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  1. 衛生署核准角膜塑型片品牌 相關

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  1. mohw.gov.tw › cp-2704/28618/1本署說明有關角膜塑形鏡片 - 衛生福利部

    角膜塑形鏡片（orthokeratology lens，坊間俗稱OK鏡片）為一種硬式透氣隱形眼鏡，屬衛生署公告之醫療器材管理範疇，依規定應申領醫療器材許可證後，始得製造販售。 此類鏡片除弧度設計不同外，實際功能與設計亦不同於一般硬式隱形眼鏡。 一般硬式隱形眼鏡不得宣稱角膜塑形功能，醫師如將其用於非適應症用途（off-label use）之視力矯正，則應由使用醫師/醫療院所自行負責產品之安全及療效；又未經核准擅自製造或輸入角膜塑形鏡片者，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。 日前，衛生署核准第一件夜戴型角膜塑形鏡片產品，許可證字號為衛署醫器輸字第018982號，核准適應症為：「在無其他眼疾存在之情況下，可用於改善近視。 其矯正範圍為近視5.00D以下（惟散光須在1.50D以內）。

  2. www.asianewvision.com › tw › service衛福部首家核准通過品牌---歐基里徳(Euclid) | 新眼光眼科

    角膜塑型術在國內已有十多年歷史，但衛生署在2008年3月底才核准第一家角膜塑型片上市，產品名稱為歐基里徳 (Euclid)角膜塑形夜戴型隱形眼鏡。 衛福部表示，角膜塑型片的鏡片設計與一般隱形眼鏡不同，一般隱形眼鏡不能宣稱角膜塑形功能，否則違反藥事法。 衛福部指出，角膜塑型片沒有度數，主要是利用角膜本身具有的彈性，透過角膜塑型片暫時壓平角膜上皮細胞，只能達到暫時減低近視的效果，若停止使用，就會恢復原有近視。 目前只核准該產品在患者沒有其他眼疾情況下改善控制近視。 台北市衛生局表示，醫療器材依法廠商不得將包裝的商品名擅自變更；醫師在向病人說明時，也不可以跟病人說這是「硬式隱形眼鏡鏡片」，因為類似這樣的稱呼會可能會對病人產生誤導。

  3. www.asianewvision.com › en › service衛福部首家核准通過品牌---歐基里徳(Euclid) | 新眼光眼科

    角膜塑型術在國內已有十多年歷史，但衛生署在2008年3月底才核准第一家角膜塑型片上市，產品名稱為歐基里徳 (Euclid)角膜塑形夜戴型隱形眼鏡。 衛福部表示，角膜塑型片的鏡片設計與一般隱形眼鏡不同，一般隱形眼鏡不能宣稱角膜塑形功能，否則違反藥事法。 衛福部指出，角膜塑型片沒有度數，主要是利用角膜本身具有的彈性，透過角膜塑型片暫時壓平角膜上皮細胞，只能達到暫時減低近視的效果，若停止使用，就會恢復原有近視。 目前只核准該產品在患者沒有其他眼疾情況下改善控制近視。 台北市衛生局表示，醫療器材依法廠商不得將包裝的商品名擅自變更；醫師在向病人說明時，也不可以跟病人說這是「硬式隱形眼鏡鏡片」，因為類似這樣的稱呼會可能會對病人產生誤導。

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  5. eyeplus.com.tw › 20-qa-about-orthokeratology21個角膜塑型片常見QA懶人包 — 10分鐘內年齡、優點、價格一篇搞 ...

    可以戴到幾歲？. 儘管衛福部所准許塑型片依不同廠牌的鏡片而定，最低年齡限制是 9 或 12 歲。. 但國外已有許多相關研究針對 6 歲的兒童配戴塑型片控制近視。. 所以在臨床上，未滿9歲的兒童如果經過醫師評估，符合需要也可以配戴塑型片的情況 (如近視度數已 ...

  6. www.mmh.org.tw › know_health_view馬偕紀念醫院 衛教單張：併發症

    2023年5月11日 · 第一家台灣衛生署核准的角膜塑型片是美國 Euclid 廠牌，於2008年4月1日正式啟動。 在這之前，台灣已經有許多診所開始使用了，我家老大老二也是在核准之前偷跑的。

  7. dep.mohw.gov.tw › PRO › cp-2731/28618/120本署說明有關角膜塑形鏡片- 公共關係室

    日前，衛生署核准第一件夜戴型角膜塑形鏡片產品，許可證字號為衛署醫器輸字第018982號，核准適應症為：「在無其他眼疾存在之情況下，可用於改善近視。 其矯正範圍為近視5.00D以下（惟散光須在1.50D以內）。 此鏡片僅可使用化學性鏡片保養系統做清洗滅菌。 」患者必須在每晚睡眠時依處方規定之時間持續配戴，未依規定使用可能導致視力波動或改變，甚至影響日常活動（例如：夜間駕駛）。 為瞭解該產品是否導致患者發生異常不良反應，衛生署已公告將其列入安全監視，廠商應於三年監視期間內，每半年檢送一次產品國內、外不良反應之最新情報；未依規定進行通報者，衛生署得重新評估產品安全性。

  8. www.nobeleye.com.tw › treatment_detail角膜塑形介紹 | 角膜塑型 | 諾貝爾眼科機構診療項目

    衛署核准上市角膜塑形夜戴型隱形眼鏡安全性及有效性於國內由醫學中心完成臨床試驗。 角膜塑形鏡片 是美國最先進的設計，只供應給臨床驗配最有經驗的眼科醫師。