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販賣許可執照
- 按照醫療器材管理法的規定，只有醫材的販賣商以及製造商才可以販賣口罩。 販賣商販賣醫療器材，須經過縣市主管機關核准登記取得販賣許可執照後，才可以買賣（醫療器材管理法第13條第2項）。
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因為COVID-19的關係，口罩已經是全民生活必須品了，那可以在網路上賣口罩嗎？如果是醫療口罩，則必須要合法取得藥商證 (藥商許可執照)。否則將依據醫療器材管理法第70條規定，處3萬元以上至100萬以下罰鍰。 那如何申請醫療器材許可證呢？
2020年12月1日 · 依據藥事法第 13 條之規定，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、 用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品；又衛生福利部依照醫療器材對人體造成影響之風險程度，將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理。 常見的醫療器材分級及品項如下： 1. 第一等級醫療器材. 例如：棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、 一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等。 2. 第二等級醫療器材. 例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、 血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。 3. 第三等級醫療器材.
2021年12月2日 · 稅務知識庫. / 其他教學. / 內文. 如何申請醫療器材販賣許可執照. 這兩年因為疫情很多廠商投入製作口罩或者進貨口罩來販售，但醫用口罩是屬於【醫療器材】，依藥事法27條規定，無藥商資格不得販售醫療器材 (包含網路販售)，網路販售亦需另外申請通訊交易。 這兩年因為疫情很多廠商投入製作口罩或者進貨口罩來販售，但醫用口罩是屬於【醫療器材】，醫療器材不同於一般商品，使用上具一定風險，因此，店家如要販售醫療器材，依藥事法 27 條規定需設有「藥商許可執照」，始得販售。 主管機關也為了方便民眾獲得，讓民眾可以透過網路通路，不用出門，就可以購得使用風險較低的第一、二級醫療器材，因此也提供店家可以在網路設立商店並販售。
一、口罩分為醫療用及非醫療用，販賣非醫療用的口罩應符合商業登記相關規定；販賣醫療用的口罩應事先申請醫療器材商許可執照，繳費領照後方准營業。 二、醫療用的口罩屬須辦理查驗登記之醫療器材，取得醫療器材許可證，始得上市。 非醫療用的口罩，不可宣稱醫療用途。 三、矯正鏡片 (例如：近視、遠視、老花鏡片)自100年1月1日起列屬醫療器材管理，產品須領有醫療器材許可證，販賣矯正鏡片須領有醫療器材商許可執照。 四、隱形眼鏡保存盒係用於保存隱形眼鏡之用，列屬醫療器材管理，產品須領有醫療器材許可證，販賣隱形眼鏡保存盒須領有醫療器材商許可執照。 滿意度調查 此頁資訊有幫助嗎? 1顆星 2顆星 3顆星 4顆星 5顆星. 點閱數：64727. 資料更新：113-03-08 09:52.
2023年10月18日 · 販賣商販賣醫療器材，須經過縣市主管機關核准登記取得販賣許可執照後，才可以買賣（醫療器材管理法第13條第2項）。 而製造商就自製的醫療器材，只要完成登錄或經核准，就可以販售，不須另外請領醫療器材販賣業許可執照（醫療器材管理法第14條第1項、第25條1項）。 【藥商還是可以送口罩的】 其實法規規定“送”口罩也是有限制的，除了只有販賣商與製造商可以送口罩外，贈送對象也只能是衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構並且作為慈善事業使用而已（藥物樣品贈品管理辦法第3條）。
2024年2月20日 · 不僅僅是醫療口罩，OK蹦、保線套、傷口敷料等，都屬於醫療器材，販售商家要先申請「藥商資格」！ 違法販售醫療器材，可能會面臨 3 萬元以上、200 萬元以下的罰鍰。 以下將介紹常見的醫療器材，及如何取得網路販售醫療器材的資格？ 醫療器材分級. 依據《藥事法第27條》的規定，具有防疫效果的口罩，屬於「一級醫療器材」，沒有藥商的商家是不能販售的！ 醫療器材共有三級，使用風險由低到高： [第一級] 手動聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、 Class I 壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片. [第二級] 如衛生套、衛生棉條、輸液幫浦、靜電器 (電位治療器)、動力式輪椅、軟式隱形眼鏡及其保存用產品、注射針筒/針頭、血糖機、血壓計、電子體溫計、磁振診斷裝置、外科及皮膚科用雷射儀、電子聽診器.
只有符合藥商或醫療器材商資格，才能在網路販賣醫材。 哪些醫療器材能在網路販賣？ 以第一等級及食藥署明列的 19 項第二等級醫療器材品項為限。 SGS 醫療器材材團隊為您提供醫療器材產品測試與品質系統驗證一站式服務。
