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- 法規依據： 醫療器材查驗登記審查準則 第34條及第35條 申請期限： 期滿前 6個月內 提出申請 申辦費用：3,000元/張 （如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「行政院衛生署食品藥物管理局」） 處理期限： 國產：180天；輸入：60天（不含補件時間）
www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1969
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2021年4月29日 · 許可證申請方式. | 發布日期：2021-04-29 | 更新日期：2021-11-16 發布單位：醫療器材及化粧品組. Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材？ →若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。 可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材分類分級管理辦法附表)，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。 若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？ 與有無類似品？ 依衛生福利部公布之醫療器材分類分級管理辦法附表中之醫療器材分類分級品項之規定。 查詢類似品的方式：
販售業者合格取得販售醫用口罩流程. 業者合格取得 第一等級醫用口罩( 未滅菌) 許可證之流程. 流程. 申請製造業/販賣業藥商許可執照. 取得符合CNS14774檢驗報告. 醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函. 申請 醫療器材許可證. 取得醫療器材許可證 後,始得輸入、製造及販售. 辦理地點. 向公司登記所在直轄市或縣(市)衛生主管機關( 衛生局)辦理. 可執行該檢測標準之實驗室( 檢驗單位) 屬精要模式,可免附醫療器材優良製造規範認可登錄函,相關文件僅需留廠備查。 向. 衛生福利部食品藥物管理. 署辦理. 準備文件: 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書。 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表。 藥商執照影本1份。 >國產者需製造業藥商許可執照.
【重要資訊3】110 年 7 月 27日起，進口 250 片以下口罩(醫用、非醫用或兩者合計)，得於進口報單「輸入許可文件號碼」欄位 填寫免許可專用代碼「FT999999999998」，無須向本署申請輸入許可。
口罩申請輸出許可證及交寄流程( 書面申請) 附件2. 步驟一、109 年4 月9 日9時起填寫申請書. 出口人( 寄件人) 資料: 姓名、身分證統一編號、手機號碼. 進口人( 國外收件人) 資料:姓名、身分證統一編號、 目的地國別、地址. 貨品資料:口罩數量、金額 4. 勾選收件人與寄件人親屬關係: 配偶 血親【父母、子女、兄弟姊妹、( 外) 祖父母、( 外)孫子女】 姻親【配偶之父母、( 外) 祖父母、兄弟姊妹, 請填寫寄件人配偶之身分證統一編號】 姻親【 子女之配偶、兄弟姊妹之配偶、( 外) 孫子女之配偶,請填寫寄件人子女、兄弟姊妹、( 外)孫子女之身分證統一編號】 姻親( 配偶之兄弟姊妹之配偶, 請填寫寄件人配偶之身分證統一編號,及寄件人配偶之兄弟姊妹之身分證統一編號)
口罩專區 回上一頁 文章不存在 點擊率：::: 網站導覽 協助廠商出口 拓銷資源(影片) 出口 拓銷資源 臺灣食品全球GO計畫 補助資源 金融協助 經貿往來 全球商機資訊 國際情勢分析 貿易統計 貿易救濟與障礙 我國採行之貿易救濟措施 新南向政策專網 ...
[詳細內容] 法規專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、領證方式、許可證變更、展延等資訊. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進口. 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權. 表單下載. 內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。 各式證明書及屬性管理申請. 包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。 醫療器材法規諮詢輔導專區.
2020年4月6日 · （4/7 10：00更新）經濟部針對開放民眾寄醫療級口罩予海外親人，已可上 經濟部國貿局「口罩輸出許可證申請系統」專屬網站，採取「線上申請」完成個人寄送口罩流程 ，無須列印「口罩輸出許可證」，改由郵局等快遞人員黏貼即可。 對於無法上網者，可填妥資料傳真或親臨貿易局辦理，仍提供簡易書面申請手續。 該系統網址將在7日上架，統一於9日開跑受理線上申請。 4月7日開啟的「口罩輸出許可證申請系統」。 （圖／截至網站） 登入系統：4 月9日上午9時起，寄件人可登入經濟部國際貿易局所設的專屬網站（https://emaskep.trade.gov.tw）
