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      • 依據醫療器材管理法第25條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。 但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。 第一項醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。 欲申請授權輸入者可至本署官網(首頁>業務專區>醫療器材>線上案件申辦平台>醫療器材 >許可證授權)，進行線上案件申請(見下方申辦流程說明)或填寫「授權輸入醫療器材報備申請書」(見下方附件)及備齊相關文件，寄送至本署，被授權者須先符合醫療器材販賣業者資 ...
      www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11635

      授權輸入申請 - 輸入通關與專案進口 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

  2. 其他人也問了

  3. cfgate.trade.gov.tw › boft_pw › do經濟部國際貿易署輸出入貨品電子簽證線上作業 - trade.gov.tw

    【重要資訊3】110 年 7 月 27日起，進口 250 片以下口罩(醫用、非醫用或兩者合計)，得於進口報單「輸入許可文件號碼」欄位 填寫免許可專用代碼「FT999999999998」，無須向本署申請輸入許可。

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      【重要資訊3】110 年 7 月 27日起，進口 250 片以下口罩(醫 ...

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      稅則號列[HS Code]及對應的輸往俄羅斯及白俄羅斯高科技貨品 ...

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      設定信任網站 - 經濟部國際貿易署輸出入貨品電子簽證線上作 ...

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      資訊說明 一、申請案件應檢附文件者，請掃描為電子檔上傳至 ...

  4. www.fda.gov.tw › TC › siteContent許可證申請方式 - 醫療器材查驗登記 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛 ...

    2021年4月29日 · 許可證申請方式. | 發布日期：2021-04-29 | 更新日期：2021-11-16 發布單位：醫療器材及化粧品組. Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材？ →若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。 可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材分類分級管理辦法附表)，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。 若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？ 與有無類似品？ 依衛生福利部公布之醫療器材分類分級管理辦法附表中之醫療器材分類分級品項之規定。 查詢類似品的方式：

  5. www.health.ntpc.gov.tw › archive › health_ntpc我國醫用口罩管理制度 簡介

    • 外科口罩： – 醫療人員為執行手術程序（Surgical procedure） 而穿戴的面罩，屬第2等級醫療器材。– 許可證字號：衛署醫器製（輸）字第000000號 – 檢測效能要求包括 ：;細菌過濾效率95 %以上;壓差（呼吸阻抗）5mmH5 mm H O/cm2以下 2 以下

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  6. www.fda.gov.tw › tc › site醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    [詳細內容] 法規專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、領證方式、許可證變更、展延等資訊. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進口. 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權. 表單下載. 內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。 各式證明書及屬性管理申請. 包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。 醫療器材法規諮詢輔導專區.

  7. www.trade.gov.tw › Pages › Detail經濟部國際貿易署 ::: 口罩專區 - trade.gov.tw

    口罩專區 回上一頁 文章不存在 點擊率：::: 網站導覽 協助廠商出口 拓銷資源(影片) 出口 拓銷資源 臺灣食品全球GO計畫 補助資源 金融協助 經貿往來 全球商機資訊 國際情勢分析 貿易統計 貿易救濟與障礙 我國採行之貿易救濟措施 新南向政策專網 ...

  8. www.ctwant.com › article › 44268口罩4/9起可寄給海外親人！線上申請網址公開 圖解Q&A一次看 ...

    2020年4月6日 · （4/7 10：00更新）經濟部針對開放民眾寄醫療級口罩予海外親人，已可上 經濟部國貿局「口罩輸出許可證申請系統」專屬網站，採取「線上申請」完成個人寄送口罩流程 ，無須列印「口罩輸出許可證」，改由郵局等快遞人員黏貼即可。 對於無法上網者，可填妥資料傳真或親臨貿易局辦理，仍提供簡易書面申請手續。 該系統網址將在7日上架，統一於9日開跑受理線上申請。 4月7日開啟的「口罩輸出許可證申請系統」。 （圖／截至網站） 登入系統：4 月9日上午9時起，寄件人可登入經濟部國際貿易局所設的專屬網站（https://emaskep.trade.gov.tw）

  9. tw.news.yahoo.com › 醫療級口罩-4-9起可以寄給海外口罩4/9起可寄給海外親人！線上申請網址公開 圖解Q&A一次看 ...

    2020年4月7日 · （4/7 10：00更新） 經濟部 針對開放民眾寄醫療級口罩予海外親人，已可上 經濟部國貿局「口罩輸出許可證申請系統」專屬網站，採取「線上申請」完成個人寄送口罩流程 ，無須列印「口罩輸出許可證」，改由郵局等快遞人員黏貼即可。 對於無法上網者，可填妥資料傳真或親臨貿易局辦理，仍提供簡易書面申請手續。...

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