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  1. 高端新冠肺炎疫苗 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org › wiki › 高端新冠肺炎疫苗

    追加第三劑試驗 2021年5月11日,宣布修訂「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」一期臨床試驗進行計畫書,對原臨床試驗的45名受試者進行第三劑疫苗施打,進一步評估追加一劑疫苗的免疫原性及安全性。在高端新冠肺炎疫苗一期臨床試驗中,45名受試者平均分為三組,分 ...

  2. 高端疫苗生物製劑 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org › wiki › 高端疫苗

    高端疫苗生物製劑股份有限公司(英語: Medigen Vaccine Biologics Corporation,MVC),簡稱高端疫苗,前身為基亞疫苗生物製劑股份有限公司,並成立2012年10月,主要業務為生產各式疫苗及生物製劑。 2017年更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司。位於新竹生醫園區 ...

  3. 高端2019冠狀病毒病疫苗 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org › zh-hant › 高端疫苗
    • 成分及製程
    • 開發進度
    • 緊急使用授權(Eua)
    • 臨床應用與爭議
    • 大規模接種
    • 對嚴重不良反應的調查
    • 參與世衛第三劑研討

    在抗原選擇上,高端2019冠狀病毒病疫苗取得美國國家衛生研究院和德州大學奧斯汀分校授權,共同開發的S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台。在製程上採用CHO細胞製程,使用帶有S-2P棘蛋白基因的質體感染中國倉鼠卵巢細胞(ExpiCHO-S cells),進而純化S-2P棘蛋白。增強免疫應答的疫苗佐劑選用美國德納維公司的CpG 1018鋁鹽佐劑。

    第二期臨床試驗的解盲結果

    在2021年6月10日,完成第二期臨床試驗期間分析解盲,該多中心雙盲性試驗收了台灣 3158位20歲以上成人,全球3700人。顯示具有99.9%的血清陽轉率(英語:Seroconversion),在安全性上實驗組耐受性(英語:Tolerance to infections)及安全性表現良好,具有統計學上的顯著性差異。顯示效力、安全性及耐受性都達到標準,注射第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%,中和抗體之幾何平均效價為662。

    2021年7月19日,衛福部核准高端 MVC-COV1901疫苗專案製造。 1. 專家會議結果:與會21名專家,主席不參與投票,18位同意、1位要求補件、1位不同意,建議核准專案製造。 1.1. 試驗結果: 1. 高端疫苗中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限為AZ疫苗3.4倍,大於標準要求0.67倍。 2. 高端疫苗組的血清反應比率95%信賴區間下限為95.5%,大於標準要求95%。 1. 1.1. 核准條件: 1. 適應症:適用於20歲以上成人接種。 2. 用法用量:接種2劑,間隔28天。 3. 專案核准製造期間,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。

