於SARS-CoV-2表面的預融合穩定刺突(S)蛋白來誘導對SARS-CoV-2的免疫力。 莫德纳聲稱mRNA-1273疫苗在標準醫療冷櫃2--8°C(36--46°F)環境中,可儲藏至多30天;在零下20°C(−4°F)的環境中可儲藏至多4個月。

    2020年11月30日,莫德纳公司宣布将于当日向美国食品药品监督管理局申请该疫苗的緊急使用授權,并向欧盟药品管理局等全球多家监管机构提交了滚动申请。莫德纳表示到2020年底,该公司预计将在美国运送约2000万剂疫苗,2021年有望在全球生产5至10亿剂。莫德納在2020年11月向德國媒體《週日世界報》透露每劑疫苗的售價約25至37美元,視乎訂單的數量而定。 2020年12月18日,美國食品藥品監督管理局批准了mRNA-1273的緊急使用授權,並於三日後開始應用於美國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃。這也是莫德納第一款獲得美國食品藥品監督管理局批准的產品。 2021年1月8日,英國藥品與保健品管理局批准緊急使用莫德納疫苗。然而,該批疫苗一直要到三個月後,才開始於英國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃應用。 2021年2月3日,新加坡批准緊急使用莫德納疫苗,成為首個批准該疫苗上市的亞洲國家。至同年3月21日,此疫苗正式投入該國的接種計劃。 2021年4月30日,世界卫生组织宣布,将莫德纳疫苗列入紧急使用清单。 2021年5月3日,世界衛生組織主導的疫苗獲得機制(COVAX)宣布已經與莫德納達成一項採購協議,购买5亿剂莫德纳2019冠状病毒病疫苗,将在2021年最后一个季度开始供应,在年底之前将提供3400万剂,到2022年再有4.66亿剂。 2021年5月5日,中華民國衛生福利部食品藥物管理署發出莫德納疫苗的緊急使用授權。截至2021年6月29日,莫德納疫苗已在全球48个国家和地区投入使用。

    台灣

    衛生福利部於2021年2月10日證實已經與莫德納簽約,莫德納將向台灣供應505萬劑疫苗,預計可於5月或6月運交首批疫苗。衛生福利部食品藥物管理署於2021年5月20日證實收到莫德納發出的20瓶疫苗,共200劑的測試標準樣品。美國政府於2021年6月19日捐贈台灣250萬劑美國生產的莫德納疫苗,並表明美國捐贈疫苗不會附加任何條件,這250萬劑疫苗於6月20日運抵台灣桃園國際機場。2021年7月22日,衛福部與莫德納宣布雙方達成增購3500萬劑疫苗的協議,將於2022年及2023年分別交付2000萬劑及1500萬劑,除基本型疫苗,也包括加強應對變種病毒的次世代疫苗;另外在今年原有505萬劑疫苗的訂單額外追加多100萬劑,預料追加的疫苗份額可於2021年第四季交付。

    日本

    厚生勞動省於2020年10月,與莫德納及武田藥品工業達成三方協議,授權武田於2021年上半年引進5,000萬劑莫德納疫苗,並獲授予產品代號「TAK-919」。當中,首批疫苗已於2021年5月23日起開始接種。

    2021年3月,互联网上开始流传莫德纳疫苗中含有有毒物质的谣言。这一说法起源于3月开始在美国传播,之后在TikTok影片和Instagram照片的形式传播开来,并在一周内在Facebook上的分享量已超过1500次。有关文章之后又被社交平台如Exportail、Profession Gendarme、Qactus或AgoraVox以不同的形式在其他国家传播开来。这些文章共同指出,莫德纳疫苗中含有一种物质由90%的氯仿和10%的SM-102组成,对人类健康有害。在有关文章的声明中,也显示了来自美国生物技术公司Cayman Chemical网站的安全数据表的螢幕截图,另一部分的说明书将氯仿列为「危险成分」,同时警告可能会有癌症、不孕症、肾脏、肝脏和中枢神经系统损害的健康风险,一些网站如Qactus也将SM-102认定为是「致命毒药」。在谣言传开后,Cayman Chemical发表声明解释,SM-102是该公司「仅用于实验或临床研究」的产品之一,而具有相同名称的化学品可能有不同的名称,例如由其制造协议和预期用途定义的级别或配方。法新社事实核查小组对该訊息进行反驳,并在5月31日公布美国、欧洲或加拿大的监管机构并未将氯仿列为莫德纳疫苗的成分,而美国国家职业安全卫生研究所 (NIOSH)、化学物质毒性数据库 (RTECS) 和歐洲化學品管理局 (ECHA) 的分类和标签清单都没有列出与SM-102相关的任何危险。

    World Health Organization. Background document on the mRNA-1273 vaccine (Moderna) against COVID-19: background document to the WHO Interim recommendations for use of the mRNA-1273 vaccine (Moderna)...

