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  3. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent醫療器材安全監視公告 - 安全監視專區 - 醫療器材上市後安全 - ...

    2017年8月15日 · 發布單位：醫療器材及化粧品組. 主旨：公告「愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜股動脈套管組【衛部醫器輸字第029439號】」列入藥物安全監視。. 依據：藥事法第45條及藥物監視管理辦法第2條。. 公告事項：. 一、旨揭產品列入安全監視，監視期自發證日起 ...

  4. www.fda.gov.tw › TC › index衛生福利部食品藥物管理署

    本署公告. 本署徵才. 招標資訊. 科技計畫. 2024-05-15 乳房整形/重建前，你不可不知的風險. 2024-05-08 疼痛照護看這裡，面對疼痛不再怕！ 2024-04-26 食藥署啟動「113年度醃漬蔬菜製造業稽查專案」 2024-04-26 食藥署啟動「 113年輕食料理餐飲業稽查專案」 2024-04-24 不生食、不生飲、勤洗手、要消毒，齊心防治諾羅病毒. 2024-04-18 預告修正動物用藥殘留標準，增訂指標性殘留物質清單. 更多本署新聞. 食藥闢謠專區. 全部. 食品. 藥品. 醫療器材. 化粧品. 2024-05-07 「溫熱感」洗卸產品清潔效果更好，是真的嗎？ 2024-04-23 睡前吃魚油能助眠，這是真的嗎?

  5. www.fda.gov.tw › tc › includes“美敦力”新可美輸注系統 “ 美敦力”再充 ...

    新可美植入式輸注系統於進行藥品充填時可能發生pocket fill,即非預期的將部分或全處方藥品注射至病患皮下組織( 包括幫浦植入部位),而非幫浦儲藥槽。 102 年原廠進一步更新及提供安全警告資訊如下: 清楚載明”Clinician Refill Reference Card” 的文件標題為”Critical Actions in the Pump Refill Procedure”, 並更新其內容包括: 在”Clinician Refill Reference Card” 目的敘述有關pocket fill 的說明。 提醒醫師確保藥品正確再充填至幫浦儲藥槽之關鍵步驟。 使用再充填組模板(refill template) 正確及適當的對齊幫浦之細節。

  6. www.fda.gov.tw › tc › includesPowerPoint 演示文稿 - 衛生福利部食品藥物管理署

    常見問題. 類別判定-定義. 藥事法第7條. 本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 藥事法施行細則第2條 . 本法第七條,用詞定義如下: . 一.新成分:係指新發明之成分可供藥用者。 二.新療效複方:指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能,或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。 三.新使用途徑:指已核准藥品改變其使用途徑者。 藥品查驗登記審查準則第4條 . 學名藥:指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效. 之製劑。 新藥新劑新型單、位新含使量用劑. 量、 依據藥品查驗登記審查準則附件三. 類別判定- 案例I.

  7. www.fda.gov.tw › tc › includes新 聞 稿 - 衛生福利部食品藥物管理署

    Sodium Ascorbyl Phosphate 維生素C 磷酸鈉鹽 3% 美白 Ellagic Acid 鞣花酸 0.50% 美白 Chamomile ET 洋甘菊精 0.50% 防止黑斑、雀斑 成 分 常見俗名* 使用濃度 用 途 5,5’-Dipropyl-Biphenyl-2,2’-diol 二丙基聯苯二醇 0.50% 抑制黑色素形成、防止黑斑雀斑(美 ...

  8. www.fda.gov.tw › tc › includes衛生福利部食品藥物管理署

    %PDF-1.6 %¡³Å× 1 0 obj >/ExtGState >>>/MediaBox[0 0 538.583 737.008]/ArtBox[0 0 538.583 737.008]/TrimBox[0 0 538.583 737.008]/Type/Page/Parent 25119 0 R/Contents ...

  9. www.fda.gov.tw › tc › includes衛生福利部食品藥物管理署

    衛生福利部食品藥物管理署

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