    2021年6月時,該疫苗尚在臨床試驗階段,尚未核准臨床使用,高端疫苗公司在結束二期試驗後已提交中華民國食品藥物管理署進行緊急使用授權申請。由於試驗設計時期間台灣尚未爆發疫情,因此使用血清陽轉率(英語:Seroconversion)作為病毒保護力的代理評估項目。然而由於2019冠狀病毒病保護力血清陽轉率的關聯性尚未確立,因此尚無疫苗以免疫橋接(德語:Immunobridging)的模式進行。此外,由於美國上市的疫苗皆第三期試驗期中報告出爐後才給予緊急授權,因此在台灣引起爭議。2021年7月,中華民國食品藥物管理署通過該疫苗緊急使用授權。 該核可過程與AZ疫苗取得世衛組織緊急授權及輝瑞疫苗取得美國緊急使用授權等流程相比均要寬鬆。台灣政府並未於記者會發布官方驗證該方法的數據(例如:取有用第三期臨床試驗期中報告來確定保護力高下的兩支疫苗,測試該免疫橋接的流程是否可以正確鑑別這兩支疫苗優劣),且在高端疫苗取得台灣緊急使用授權時,於美國國家衛生研究院(ClinicalTrials.gov)的列表中僅有兩款在中國大陸由中國生物技術股份有限公司所贊助的疫苗是採用此方法作為開發基準,中國大陸當局亦提倡世衛組織應調整疫苗緊急授權的指標,以中和抗體取代臨床三期來提高疫苗供應量,中國衛健委副主任曾益新於2021年6月接受中國官媒訪問時便敦促世衛組織「應該考慮豁免Ⅲ期臨床試驗,以中和抗體作為替代指標」 澳洲南澳大學的流行病學家亞德里安·埃斯特曼表示雖然免疫橋接的結果可以做為通過緊急使用授權使用,但他指出免疫橋接通常是用於推斷具有三期實驗且已獲准使用於成人的疫苗在兒童群體中的有效性。他也建議如果劑量足夠,應該在高端取得第三期臨床試驗之前,先施打阿斯特捷利康和莫德納疫苗。埃斯特曼也指出俄羅斯的「衛星五號」(Sputnik-V)新冠疫苗與該疫苗相似,也是在第三期試驗結果出來前就開放民眾施打,但後來顯示「衛星五號」是有效的。不過,目前世衛並未批准「衛星五號」疫苗的緊急使用。紐西蘭奧克蘭大學副教授兼公共衛生醫生科林·圖奎東加也表示在三期試驗未完成的情況下施打疫苗的舉動並不尋常。前台大醫院感染科醫師林氏璧在2021年5月30日表示目前僅有中國和俄羅斯的疫苗只做完臨床二期試驗就直接取得緊急使用授權。目前美國食品藥物管理局不接受以免疫橋接作為實驗依據的疫苗。不過,台灣疫苗推動協會榮譽理事長,台大醫院主...

    2021年8月16日至18日,該疫苗於COVID-19公費疫苗預約平台開放接種意向登記,按收到符合資格之簡訊通知後,再於該平台預約接種時間地點,並於8月23日至29日開始施打,自8月18日16時至8月20日12時止,增加開放「8月13日12時以前意願登記,且為35歲至20歲(含)[即2001年8月23日(含)以前出生]民眾預約,估計約有29.8萬人。,首批施打預估為59.9萬人。 1. 2021年8月23日,為正式施打首日,中華民國總統蔡英文於當天早上7時半前往台大接種會場施打第一劑高端疫苗。 2. 同年8月27日,中華民國副總統賴清德於當天早上7時半前往台大接種會場接受施打第一劑高端疫苗。 3. 至2021年8月30日,累計接種648,678劑。

    在2021年8月23日,高端疫苗開放接種,至8月29日共有640,662人接種首劑疫苗,接獲的不良反應報告有78例,佔接種人數的0.01%,對比AZ疫苗及莫德納分別為0.08%及0.03%,高端疫苗的不良反應比率較低。
    截至8月29日,衛生福利部疾病管制署公佈的疫苗接種統計,AZ疫苗共接種6,440,517劑,接種後死亡有548例(約0.009%);莫德納疫苗接種3,677,248劑,接種後死亡有129例(約0.003%);高端接種640,662劑,接種後死亡有6例(約0.0009%),高端疫苗的接種後出現死亡案例比率並沒有比台灣當前使用的另外兩種疫苗高,而接種疫苗後的死亡通報率,台灣也低於如英國等其他國家。
    2021年8月,世衛組織在官網發布高端疫苗的資料及抗體濃度數據,以探討接種第三劑加強劑的事宜。世衛組織發放的資料首次將高端疫苗的抗體數據曝光,若以接種中劑量的中和抗體效價觀察,在首次接種後的第29天接種第二劑,體內抗體濃度會在接種第一劑的43天後衝上最高點達到494.85 IU/mL,隨後抗體濃度慢慢降低,到接種首劑的第119天到達低點的76.59 IU/mL,僅剩下原本的15%,不過如在第...
    8月13日,世衛組織於舉辦了一個關於評估現有和改良疫苗的最先進與最佳研究方法的研討會,高端疫苗生物製劑作為新型冠狀病毒疫苗的研發廠商參與討論,與其他國際知名疫苗廠家,如輝瑞、莫德納、嬌生等並列。世衛官網公布的新聞稿指出專家討論了疫苗對於新變種病毒的保護力、保護期限及安全性等議題,包括將來是否有需要接種加強劑,也就是以色列、美國等國家規劃中的第三劑,而各大疫苗廠商如輝瑞、莫德納、BioNTec...
  4. 莫德納2019冠狀病毒病疫苗 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org › zh-hk › 莫德纳2019冠状病毒病疫苗
    • 開發及試驗
    • 授權使用
    • 各地應用情況
    • 謠言
    • 延伸閱讀
    • 外部連結

