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二期解盲結果 2021年6月10日，完成第二期臨床試驗期間分析解盲 [28]，該多中心雙盲性試驗收了台灣3,158位20歲以上成人 [29]，全球3,700人（巴拉圭 亞松森大學） [30] [31] [32] [33]。
- MVC-COV1901
- SARS-CoV-2
- MVC COVID-19 Vaccine
- 蛋白质亚基疫苗
2021年6月10日 · 高端今天在記者會公布第二期試驗資料，有三大解盲數據： 第一，安全性與耐受性良好. 高端表示，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 發燒比:疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。 局部不良反應，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，且多數為輕度。 第二，免疫生成性評估. 1．血清陽轉率（seroconversion rate）：不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，其中20至64歲疫苗組族群為99.9%。
2021年6月10日 · 高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA. 「解盲」是什麼？ 高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計，疫苗組與安慰劑為6比1，也就是7名試驗者有1名會打到安慰劑。 主要觀察安全性和免疫原性數據，包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。 其中「解盲」、「雙盲」，是新藥、疫苗研發過程中必走的路徑。 在臨床實驗研究藥效時，會將受試對象分為接受新藥／疫苗的「實驗組」，以及施打安慰劑的「對照組」。 為了避免發生人為偏差，如受試者知道自己打的是新藥／疫苗，可能會心理作用認為有效或產生副作用，因此就會採「單盲」、「雙盲」等方式進行，直到試驗結束，把實驗結果公布，這就是「解盲」。
2022年5月13日 · #高端. 高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA 續向其他國家爭取 高端申請次世代廣效疫苗人體試驗 因應COVID-19免疫脫逃 高端疫苗獲8國家認可 台灣擬規劃疫苗人道救援 高端次世代新冠疫苗 完成試驗收案. 本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。 高端今天發布新聞稿表示，入選世界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗（STV）三期試驗目前已進入數據分析階段。 由於此COVID-19疫苗三期臨床試驗由WHO主導，臨床試驗結果將由WHO對外宣布。
2021年6月11日 · 疫情持續延燒，國產疫苗高端研發的COVID-19疫苗10日宣布解盲成功，將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。 對此，ICU醫師陳志金整理懶人包，讓民眾快速了解解盲記者會的5大重點為何。 陳志金10日在臉書表示，許多人看完「解盲」記者會後，都感到很「茫」，為此，他也揭露了5項重點。 1....
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2022年6月30日 · 2022/06/30, 醫療. 高端疫苗將申請WHO緊急使用授權，三期試驗已達解盲條件、隨時公布數據. Photo Credit: 中央社. TNL 編輯. TNL編輯部專用帳號，發表每天整理的新聞、重點新聞分析整理。 訂閱作者. 收藏本文. 高端總經理陳燦堅坦言，WHO更改疫苗上市標準後，也成為臨床試驗數據分析的困難點，包括病患有沒有住院、重症等，加上WHO也是靠其他獨立單位取得資料，導致時程相對久，WHO說隨時會有答案，只是時間點無法確定。
2021年8月17日 · 首先，高端在今年6月10日公布實驗結果「解盲」通過。 根據公司網站提供的資料，高端二期臨牀試驗約有4千人參加，最高齡受試者達89歲，主要結果包括兩項：一是「安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應」；二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」，數據「解盲」成功，高端因此立即向台灣政府申請EUA。...
