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2021年6月16日 · 面對質疑,高端疫苗疫苗事業發展處副處長連加恩說明,免疫橋接並非高端獨創的概念,「在英國進行的免疫橋接,採隨機分派,有些人打核可疫苗、有些人打試驗疫苗,如果抗體濃度相當或是更高,就可以推估『作傳統3期也有相當的保護力』。
2021年10月15日 · 高端COVID-19疫苗二期期中分析數據,已由知名醫學期刊刺胳針呼吸醫學(The Lancet Respiratory Medicine)完成審查並公開發表,標題就是寫<高端新冠疫苗 (MVC-COV1901)與其佐劑之安全性與免疫性大型二期研究>,當中的結論:根據牛津AZ疫苗研究所的保護力相關指標 (CoP)推估,經過抗體濃度單位的轉換後,預測高端疫苗的保護效力大概在80%~90%之間。 這篇文章將從投資的角度分享對高端疫苗的看法... 先看高端接下來會發生的事件. 接下來到年底:產能/良率提升、500萬開口合約購買、國內青少年施打實驗解盲、成人第三劑解盲、實驗數據上國際期刊、巴拉圭的免疫f橋接數據、混打AZ跟默德納解盲。
2021年7月22日 · 由 食藥署資料 可得知,高端疫苗中和抗體效價,是「牛津/阿斯特捷利康」(Oxford-AstraZeneca)疫苗的3.4倍,血清反應比率的95%信賴區間下限為95.5%,遠高於標準要求50%。 李秉穎說明,疫苗的第1期試驗,都會和痊癒者血清平均抗體濃度進行比較,就現有疫苗來看,效果較好的莫德納、輝瑞-BNT、諾瓦瓦克斯(Novavax),濃度都較高,AZ則是和痊癒者血清平均抗體濃度差不多。 李秉穎分析, 高端和Novavax都是蛋白疫苗,安全性都很好,且預期不會發生心肌炎、血栓等不良反應,保護效果皆為9成左右,「我預期,它(高端)的效果,應該是跟Novavax差不多。 二、高端疫苗審查過程有黑箱作業之嫌? 對於外界「黑箱作業」的質疑,李秉穎直言,「不是事實!
2021年8月10日 · 中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院小兒部主治醫師李秉穎上節目受訪,就外界對高端疫苗的疑慮,一一做出解釋。 李秉穎在節目《 鄭知道了 》中,對於相關國產疫苗做出解釋: 高端疫苗跟AZ相比的安全性和有效性? 目前沒有辦法直接推論高端疫苗的保護效果是多少? 但它的中和性抗體效價高出AZ幾倍的話,至少表示說它的保護效果,應該是大於等於AZ。 高端也符合世界衛生組織所說,保護效果必須超過50%,才能上市的標準。 施打疫苗之後,可以保護多少人 、 不要發病,有待高端上市之後,去做保護力的評估,也同步計畫到其他國家做第三期的對照式試驗,以後才會有一個確實的保護力數字; 現在只是緊急授權的話,就是比較模糊的概念,只能說高端是不亞於或稍微優於對照的AZ疫苗。
2021年6月9日 · 高端的蛋白抗原來自美國國衛院, 跟莫德納一樣,可樂觀假設兩者保護力雷同? 高端疫苗在去年2月與美國國衛院(NIH)簽約,取得COVID-19候選疫苗的基因重組S-2P棘蛋白技術。 此技術當時除了授權給高端外,也同時技轉給莫德納,但要說這兩者是「孿生疫苗」或者「姊妹疫苗」,黑木投資合夥人羅敏菁與國衛院副研究員齊嘉鈺都不表認同。 首先,兩者雖拿到一樣的棘蛋白,但開發平台不同,羅敏菁解釋,莫德納mRNA疫苗,不用生產蛋白質,製造至少可以快上半年,而高端疫苗是蛋白質疫苗,必須添加佐劑,增加整體免疫效果,兩者完全不同。
2021年8月16日 · AZ mRNA 高端 蛋白疫苗 中和抗體效價 T細胞 嚴重副作用 不良反應 大量施打 安全性 保護力. 家醫科醫師陳欣湄表示, AZ的血栓副作用或是莫德納、 BNT疫苗所發現的心肌炎,幾乎都是在開始施打後十幾萬人才發現。 新光醫院副院長洪子仁說明,高端一、二期都做完了,副作用與安全性基本上是沒有什麼大問題。 洪子仁表示,高端中和抗體有產生,但是在真實世界,大規模施打之後,所產生真正的保護力效果為何? 「目前就還是不知道,因為至今還無大規模施打,僅打了3000多人。
2021年6月7日 · 食藥署據此,將2期人數規模變成3千人實驗組,500人對照組,高端、聯亞考量失敗機率,將人數提高到3千7百人,最後收案還超過4千人。 不過,指引上是寫3千人,為何國外疫苗都做到3萬人以上的3期臨床規模? 原因是,美國FDA的EUA標準,除了疫苗安全考量外,還需要保護力達50%條件的效力保證(WHO標準亦同)。 換言之,如果臨床人數有200位確診,來自安慰劑組確診者一定要超過100人以上,才能證實有效。 (傳統的3期臨床設計)國外疫苗為了在最短時間內得到結果,將臨床人數擴充。 以此來看,高端、聯亞若沒有做出「 保護力 」數據,如其他疫苗提供3期臨床的期中數字,目前是不可能通過WHO或美國、歐盟的緊急授權。