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2021年8月23日 · 高端疫苗董事長張世忠表示,數據顯示疫苗的安全性與有效性沒問題,將儘速向衛福部申請緊急授權(EUA),目前已做好全年1千億劑的原物料準備,會在取得授權後配合政府規劃生產,同時間會進行二期其他臨床,並向歐洲申請第三期臨床測試。 高端疫苗的二期收案超過4千人,最終涵蓋3,815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。 並以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月,以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的數據,進行安全性與免疫生成性評估。 什麼是「解盲」? 醫師陳志金 指出 ,在研究藥效的臨床試驗,一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。
2021年8月17日 · Getty Images. 高端疫苗上市之前,台灣施打的主要是阿斯利康和莫德納兩款疫苗。 免疫橋接與緊急授權. 高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權(EUA)的新冠疫苗,因此,在台灣社會也引起激烈辯論。 首先,高端在今年6月10日公布實驗結果「解盲」通過。...
2021年6月10日 · 國產疫苗高端,將在今天傍晚公佈二期臨床實驗的「解盲」結果,值得大家一起來關注。 (編按:高端的新冠肺炎疫苗已於今日公布解盲結果,解盲數據順利達標。 昨天就有不少朋友在問什麼是「解盲」? 阿金就很簡單的跟各位說明一下。 在研究藥效的臨床試驗,一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。 為了避免人為「偏差」,會以「雙盲」的方式進行比較:也就是,受試者及研究者,都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」 。
2021年6月11日 · 疫情持續延燒,國產疫苗高端研發的COVID-19疫苗10日宣布解盲成功,將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。 對此,ICU醫師陳志金整理懶人包,讓民眾快速了解解盲記者會的5大重點為何。 陳志金10日在臉書表示,許多人看完「解盲」記者會後,都感到很「茫」,為此,他也揭露了5項重點。 1....
2021年10月21日 · 台灣本地生產的「高端」疫苗8月23日開始正式接種。 他解釋說,除了台灣確診數少的原因外,高端去年底在進入第二期試驗的時候,彼時輝瑞及莫德納(Moderna)新冠疫苗業已通過緊急授權,因此若高端要在台灣進行有50%的受試者要施打安慰劑,亦即安慰劑受試者在實驗結束前,不能去接種新冠疫苗,卻有染疫風險,是違反醫療倫理法規。...
2021年6月11日 · 就在高端解盲公布前8小時,衛福部食藥署(TFDA)才正式公告「 國產COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準 」,由於國產藥廠僅進行擴大二期的臨床試驗,有效性如何評估一直是爭議焦點。 食藥署10日公布最重要的療效關鍵,國產藥廠必須和英國牛津AZ疫苗進行血清中和抗體值的「PK」比較。...
2021年6月10日 · (中央社記者韓婷婷台北10日電)高端COVID-19疫苗二期臨床主試驗期間分析今天解盲,除了安全性評估外,主要免疫性成性評估中的血清陽轉率、中和抗體幾何平均效價、以及GMT倍率比值是三大關鍵解盲數據。 高端COVID-19疫苗,是採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑(可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫偏向),製成疫苗成品。 高端COVID-19疫苗二期臨床是4000人的臨床試驗,在全國11家臨床試驗中心進行,期間分析涵蓋3815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。 高端今天在記者會公布第二期試驗資料,有三大解盲數據: 第一,安全性與耐受性良好. 高端表示,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。