    Clinical Study Protocol mRNA-1273-P301 (PDF). 莫德纳.
    COVID-19 Vaccine Moderna assessment report 欧洲药品管理局
    How Moderna's Covid-19 Vaccine Works. 纽约时报.
  5. 莫德納 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org › zh-tw › 莫德纳
    • 歷史
    • 2019冠狀病毒病疫苗
    • 參見

    2010年 - 2016年

    2010年,幹細胞生物學家德里克·羅西(英語:Derrick Rossi)為將自己的研究商業化,創建莫德納醫療(ModeRNA Therapeutics)。莫德納意為信使核糖核酸,即該公司的核心技術。 德里克·羅西開發了一種修飾信使核糖核酸的方法——首先將其轉染到人類細胞中,然後將其分化為幹細胞,然後再將其進一步分化為所需的靶細胞類型。德里克·羅西向哈佛大學的同僚史蒂芬·斯普林格(英語:Tim Springer)求助,後者向肯尼思·錢(英語:Kenneth Chien)、鮑勃·蘭格(英語:Bob Langer)和風險投資公司Flagship Ventures尋求共同投資。 2011年,Flagship Ventures(現為Flagship Pioneering)的執行長努巴·阿費揚(英語:Noubar Afeyan)任命了歐洲製藥銷售和運營主管斯特凡·班塞爾(英語:Stéphane Bancel)為執行長。阿費揚個人擁有莫德納的19.5%的股份,是最大的單一股東,而他的基金旗艦創業公司則擁有18%。 2013年3月,莫德納與阿斯利康簽署了一項為期五年的獨家選擇權協議,以發現、開...

    2018年 - 2020年

    在2018年,公司更名為莫德納公司(Moderna Inc.),並進一步增加了疫苗開發項目。 2018年12月,莫德納在納斯達克上市,創造了首次公開募股,以每股23美元價格發行了2700萬股,共募集6.21億美元,其規模為生物技術領域的歷史之最。這也意味著整個公司的整體估值為75億美元。2019年美國證監會的年終文件顯示,自成立以來,莫德納累計虧損15億美元,僅2019年就虧損5.14億美元,自2010年以來籌集了32億美元的股權。截至2020年12月,莫德納的估值為600億美元。 2020年3月,在川普政府與製藥業高管之間的白宮會議上,班塞爾稱莫德納可以在幾個月內拿出2019冠狀病毒病疫苗。次日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了莫德納候選疫苗的臨床試驗,隨後莫德納獲得了曲速行動提供的4.83億美元投資。莫德納董事會成員蒙瑟夫·斯勞宜(英語:Moncef Slaoui)被任命為曲速行動的首席科學家。

    設計及臨床I至II期試驗

    2020年1月,莫德納宣布將會開發一款能夠誘發針對SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗信使核糖核酸-1273。信使核糖核酸-1273能夠通過編碼天然存在於SARS-CoV-2表面的預融合穩定刺突(S)蛋白來誘導對SARS-CoV-2的免疫力。 2020年3月,信使核糖核酸-1273的臨床I期人體試驗開始,美國國家過敏和傳染病研究所為合作夥伴。莫德納與瑞士製藥商龍沙集團簽訂合作協議,由後者提供每年3億劑的產能。 2020年5月25日,莫德納開始臨床IIa期試驗,共招募600位成年志願者測試疫苗的安全性和疫苗誘發的抗體水平差異。 2020年7月14日,莫德納的科學家發表了信使核糖核酸-1273的I期劑量遞增臨床試驗的初步結果。結果顯示,依劑量不同,最早於注射後第15天,針對S1和S2的中和抗體已被誘發。在所有劑量組中均觀察到輕度至中度的不良反應,如發燒,乏力,頭痛,肌肉酸痛和注射部位疼痛,在大劑量組中更為常見。低劑量的疫苗被認為是安全且有效的,可以進行相距29天的兩次100μg劑量的臨床III期試驗。

    臨床III期試驗

    莫德納和美國國家過敏和傳染病研究所於2020年7月27日在美國展開臨床III期試驗,計劃招募3萬名志願者並將他們隨機分為兩組——一組注射兩劑100μg的信使核糖核酸-1273疫苗,另一組則注射安慰劑(0.9%的生理鹽水)。 2020年11月16日,莫德納公布其臨床III期試驗的初步數據,顯示信使核糖核酸-1273對預防感染2019冠狀病毒病的效力達到94%,副作用則包括類似流感的症狀,如注射部位疼痛、乏力、肌肉痠痛、頭痛等。這並非臨床試驗的最終結果,因為莫德納的臨床試驗計劃至2022年末方有正式結論。 莫德納聲稱信使核糖核酸-1273疫苗在標準醫療冷櫃2--8°C(36--46°F)環境中,可儲藏至多30天;在零下20°C(−4°F)的環境中可儲藏至多4個月。

