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2021年8月17日 · 國產疫苗爭取緊急使用授權EUA,高端通過了,聯亞卻失敗,關鍵就在於作為「免疫橋接」標準的AZ疫苗中和抗體幾何平均效價,食藥署今(17)日進一步公布引為過關與否門檻的AZ疫苗抗體效價為187.9,想拿到EUA的國產疫苗必須至少達至其0.67倍的125.89,但聯亞的效價根本不到,這才會失敗。 食藥署是在今年5月28日專家會議訂出國產疫苗「免疫橋接」的2項EUA療效評估基準。 即原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)須大於AZ疫苗的0.67倍;另血清反應比率(sero-response rate)得大於標準要求50%。 而當作關鍵評比標準的AZ疫苗相關數據全來自於衛福部於部立桃園醫院進行的200名國人接種AZ疫苗後的檢測結果。
2024年4月2日 · 食藥署於110年8月15日針對聯亞生技新冠疫苗召開專家審查會議時,明確向聯亞公司表示「未達EUR成功條件」,爆發股票內線交易案,代表出席的聯亞生技董事長特助彭文君、醫學事務部經理黃俊樺等2人,竟於隔日一早,馬上賣掉手中聯亞藥業的持股,規避近300萬元損失,新竹地方法院依違反證券交易法重判彭文君4年10個月;黃俊樺徒刑1年6月、緩刑4年。 可上訴。 聯亞生技則對判決結果表示,判決僅憑專家會議之時間點緊接彭文君出售股票之時,據以推論彭文君有事前知悉重大消息而為內線交易之犯嫌,似有違誤,擬上訴高等法院尋求第二審公平審判,以洗刷冤屈。
2021年8月16日 · 匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導 聯亞疫苗爭取EUA正式出局,曾參與聯亞疫苗人體試驗卻因苦等不到解盲結果改打AZ疫苗的前衛生署長楊志良今(16)日亦回應,認為衛福部應公布兩支國產疫苗的完整審查資料,才知道「聯亞有什麼地方要跟高端學習的
2021年8月30日 · 2021-08-30. 陳 鈞凱. EUA 疫苗 聯亞. 字級. 聯亞生技集團董事長王長怡不滿食藥署EUA標準,已決定提出申訴。 匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導. 兩支國產疫苗之一的聯亞疫苗緊急使用授權(EUA)闖關失敗,儘管聯亞不服輸,已經決定向食藥署提出申訴,要求改用目前國際間大流行的印度Delta變異株重審,不過,食藥署今(30)日進一步公布「聯亞COVID-19疫苗專家審查會議紀錄」,其實有專家早就點出以聯亞的試驗初步結果而言「尚難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力」,也認為「雖對變異株降低幅度不大,保護力仍然不足」。
2021年8月16日 · 儘管聯亞疫苗EUA失敗,但陳時中強調,食藥署今又完成檢驗放行4批的高端疫苗,共計26萬1766劑 ,目前累計已有9批高端疫苗放行,加上先前的35萬劑,目前已有61萬劑,因此今日開放的第六輪高端疫苗預約無虞,可以滿足36歲以上成人所需,也不排除再增加劑量。 食藥署署長吳秀梅強調,食藥署是在8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案,經過一整天討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,不過,中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
2024年1月11日 · 大選倒數計時,高端疫苗採購爭議還在燒,民眾黨中央委員張凱鈞公布一份文件,指控高端在通過二期試驗的半年前,已經先大量生產共375萬劑的疫苗原液,早就內定,還未過EUA就先生產疫苗原液,根本是草菅人命。 對此,衛福部次長王必勝今(11)日回擊,強調這是無良政客利用不同時空環境及誤導的時間差,一再跳針式的進行抹黑及扭曲,令人遺憾與無奈。 張凱鈞是在臉書發文稱其掌握高端董事會錄音檔,質疑前衛福部陳時中110年5月28日簽訂500萬劑高端合約,為何5月23日已經生產525萬劑,簽約前就預知未來生產完畢,這算「超前部署」還是「採購洩密」? 6月15日才提交二期報告送EUA申請,為何在還沒確定療效就已經生產完成,這不是草菅人命,什麼才是視人民如草芥?
2021年9月7日 · 聯亞生技是在昨晚發表最新結果,指針對50名、年齡18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後的8到10個月後,再接受第三劑UB-612疫苗施打,所有受試者均未出現嚴重不良反應,且對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT、莫德納及高端疫苗。 聯亞生技進而表示,將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,希望盡速得到食藥署核准變更,讓所有二期臨床試驗的受試者能受惠接種第三劑,提升免疫效果,近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審,再度闖關EUA。 吳秀梅中午接受媒體詢問如何看待聯亞生技有意以追加第三劑的結果爭取EUA時,一開口就是「有困難」,但她強調,送件是人民的權利,受試者數目也很少,不一定能說服委員,不過食藥署還沒有看到相關送審文件,現階段也無法說什麼。