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2021年4月27日 · 同一申請案證明書擬稿所列之「製造廠名稱、製造廠地址」須完全相同。 3. 原使用同一樣式製售證明書之產品始得合併在同一件申請案。 其他應注意事項 1. 無需檢附製造廠符合醫療器材品質管理系統準則證明文件之品項，請參照 「免取得醫療器材製造許可品項」
2020年12月1日 · 四、如何申請「網路醫療器材」販售許可？. ＊如有任何問題，會建議與當地的衛生局，聯繫詢問，會較清楚的！. 店家須向當地「衛生局」，申請「販賣藥商許可執照」，完成後，就可以直接在我們平台上做販售囉！. ＊每個地區「衛生局」的「販售藥商許可 ...
如何申請台灣醫療器材許可證. 根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定:「製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。. 」。. 國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前 ...
1. 國人以郵寄或快遞方式進口口罩，如該口罩非屬醫療使用者，無須向衛生福利部食品藥物管理署申請輸入許可，可以郵包或快遞方式進口。另進口郵包或快遞物品（含口罩）之完稅價格超過新臺幣2,000元者，海關依法課徵稅費。
2020年6月2日 · 6月1日起口罩出口管制措施解除. 基隆關表示，隨國內新冠肺炎疫情趨緩及口罩產能日增，口罩出口禁令提前鬆綁，自6月1日起解除相關輸出限制。. 基隆關進一步說明，依據經濟部國際貿易局109年5月29日公告，CCC6307.90.50.19-7「其他紡織材料製口罩，過濾效果94%及 ...
醫療器材之管理 • 上市前審查 1.製造廠須符合優良製造規範(GMP)並申請認可 登錄 2. 產品事前審查許可制，廠商需辦理查驗登記，通過審核取得許可證後，始得製造或輸入 • 上市後管理 1. 持續監督上市產品之安全性及效能持續監督上市產品之安全性及效能 ：：
1 行政 1. 申請外銷專用許可證是否也要進行形式審查，並填寫「第二、三等級國產(輸入)醫療器材 查驗登記形式審查查檢表」？ 初篩/再篩(形式審查)程序不適用於外銷專用許可證申請案。 2. QMS/QSD是否接受與查驗登記平行送審？
