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1. www.fda.gov.tw › tc › site醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › site

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   [詳細內容] 法規專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、領證方式、許可證變更、展延等資訊. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進口. 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權. 表單下載. 內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。 各式證明書及屬性管理申請. 包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。 醫療器材法規諮詢輔導專區.

2. www.fda.gov.tw › TC › siteNews醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   2021年4月30日 · 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 業務專區 > 醫療器材. 智慧醫療器材資訊暨媒合平台. | 發布日期：2021-04-30 | 更新日期：2022-09-07 發布單位：醫療器材及化粧品組. 為達成我國「數位國家、智慧島嶼」國家發展策略，衛生 ...

3. www.fda.gov.tw › TC › siteContent技術人員教育訓練及繼續教育訓練專區 - 醫療器材商及其技術人員 ...

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   2021年5月1日 · 技術人員教育訓練及繼續教育訓練專區. | 發布日期：2021-05-01 | 更新日期：2024-04-11 發布單位：醫療器材及化粧品組. 一、 醫療器材技術人員教育訓練 (醫療器材技術人員管理辦法第5條)及繼續教育訓練課程 (醫療器材技術人員管理辦法第11條)，須由本署或本署依 ...

4. www.fda.gov.tw › TC › site醫療器材管理法專區 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥 ...

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   醫療器材管理法專區. 鑒於醫療器材產品之開發與種類走向多元化發展，加之業者經營方式、分級管理模式等部分皆與藥品迥然不同，為健全國內醫療器材管理制度，以及因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，食藥署歷經多年努力，將醫療器材的管理從「藥 ...

5. www.fda.gov.tw › TC › site第一等級醫療器材登錄與年度申報專區 - 醫療器材 - 業務專區 - ...

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   第一等級醫療器材登錄與年度申報專區 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※※應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項※※. ※※第一等級醫療器材【登錄 ...

6. www.fda.gov.tw › TC › siteContent醫療器材不良事件通報(含不良品及不良反應通報) - 醫療器材上市 ...

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   2021年4月30日 · 醫療器材上市後，當疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，皆可於通報系統進行通報；惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重不良事件，醫事機構及醫療器材商應依規定於期限內進行通報。 法規. 依據醫療器材管理法第48條及醫療器材嚴重不良事件通報辦法。 通報範圍. 依據醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第2條. 醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五、需住院或延長住院。 六、其他可能導致永久性傷害之併發症。 通報方式. 線上通報：可至網址http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp (另開視窗)，先進行會員註冊，完成註冊後即可進行通報。

7. www.fda.gov.tw › TC › siteContent醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD)檢查專區 - 衛生福利部食 ...

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   2021年5月1日 · 醫療器材管理法第二十二條第一項，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則。. 醫療器材製造業者依前項準則規定 ...