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2021年7月19日 · 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。. 另針對 ...
- 高端疫苗通過EUA 加速三期臨床、布局海外市場 | 產經 | 重點新聞 | 中央社 CNA
高端疫苗通過EUA拚封緘交貨 今年衝千萬劑產量. 國產疫苗在 ...
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2021年7月21日 · Getty Images. 台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。 根據台食藥署署長吳秀梅公布資料，出席審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。...
- 安全性（Safety）
- 有效性（Effectiveness）
- 品質（Quality）
- 結論
臨床試驗上的「安全性」，主要觀察藥物在施打後，是否會有嚴重的不良反應，以及不良反應症狀發生的比例多寡。另外，也會考量該藥物針對的疾病，是否有其他可取代藥物？ 過去有許多藥物因為安全性不合格而在臨床試驗失敗。例如 1960 年在美國進行的嬰兒 RSV 疫苗試驗中，「疫苗組」造成了比「對照組」更多的住院患者，甚至在 「疫苗組」中，還出現了死亡案例 ，1993 年試驗的 B 肝藥物 Fialuridine，15 名受試者中有 6 名產生嚴重肝毒性，且有 5 名受試者死亡。而在 2006 年，測試治療白血病的免疫療法抗體「TGN1412」的臨床試驗一期中，僅使用少於動物試驗五百分之一的劑量，就造成了 6 名受試者產生嚴重的器官衰竭。 值得一提的是，有些通過試驗安全性的藥物，反而是在上市後才被發現有問...
藥物（疫苗）的發展目的是「治療或預防疾病的發生」，因此「有效性」（也就是常聽到的「保護力」）是必須考慮的重點。就當前各種新冠疫苗的三期數據來看， BNT 的有效性是 95%、Moderna 為 94.1%、AZ 為 70.4%。 那麼，這些數字是怎麼跑出來的呢？假設有一個對照組與疫苗組各有 10000 名受試者（兩組人數相同）的試驗，若結果為對照組有 200 名感染者，疫苗組有 40 名，這表示在 10000 人中，原本應該會有 200 名感染者，但有 160 人因施打疫苗而避免感染，因此有 80％ 的有效性。此外，「預防重症跟死亡率」也是類似的邏輯，如果對照組有 20 名重症死亡，但疫苗組只有 1 名，那就有 95% 的預防重症跟死亡率。 目前 WHO 的疫苗有效性標準是「能夠達到預防疾病...
在確認有效性跟安全性後，品質也是非常重要的，必須確保藥物（疫苗）的「安定性」無虞。 「安定性」包含不同批次生產的藥物（疫苗），有效成分是否過低或超量，是否有其他物質或微生物污染之虞，以及包裝完整性。2018 年世界曾發生過多款血壓藥物因致癌物質污染而回收藥物，日前嬌生疫苗銷毀 6000 萬劑，便是因為生產線交叉污染而導致。去年國內知名藥廠也曾因製程異常及產品安定性規格偏離，而需回收藥品。 在疫苗專家審查會議的會議記錄上，可以看到高端疫苗在原料製程放大的過程中（2L-50L）出現了不一致的結果，而 高端有條件通過 EUA 的「條件」，正是要求未來逐批檢驗每一批疫苗是否合於安定性，直至能確定 50L 製程穩定。
Food, Administration D. Emergency use authorization for vaccines explained. November; 2020.Hurwitz JL. Respiratory syncytial virus vaccine development. Expert Rev Vaccines. 2011;10(10):1415-33.McKenzie R, Fried MW, Sallie R, Conjeevaram H, Di Bisceglie AM, Park Y, et al. Hepatic Failure and Lactic Acidosis Due to Fialuridine (FIAU), an Investigational Nucleoside Analogue for Chronic Hepa...Attarwala H. TGN1412: From Discovery to Disaster. J Young Pharm. 2010;2(3):332-6.2021年8月17日 · 高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權（EUA）的新冠疫苗，因此，在台灣社會也引起激烈辯論。 首先，高端在今年6月10日公布實驗結果「解盲」通過。...
2021年7月18日 · 「台灣在『二期期中試驗』就核准高端疫苗EUA，是世界罕見之舉。」高端成為台灣首支取得緊急授權的國產疫苗，固然民眾多了一個接種選擇，但它將迎來哪些挑戰？
一、 為何高端疫苗尚未通過EUA，即與疾管署完成議價與簽約? 疾管署說明，還原當時時空背景，新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約，為因應緊急疫情需求，以預先保有所需之疫苗數量，等到廠商於取得專案核准製造許可後，才可儘速提供接種，此作法與國際相同，例如：英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等，皆係先簽訂採購合約，才取得EUA。 故此作法國內外皆然，當年5/28簽約對象共有高端及聯亞兩家進入第二期臨床試驗的廠商，聯亞因後續未取得EUA，於是疾管署依約與該公司解約，因此絕無獨厚高端，也無「先射箭再畫靶」。
