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  1. 答案讓股市跌盪,「Nephoxil®拿百磷®」暫未獲通過,據悉衛福部主要考量保障國人用藥之劑型與劑量的安全與差異性。. 不過,業界普遍樂觀,待進行補件申覆後,取得美國、台灣藥證沒有風險。. 2001 年,寶齡富錦因緣際會下接觸到這顆腎臟病藥物,也開始了 ...

  2. 寶齡富錦指出,Nephoxil®拿百磷®是口服全新鐵型磷結合劑,全球執行超過19個臨床試驗, 共逾1800位受試者參與試驗,臨床試驗證實能同步治療慢性腎病之高血磷症與舒緩貧血,不但能提供腎病治療更全面性的照護外,也可望幫助減少醫護時間和醫藥費用,具有顯著的藥物經濟優勢。 目前,寶齡富錦日本再授權合作夥伴JT/Torii於今年1月17日已取得日本厚生省新藥上市許可,準備進入銷售階段;歐美授權的Nasdaq上市公司Keryx Biopharmaceuticals除於美國FDA的新藥上市申請已進入最後審查階段外,亦於3/10宣布完成向歐洲藥品管理局送件申請歐洲新藥上市許可。 台灣部分在2月19日衛福部審查會議暫未獲准後,目前準備進行申覆審查。

  3. Industry | 產業 2015. 1月號 台灣腎臟醫學會年度大會 FGF23打破鈣磷代謝認知 有望成腎病早期生物標記 文/吳靜芳 12月13日,台灣腎臟醫學會103年度會員大會上,腎臟醫學界近年最受矚目的生物標記FGF23成為全場討論主題,由成骨細胞分泌的纖維母細胞生長因子「FGF23」,被確認是影響鈣磷平衡的的主要 ...

  4. 台灣腎臟醫學會年度大會. FGF23打破鈣磷代謝認知 有望成腎病早期生物標記. 文/吳靜芳. 12月13日台灣腎臟醫學會103年度會員大會上腎臟醫學界近年最受矚目的生物標記FGF23成為全場討論主題由成骨細胞分泌的纖維母細胞生長因子FGF23」,被確認是影響鈣磷平衡的的主要因子之一會議結論並指出慢性腎病藥物中不含鈣鋁的高血磷症新藥需求龐大。 美國西北大學教授Myles Wolf (右)與美國范德堡大學醫學中心副教授Jamie P Dwyer (左)於寶齡富錦攤位合影。

  5. 「Nephoxil®拿百磷®」是台灣近10年來第一顆腎臟病新藥開發。 「Nephoxil®拿百磷®」的主要適應症是洗腎患者常併發的「高血磷症」。 腎臟病患者幾乎皆伴隨高血磷的問題。 高血磷症因血液中過高的磷含量,會造成副甲狀腺亢進,吸取骨頭內的鈣以平衡血液中的磷含量,導致全身性的組織鈣化的現象,特別是心血管,因此腎臟病患者約有50%死於心血管疾病。 目前市面上有幾項治療高血磷症的磷結合劑,如最早的鋁片、鈣片,雖其與磷的結合力強,價格又便宜,但會引起鋁中毒、神經病變及血管鈣化等嚴重副作用。 因此不含鋁、鈣的產品已逐漸成為主流,美國Genzyme (現Sanofi)公司及英國Shire公司先後推出樹脂型和鑭型磷結合劑,2項產品瓜分約15~17億美金的市場。

  6. CMC研發為新藥開發上的重要基石,光是一個化學合成,寶齡富錦花了3年才成功將活性藥用成分升級至cGMP藥用等級,寶齡富錦總經理江宗明說,「做了藥物化學合成工作後,才知道新藥開發原來這麼困難。 分工、授權合作模式. 但江宗明不改初衷,將「Nephoxil®拿百磷®」定位在世界性藥物,因此一開始即決定將藥物的二期臨床試驗拉到美國進行,因為一旦取得美國FDA認可,等於拿到進攻全球市場的通行證。 又為了加快藥物研發進程,及降低成本支出,寶齡富錦策略上採取分工合作模式,由公司的研發團隊主導臨床設計、試驗的回饋修正和專利權申請,但將生產製造、臨床研究等執行工作委外給專業廠商。 2004年,二期臨床實驗如期在美國進行,又經技術處及當時經濟部長何美玥建議下,2005年於台灣同步設立臨床試驗中心。

  7. 隨著「Nephoxil®拿百磷®」全球陸續上市的明朗化,未來除可從產品授權里程金和銷售收入獲利外,寶齡富錦因為掌握了原料藥的生產製造技術和權利,還可從銷售原料藥獲利。 新藥開發這12年來,寶齡富錦也在化學合成技術、藥物應用等各方面共佈局了36個專利,還有36個專利申請中,預計專利期可至少至2024年,領域含括各主要市場及其技術,徹底鞏固了公司的無形資產價值和市場競爭優勢。 第一頁. < .. 1. .. 2. .. 3. .. > 最後頁.

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