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2021年6月8日 · 醫療口罩是由衛生署食品藥物管理局（TFDA）管轄，醫用口罩列屬醫療器材管理，不論是進口產品或國產品，所有標示或宣稱作為醫療用途之口罩皆屬於醫療器材，能夠直接預防疾病，都必須由輸入藥商或製造業者向食藥署申請查驗登記，經核准取得醫療器材許可證後，始得輸入、製造或販售。 醫療口罩需符合 CNS14774（T5017）國家標準. 食藥署於108年6月20日公告「 醫用面（口）罩製造工廠品質管理指引 」，醫用口罩一般分為三層，簡介如下: 防水層（最外層）：該層用以阻擋飛沫、水滴、灰塵及血液等。 過濾層（中間層）：該層與細菌過濾效率有關。 吸水層（最內層）：該層接觸人體，與配戴時之舒適度有關。
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「醫療（醫用）口罩」 具備防止配戴者受到細菌、病毒等病原體感染的功能，且需要 通過食藥署的檢驗、醫療字號！ 輸入、製造、販賣的業者也需要取得醫療器材許可證喔～ 「N95口罩」宣稱N95（或以上）需要通過CNS14755「拋棄式防塵口罩」D2 等級， 需符合美國國家職業安全衛生研究所規定的空氣過濾「N95」評級 。 「外科口罩」醫療人員為執行手術程序而穿戴的面罩，屬第2等級醫療器材。 合成血液穿透性最小通過壓力80 mmHg ; 次微米粒子防護效 率80 %以上 ; 可燃性1級。 「非醫用口罩」則不需要取得醫療器材許可證，與一般的商品一樣（例如：登山用、騎車用）。 如何辨識醫用口罩？ 醫療字號. 在外包裝上印有「 醫療器材許可核准字號 」，分為以下3種：
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