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前身為 GMP 醫療器材優良製造規範。 醫療器材管理法規定醫療器材製造業者應建立醫療器材製造業者品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並符合醫療器材製造業者品質管理準則。
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QMS醫療器材製造業者品質管理系統（原GMP醫療 器材優良製造 ...
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製藥工廠管理 (GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 (GMP/GDP) 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期：2024-04-09 | 更新日期：2024-04-09 發布單位：品質監督管理組.
2010年9月17日 · (自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP (「藥物優良製造準則」第三編：第三章 精要模式)相關規定。 有關藥物製造業者之實施檢查及申請檢查，依藥事法第七十一條第三項規定訂定 藥物製造業者檢查辦法(另開視窗) 。 申請醫療器材優良製造規範流程圖文字說明： 國內製造業者： 1.下載並填寫「 符合醫療器材優良製造規範申請書 (國產醫療器材製造業者)」； 2.備其所需資料： (1)申請書二份. (2)品質手冊一份. (3)工廠登記證影本一份. (4)製造業藥商許可執照影本一份. 3.向 食品藥物管理署 提出申請/繳費； 4.經審核通過者，核發認可登錄函。 國外輸入業者：
前言. 生醫產業是二十一世紀的新興產業，運用生物技術進行生醫產品研製開發 正在國內外蓬勃發展。 行政院於98 年3 月26 日宣布啟動「台灣生技起飛鑽石 行動方案」，將醫療器材列入我國生醫產業兩大重點發展項目之一，主要內容包 括：強化產業價值鏈中產業化研發能量、成立生技創投基金、推動整合型育成 機制，以及成立食品藥物管理署以建置與國際銜接法規環境等4 項重點。 行政 院並於98 年10 月7 日核定「台灣生技起飛鑽石行動方案」行動計畫(民國98 年至102 年)，其中特別將「加強藥物食品管理，發展中西醫藥生技」納為執行 重點，生醫產業更已成為我國未來具發展潛力的明星產業之一。
醫療器材品質管理系統準則-全國法規資料庫. 首頁. 中央法規. 所有條文. P. 下載 友善列印. 加入資料夾： 確定 新增資料夾 管理資料夾. 所有條文. 編章節. 條號查詢. 條文檢索. 沿革. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。 ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革. 第 一 章 總則. 第 1 條. 本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十二條第四項規定訂定之。 第 2 條.
我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來，持續改善工廠品質管理，已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。 TFDA於本 (102)年進一步參考國際間新版醫材GMP標準ISO13485，公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」以強化製造廠管理，並將原暫緩實施之第一等級未滅菌或不具量測功能之醫療器材製造廠列入全面實施醫材GMP對象，使我國醫療器材製造工廠管理制度與歐美國家並駕齊驅，邁向另一個新的里程碑，同時減少醫療器材管理模式差異造成的技術障礙，優化我國醫療器材製造廠品質管理系統，進而提升國內醫療器材業者的國際競爭力，有助於我國優良醫療器材行銷全世界。
《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