    2020年1月,莫德納宣佈將會開發一款能夠誘發針對SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗mRNA-1273。mRNA-1273能夠通過編碼天然存在於SARS-CoV-2表面的預融合穩定刺突(S)蛋白來誘導對SARS-CoV-2的免疫力。 莫德納聲稱mRNA-1273疫苗在標準醫療冷櫃2--8°C(36--46°F)環境中,可儲藏至多30天;在零下20°C(−4°F)的環境中可儲藏至多4個月。

    2020年11月30日,莫德納公司宣佈將於當日向美國食品藥品監督管理局申請該疫苗的緊急使用授權,並向歐盟藥品管理局等全球多家監管機構提交了滾動申請。莫德納表示到2020年底,該公司預計將在美國運送約2000萬劑疫苗,2021年有望在全球生產5至10億劑。莫德納在2020年11月向德國媒體《週日世界報》透露每劑疫苗的售價約25至37美元,視乎訂單的數量而定。 2020年12月18日,美國食品藥品監督管理局批准了mRNA-1273的緊急使用授權,並於三日後開始應用於美國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃。這也是莫德納第一款獲得美國食品藥品監督管理局批准的產品。 2021年1月8日,英國藥品與保健品管理局批准緊急使用莫德納疫苗。然而,該批疫苗一直要到三個月後,才開始於英國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃應用。 2021年2月3日,新加坡批准緊急使用莫德納疫苗,成為首個批准該疫苗上市的亞洲國家。至同年3月21日,此疫苗正式投入該國的接種計劃。 2021年4月30日,世界衛生組織宣佈,將莫德納疫苗列入緊急使用清單。 2021年5月3日,世界衛生組織主導的疫苗獲得機制(COVAX)宣佈已經與莫德納達成一項採購協議,購買5億劑莫德納2019冠狀病毒病疫苗,將在2021年最後一個季度開始供應,在年底之前將提供3400萬劑,到2022年再有4.66億劑。 2021年5月5日,中華民國衛生福利部食品藥物管理署發出莫德納疫苗的緊急使用授權。截至2021年6月29日,莫德納疫苗已在全球48個國家和地區投入使用。

    台灣

    衛生福利部於2021年2月10日證實已經與莫德納簽約,莫德納將向台灣供應505萬劑疫苗,預計可於5月或6月運交首批疫苗。衛生福利部食品藥物管理署於2021年5月20日證實收到莫德納發出的20瓶疫苗,共200劑的測試標準樣品。美國政府於2021年6月19日捐贈台灣250萬劑美國生產的莫德納疫苗,並表明美國捐贈疫苗不會附加任何條件,這250萬劑疫苗於6月20日運抵台灣桃園國際機場。2021年7月22日,衛福部與莫德納宣佈雙方達成增購3500萬劑疫苗的協議,將於2022年及2023年分別交付2000萬劑及1500萬劑,除基本型疫苗,也包括加強應對變種病毒的次世代疫苗;另外在今年原有505萬劑疫苗的訂單額外追加多100萬劑,預料追加的疫苗份額可於2021年第四季交付。

    日本

    厚生勞動省於2020年10月,與莫德納及武田藥品工業達成三方協議,授權武田於2021年上半年引進5,000萬劑莫德納疫苗,並獲授予產品代號「TAK-919」。當中,首批疫苗已於2021年5月23日起開始接種。

