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我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來，持續改善工廠品質管理，已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。 TFDA於本 (102)年進一步參考國際間新版醫材GMP標準ISO13485，公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」以強化製造廠管理，並將原暫緩實施之第一等級未滅菌或不具量測功能之醫療器材製造廠列入全面實施醫材GMP對象，使我國醫療器材製造工廠管理制度與歐美國家並駕齊驅，邁向另一個新的里程碑，同時減少醫療器材管理模式差異造成的技術障礙，優化我國醫療器材製造廠品質管理系統，進而提升國內醫療器材業者的國際競爭力，有助於我國優良醫療器材行銷全世界。

[詳細內容] 法規專區 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 COVID-19 防疫醫材專區 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】 醫療器材查驗登記 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、領證方式、許可證變更、展延等資訊 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區 ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造 醫療器材委託製造申請及相關事項 輸入通關與專案進口 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權 表單下載 內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。 各式證明書及屬性管理申請 包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。 醫療器材法規諮詢輔導專區

《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]

2023年1月6日 · 藥廠GMP發展與管理 為確保藥品之製造品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染及誤用不當原、物料等情形，美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice,簡稱GMP），世界衛生組織（WHO）亦於1969年頒發自己的GMP，英國則於1971年制定第一版的GMP，日本也於1974年依據WHO版本制定日本的GMP；我國則於民國71年頒布優良藥品製造標準，正式推動實施西藥廠GMP制度。 國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。