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1. www.fda.gov.tw › tc › site醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › site

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   [詳細內容] 智慧醫療器材資訊暨媒合平台. 為達成我國「數位國家、智慧島嶼」國家發展策略，衛生福利部食品藥物. [詳細內容] 法規專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、領證方式、許可證變更、展延等資訊. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進口. 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權. 表單下載.

2. www.fda.gov.tw › tc › index衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › index

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   衛生福利部食品藥物管理署. ::: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 食藥防騙專區. 科技計畫專區. 員工專區Webmail. 下載專區. 統計專區. 公告資訊. 本署新聞. 本署公告. 本署徵才. 招標資訊. 科技計畫. 2024-05-20 食藥署積極調度「永豐化學工業股份有限公司」停產的替代藥品，確保供應穩定. 2024-05-15 乳房整形/重建前，你不可不知的風險. 2024-05-08 疼痛照護看這裡，面對疼痛不再怕！ 2024-04-26 食藥署啟動「113年度醃漬蔬菜製造業稽查專案」 2024-04-26 食藥署啟動「 113年輕食料理餐飲業稽查專案」 2024-04-24 不生食、不生飲、勤洗手、要消毒，齊心防治諾羅病毒. 更多本署新聞. 食藥闢謠專區.

3. www.fda.gov.tw › TC › siteContent許可證申請方式 - 醫療器材查驗登記 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛 ...

   www.fda.gov.tw › TC › siteContent

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   2021年4月29日 · 許可證申請方式. | 發布日期：2021-04-29 | 更新日期：2021-11-16 發布單位：醫療器材及化粧品組. Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材？ →若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。 可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材分類分級管理辦法附表)，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。 若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？ 與有無類似品？ 依衛生福利部公布之醫療器材分類分級管理辦法附表中之醫療器材分類分級品項之規定。 查詢類似品的方式：

4. 其他人也問了

   什麼是AED公共場所?

   • 衛生署依據高人潮、高效益、高風險與難到達四大原則與參及先進國家設置經驗，於今（102）年5月23日公告應設置AED之公共場所，其中包括：交通要衝、長距離交通工具、觀光旅遊地區、學校、大型集會場所或特殊機構、大型休閒場所、大型購物場所、旅宿場所及大型公眾浴場或溫泉區等8類場所，以爭取搶救生命的第一黃金時間，挽救更多寶貴的生命。

   公共場所設置自動體外心臟電擊去顫器(AED)，全面啟動！- 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw/cp-3212-23379-1.html

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   AED電擊完怎麼辦?

   • AED電擊完需要立刻持續進行 CPR心肺復甦術 ，直至救護人員到達現場改由救護人員急救，或是病患恢復正常的心跳脈搏 [3] 。 基本上AED在電擊前會讀取心律跳動，如果符合適用規範會發出建議電擊的語音或燈號，如此才能執行電擊。 如果心跳已停止跳動的情況下，AED則會發出不建議電擊的語音或燈號，也無法強制電擊。 在此情況就只能靠體外心臟按摩術執行按壓，幫助心臟跳動達到血液的供給。 這兩種病患和無心率一樣不會有脈搏，在這兩種心率不整時，心臟雖有搏動但卻無法有效將血液送至全身，因此須緊急以電擊矯正。 在心室顫動時，心臟的電氣活動處於混亂的狀態，心室無法有效如幫浦般打出血液。 在心室頻脈時，心臟則是因為跳太快而無法有效打出充足的血液，通常心室頻脈最終會變成心室顫動。

   自動體外心臟去顫器 - 维基百科，自由的百科全书

   zh.wikipedia.org/wiki/自動體外心臟去顫器

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   香港消防處「AED 睇得到 用得到」計劃的目的是什麼?