    緊急使用授權

    2020年11月30日,莫德納公司宣布將於當日向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請該疫苗的緊急使用授權(EUA),並向歐盟藥品管理局等全球多家監管機構提交了滾動申請。莫德納表示到2020年底,該公司預計將在美國運送約2000萬劑疫苗,2021年有望在全球生產5至10億劑。 2020年12月18日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了信使核糖核酸-1273的緊急使用授權。這也是莫德納第一款獲得FDA批准的產品。

    BNT162,由輝瑞製藥與BioNTech聯合研製的2019冠狀病毒病疫苗
  6. 2月10日,衛福部於證實已經與莫德納簽約,莫德納將向台灣供應505萬劑疫苗,預計可於5月或6月運交首批疫苗 [28] [29]。 2月17日, 衛福部 部長 陳時中 表示會與 德國 BioNTech 總公司接洽直接購買500萬劑BNT疫苗,而不透過過大中華區代理 上海復星醫藥公司 ,但在最 ...

  7. 高端新冠肺炎疫苗 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org › zh-hant › 高端新冠肺炎疫苗

    高端在會後稱國際專家對施打第三劑已達成初步共識,高端根據試驗數據提出施打第三劑應在接種第二劑的6個月後,高端疫苗的測試數據也顯示接種第三劑的體內抗體比第二劑大增近兩倍,而綜合各疫苗開發商及國際專家的意見,均認為第三劑與第二劑的間隔

  8. 7月8日,第二批113.298 萬劑疫苗 [38],由日本航空(航班號:JL809),從日本 東京起飛,於今日抵達 ... 莫德納疫苗 封緘時程 2021年6月7日,「原廠訂購」第一批14.88萬劑完成封緘 [91]。 6月25日,「原廠訂購」第二批23.94萬劑完成封緘 ...

  9. 臺灣嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org › wiki › 臺灣嚴重特殊傳染性肺炎
    • 緊急使用授權(Eua)
    • 疫苗接種安排
    • 地方政府或企業申請covid-19疫苗專案輸入流程
    • 接種後不良反應

    中華民國2019冠狀病毒疫苗緊急使用授權審查標準:須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。 1. 臨床資料: 1.1. 以免疫橋接(immuno bridging)方式,採用中和抗體作為替代性療效指標,要求中華民國國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗(外部對照疫苗)。[註 1] 2. 安全性資料 2.1. 接種試驗疫苗受試者至少3000人,接種最後1劑疫苗後至少追蹤1個月的安全性資訊。且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。 3. 療效評估標準: 3.1. 原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titerratio, GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67。 3.2. 中華民國國產疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限須大於50%。[註 2]

    疫苗優先接種順序

    2021年6月21日修訂:

    接種地點

    一般社區診所、大型醫院及特別開設快打站或大型接種站(如:台北市花博爭艷館、台中市忠信國小、台南市復興國中、花蓮縣北埔國小等)。另針對不便外出民眾提供到宅接種,偏鄉地區提供臨時接種站或復康巴士就近接種。 多處接種站以宇美町式[註 3]法接種以提升接種人次。

    預約接種方式

    1. 開打初期,由里長造冊後分發接種通知單至家戶依指定時間、地點接種。 2. 2021年7月初,開放醫療院所現場、電話預約及網路平台預約。 3. 2021年7月13日,全國統一由「COVID-19公費疫苗預約平台」進行預約。

    需委託藥商申請並檢具以下資料,待食品藥物管理署召開專家會議審議後,由疫情指揮中心核定,後續還是要由政府跟疫苗原廠簽訂採購合約並由政府統籌、分配、執行。 1. 執行計劃書 2. 藥品說明書 3. 數量及計算依據 4. 冷鏈及倉儲設施 5. 供貨期程 6. 原廠授權書 7. 有效期限 8. 國外上市證明或替代文件

    截至2021年9月11日:疫苗接種後不良事件:6907例、疫苗接種後非嚴重不良事件:3647例、疑似疫苗接種後嚴重不良事件:3260例(死亡:761例、疑似嚴重過敏反應:26例、其他疑似嚴重不良事件:2473例)。

    • 2021年3月22日至今
    • 臺灣
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