Yahoo奇摩 網頁搜尋

登入

  1. 醫療器材gmp認證流程 相關

    廣告
  2. www.formula-lab.com.tw

    方程式精密工程｜GMP認證 - F方程式-GMP實驗室規劃 - 滿足各方需求！打造高規格實驗室

    深入了解

    依需求、預算打造最適方案，從選地、興建到維修一手包辦！ 興建、滅菌一條龍作業，謹慎規劃人&物流動線，隔間空調工程一手包辦，立即洽詢

  3. fdaapply.com

    醫療器材CE, FDA, GMP - 中歐學會博士顧問團隊

    輔導GMP, CE, FDA 註冊與列名，通過510k超過300件。

搜尋結果

  2. 其他人也問了

  3. www.fda.gov.tw › TC › siteContent申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載 - 新手上路 - 醫療器材 ...

    2010年9月17日 · 申請醫療器材優良製造規範流程圖文字說明： 國內製造業者： 1.下載並填寫「 符合醫療器材優良製造規範申請書 (國產醫療器材製造業者)」； 2.備其所需資料： (1)申請書二份. (2)品質手冊一份. (3)工廠登記證影本一份. (4)製造業藥商許可執照影本一份. 3.向 食品藥物管理署 提出申請/繳費； 4.經審核通過者，核發認可登錄函。 國外輸入業者： 1.下載並填寫「 符合醫療器材優良製造規範申請書 (國外醫療器材製造業者)」； 2.備其所需資料： (1)申請書二份. (2)國外製造業者品質系統文件，包括： 品質手冊. 相關程序書. 文件總覽表. 其他文件資料. (3)驗證合格登錄證書 (與醫療器材優良製造規範同等效力者) (4)販賣業藥商許可執照影本一份.

  4. www.compet.com.tw › newsQMS醫療器材製造業者品質管理系統（原GMP醫療器材優良製造規範） ...

    STEP 1. 確認環境設施、設備及作業區域，應符合QMS設置標準. STEP 2. 下載與填寫申請書： 「 標準、精要模式」：公司名稱及地址、廠登資訊及資本資料、醫材 製造業許可編號、申請項目範圍，及需檢附相關附件資料後送交至衛福部食藥屬。 STEP 3. 備妥準備申請費用. 以上申請程序，請注意！ 製造許可有效期限為 3 年，到期者須申請後才能後續申請查廠驗證喔！ QMS 申請文件概要. 檢附資料： 申請書正本（ 2 份） 工廠登記證明文件影本（ 1 份） 醫療器材製造業許可執照影本（ 1 份） 製造廠品質手冊（ 1 份） 原認可登陸函影本 1 份（後續案） 附件：共有9份. 申請範圍. 主要管理階層（如總經理、廠長、品保主管、管理代表及其他主要幹部） 各項產品製造流程.

  5. www.fda.gov.tw › tc › site醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    [詳細內容] 法規專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、領證方式、許可證變更、展延等資訊. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進口. 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權. 表單下載. 內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。 各式證明書及屬性管理申請. 包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。 醫療器材法規諮詢輔導專區.

  6. www.cde.org.tw › file › biotech-training105_03_優良製造規範（GMP/QSD）申請簡介與實務分享 - cde.org.tw

    1. index 78 2. TFDA組織架構 3. GMP/QSD與查驗登記申請流程 4. 大綱 5. 一、相關法規要求 6. 藥事法 7. 藥事法 8. 藥事法 9. 藥物製造業 ...

  7. www.mohw.gov.tw › cp-3216/23001/1第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度，提升醫療器材 ...

    為確保民眾取得優質醫療器材，提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力，食品藥物管理署 (TFDA)公告規定自明 (103)年3月11日起，所有第一等級醫療器材 (如紗布、壓舌板...等)製造廠均須符合醫療器材GMP，並於本 (102)年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」與國際現行法規調和，以促使我國製造廠品質再躍昇，民眾使用更安全優質的醫療器材。 我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來，持續改善工廠品質管理，已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。

  8. www.sgs.com.tw › service › pageSGS-驗證及訓練服務-驗證及企業優化服務-ISO13485 - SGS 台灣

    ISO 13485:2016為最新的醫療器材產業品質管理系統國際標準。該標準已受世界各國包括美國與歐盟等醫療器材主管機關採認，或與其品質系統法規調和。其規定與要求已成為各國 GMP、MDSAP、歐盟以療器材法規在規範醫療器材品質系統上的基準。透過管理審查與內部 ...