    2021年3月,互聯網上開始流傳莫德納疫苗中含有有毒物質的謠言。這一說法起源於3月開始在美國傳播,之後在TikTok影片和Instagram照片的形式傳播開來,並在一周內在Facebook上的分享量已超過1500次。有關文章之後又被社交平台如Exportail、Profession Gendarme、Qactus或AgoraVox以不同的形式在其他國家傳播開來。這些文章共同指出,莫德納疫苗中含有一種物質由90%的氯仿和10%的SM-102組成,對人類健康有害。在有關文章的聲明中,也顯示了來自美國生物技術公司Cayman Chemical網站的安全數據表的螢幕截圖,另一部分的說明書將氯仿列為「危險成分」,同時警告可能會有癌症、不孕症、腎臟、肝臟和中樞神經系統損害的健康風險,一些網站如Qactus也將SM-102認定為是「致命毒藥」。在謠言傳開後,Cayman Chemical發表聲明解釋,SM-102是該公司「僅用於實驗或臨床研究」的產品之一,而具有相同名稱的化學品可能有不同的名稱,例如由其製造協議和預期用途定義的級別或配方。法新社事實核查小組對該訊息進行反駁,並在5月31日公佈美國、歐洲或加拿大的監管機構並未將氯仿列為莫德納疫苗的成分,而美國國家職業安全衛生研究所 (NIOSH)、化學物質毒性數據庫 (RTECS) 和歐洲化學品管理局 (ECHA) 的分類和標籤清單都沒有列出與SM-102相關的任何危險。

    World Health Organization. Background document on the mRNA-1273 vaccine (Moderna) against COVID-19: background document to the WHO Interim recommendations for use of the mRNA-1273 vaccine (Moderna)...

    Clinical Study Protocol mRNA-1273-P301 (PDF). 莫德納.
    COVID-19 Vaccine Moderna assessment report 歐洲藥品管理局
    How Moderna's Covid-19 Vaccine Works. 紐約時報.
  5. 臺灣嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org › wiki › 臺灣嚴重特殊傳染性肺炎
    • 緊急使用授權(Eua)
    • 疫苗接種安排
    • 地方政府或企業申請covid-19疫苗專案輸入流程
    • 接種後不良反應

    中華民國2019冠狀病毒疫苗緊急使用授權審查標準:須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。 1. 臨床資料: 1.1. 以免疫橋接(immuno bridging)方式,採用中和抗體作為替代性療效指標,要求中華民國國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗(外部對照疫苗)。[註 1] 2. 安全性資料 2.1. 接種試驗疫苗受試者至少3000人,接種最後1劑疫苗後至少追蹤1個月的安全性資訊。且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。 3. 療效評估標準: 3.1. 原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titerratio, GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67。 3.2. 中華民國國產疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限須大於50%。[註 2]

    疫苗優先接種順序

    2021年6月21日修訂:

    接種地點

    一般社區診所、大型醫院及特別開設快打站或大型接種站(如:台北市花博爭艷館、台中市忠信國小、台南市復興國中、花蓮縣北埔國小等)。另針對不便外出民眾提供到宅接種,偏鄉地區提供臨時接種站或復康巴士就近接種。 多處接種站以宇美町式[註 3]法接種以提升接種人次。

    預約接種方式

    1. 開打初期,由里長造冊後分發接種通知單至家戶依指定時間、地點接種。 2. 2021年7月初,開放醫療院所現場、電話預約及網路平台預約。 3. 2021年7月13日,全國統一由「COVID-19公費疫苗預約平台」進行預約。

    需委託藥商申請並檢具以下資料,待食品藥物管理署召開專家會議審議後,由疫情指揮中心核定,後續還是要由政府跟疫苗原廠簽訂採購合約並由政府統籌、分配、執行。 1. 執行計劃書 2. 藥品說明書 3. 數量及計算依據 4. 冷鏈及倉儲設施 5. 供貨期程 6. 原廠授權書 7. 有效期限 8. 國外上市證明或替代文件

    截至2021年9月11日:疫苗接種後不良事件:6907例、疫苗接種後非嚴重不良事件:3647例、疑似疫苗接種後嚴重不良事件:3260例(死亡:761例、疑似嚴重過敏反應:26例、其他疑似嚴重不良事件:2473例)。