   • 香港消防處「AED 睇得到 用得到」計劃旨在促進在社區普及設置和使用自動心臟除顫器 (AED)。 消防處聯同社會各界，將致力逐步增加香港各處可供公眾人士「睇得到 用得到」的 AED 數量，同時提升市民在遇上緊急事故時盡速使用AED的意識和能力，為香港進一步保障生命。 與計劃相關 AED的資訊，會上載到由消防處構建的「AED搵得到」網上資訊平台，以便市民得知在需要時可供使用AED的位置及詳情。 同時，消防處會為參與機構和社區志願拯救者提供全面適切的支援配套。

   香港消防處 - 「AED 睇得到 用得到」計劃 - HKFSD

   www.hkfsd.gov.hk/chi/cep_edu/cep/cep_aaa_index/

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   AED 設置場所的規模、AED 數量如何決定?

   • 管理員的人數依 AED 設置場所的規模、AED 數量而定，使場所內的所有 AED 皆可定期受檢並 維持在正常狀態，所以一個場所可以設置多個 AED 管理員。 (三)AED管理員與場所人員的教育訓練

   AED管理員要做什麼? | 立偉電子｜立遠生醫股份有限公司

   www.leeway.com.tw/aed-administrator/

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5. www.fda.gov.tw › TC › siteNews醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › TC › siteNews

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   2021年4月30日 · 為達成我國「數位國家、智慧島嶼」國家發展策略，衛生福利部食品藥物管理署於2021年5月7日正式成立智慧醫療器材專案辦公室，為人工智慧醫療器材產品開發提供單一窗口、一站式、創新的服務模式。 建置「智慧醫療器材資訊暨媒合平台」，提供國內外最新智慧醫材法規、公告、指引等，增進我國產官學研醫相關從業人員智慧醫療器材之知能，提供業者諮詢輔導、各式智慧醫療器材課程、研討會及說明會等資訊，以協助醫療機構、業者掌握智慧醫材法規及國際發展脈動，縮短上市期程。 並透過媒合平台服務，協助資通訊業者與臨床醫療需求端多元跨域合作，攜手推進台灣智慧醫療產業闊步發展。 網站連結 : 智慧醫療器材資訊暨媒合平台. 回上一頁. 公告資訊. 本署公告. 本署新聞. 維護公告. 活動訊息. 預告法規沿革區. 食藥闢謠專區.

6. www.fda.gov.tw › tc › siteContent醫療器材製造許可證明書申請 - 醫療器材製造業者品質管理系統 ...

   www.fda.gov.tw › tc › siteContent

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   2021年5月1日 · 申請方式： 兩種申請方式，擇一申請，請優先使用 醫療器材品質管理申請平台 提出申請，可利於增加案件審查效率。 本署機關通訊地址自112年9月18日起變更為115021臺北市南港區研究院路一段130巷109號。 (一)電子化送件：使用醫療器材品質管理申請平台提出申請，填寫及上傳相關申請資料，完成確認後下載申請書正本1份送件至本署辦理。 (二)紙本送件：請下載填寫製造許可證明書申請表，並附上醫療器材製造許可影本 (認可登錄函影本)及製造業醫療器材商許可執照影本至本署辦理。 申請費用： 1,800元/份，若申請中、英文證明書各1份為3,600元，中文證明書以1份為上限。 如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。 注意事項： 1.

7. www.fda.gov.tw › TC › law法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 政府資訊公開 > 法規資訊 > 藥品、醫療器材及化粧品類. 次分類： 法規性質：. 區域檢索：. 序號. 標題. 發布日期. 1. 公告適用藥害救濟法之嚴重疾病範圍。.

8. www.fda.gov.tw › tc › siteList醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區 - 醫療器材 - 業務專 ...

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   2. 113年度 (1-7月)衛生福利部食品藥物管理署「醫療器材單一識別系統資訊平台 TUDID 使用教學暨 Open house 工作坊」. 2024-01-19. 3. 112年度「醫療器材單一識別系統資訊管理平台 (TUDID)常見問題集 (Q&A)」. 2023-07-26. 4. 112年度「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」之QA ...