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  3. 高端新冠肺炎疫苗 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org › wiki › 高端2019冠状病毒病疫苗

    追加第三劑試驗 2021年5月11日,宣布修訂「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」一期臨床試驗進行計畫書,對原臨床試驗的45名受試者進行第三劑疫苗施打,進一步評估追加一劑疫苗的免疫原性及安全性。在高端新冠肺炎疫苗一期臨床試驗中,45名受試者平均分為三組,分 ...

  4. 2021/8/6 · 國產高端COVID-19疫苗取得專案製造核准,已有多批完成檢驗封緘,有機會在8月下旬開打。高端疫苗保護力如何?什麼人不能接種?孕婦可以施打嗎 ...

  5. 2021/8/15 · 國際疫情持續升溫,各國疫苗也紛紛傳出供不應求的消息,而台灣國產高端疫苗也即將開打,國內外都相當關注其保護力及安全性等,國人遠觀、不支持、支持者也都大有人在。 從高端疫苗官網公開的二期臨床試驗資訊顯示,20~64歲以及65歲以上的全年齡組,血清陽轉率(SCR) ...

  6. 高端疫苗(6547) 即時股價最新爆料,掌握股友們對 高端疫苗(6547) 即時股價、技術分析、新聞、股利、營收、每股盈餘(EPS)等個股資訊的第一手消息,還有眾多股市達人協助回答

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  7. 2021/8/27 · 國內疫情趨緩,疫苗接種持續進行,第六輪高端在23日開打,但由於疫苗是採用免疫橋接方式通過緊急授權,(EUA)尚未獲得國際認證,而且實際 ...

  8. 2021/8/2 · 1922公費疫苗預約平台27日重啟意願登記及修改意願接種疫苗種類,提供AZ、莫德納、高端共3種疫苗。本報資料照片 「COVID-19疫苗施打意願登記與預約系統」自27日14時起重新開放意願登記,新增蛋白質次單元疫苗,也就是國產「高端疫苗」供20歲以上民眾選擇外,也可調 ...

    • 蛋白質次單元疫苗安全性高。減毒疫苗是透過施打人工弱化且無致病力的病毒,模擬自然感染的過程,藉以誘發抗病毒免疫力。死病毒疫苗與蛋白質次單元疫苗的原理類似,都是提供病毒抗原,使人體產生抗病毒免疫力;兩者不同的是,死病毒疫苗通常藉由化學藥劑(如福馬林)、加熱或放射線處理,使病毒失去活性;蛋白質次單元疫苗則是以蛋白質工程,將病毒基因先送入細菌或細胞內使其產生病毒蛋白質,加以純化後,製成針劑施打。
    • 蛋白質次單元疫苗開發慢。然而,蛋白質次單元疫苗也有一個缺點:開發時程比其他種類的疫苗漫長。因為蛋白質的生產與純化相對耗時,也需要在開發前期測試合適的佐劑(adjuvant)搭配設計,才能有效引發人體產生抗病毒中和性抗體。
    • 蛋白質次單元疫苗保護力高,對變種病毒也有效。儘管蛋白質次單元疫苗的研發慢,保護力卻相當高。根據英國執行的三期臨床試驗結果,NVX CoV2373對於原始型病毒的保護力達95.6%;合併計入英國變種病毒株後,整體保護力達89.3%(註8),對B.1.351南非變種病毒也有效。
    • 高端疫苗使用的是哪種疫苗?
    • 第二期解盲後結果如何?
    • 專家怎麼解讀數據?
    • 關鍵的「確診者的恢復抗體血清」沒公佈?
    • 高端疫苗安全性評估部分
    • 解盲後下一步?「免疫橋接」替代第三期嗎?

    高端疫苗是技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,利用基因重組技術製作出病毒表面「棘狀蛋白」,做成疫苗打入人體,讓免疫系統產生免疫反應,簡單來說就是利用病毒蛋白質刺激人體免疫反應。 1. 優點:成分單純、安全性高 2. 限制:須添加佐劑、如果佐劑選擇不正確會影響到免疫趨向 3. 使用廠商:國外賽諾菲、國內高端、聯亞

    高端第二期收案人數約有4千人,其中65歲以上族群收案約850位,今年1月在全國北中南共11家醫院啟動收案,在4月28每一位參與者完成第二劑接種,將於28天評估疫苗安全性與免疫原性。 而執行副總李思賢在記者會中期間分析數據顯示2項指標: 1. 安全性與耐受性良好:整體並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。 2. 血清陽轉率高:在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。 正因為上述結果,認定為分析數據合於預期「解盲成功」,但該些數據對於一般民眾該怎麼解讀? 中研院生醫所研究員胡哲明認為:「現在這個階段很難跟其他品牌疫苗直接比較,中和抗體幾何校價可以作為參考,但不能直接的比對,目前數值都是滿樂觀,表示都設置標準都依定要過門檻,都是值得慶祝消息。」

    台大公衛教授陳秀熙解釋:「陽轉率、中和抗體濃度在第二期所出現的保護力指標,事實上效果不錯,對於應用在之後暴露感染環境之後,有沒有保護避免感染、以及暴露後會不會產生症狀臨床效益,這仍需要在第三期的時候繼續探索。」 原因在於第二期只是健康的人打了疫苗,在實驗室中看受試者有沒有抗體反應,雖然目前成果是有產生抗體,但並沒有讓受試者真的去接觸到病毒,看感染到病毒以後會發生什麼事情 ,擔心也有可能他有抗體但他仍然會被感染出現症狀,所以才需要第三期的試驗。 長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也坦言:「高端提出的中和抗體效價為662,就只是一個數值,沒辦法直接和AZ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。」 因為要在同一個實驗室,同一種方式才能比較,加上WHO目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準。現階段要把中和抗體 662 這個數值,轉換成國際共標或是認可,恐怕還需要更多的證據。

    由於國外在做第二期臨床試驗除了也有安慰劑組、疫苗組,通常還會加一組已經得過新冠肺炎的人,恢復之後的抗體血清,跟疫苗組來做比對。 陳秀熙指出:「如果加入已經得新冠肺炎的人,把他的血清抽出來在做他的抗體,跟疫苗注射抗體做比較,如果得到相等的結果,在科學上證據會更充足。」這是國產疫苗在發展的時候需要注意的問題。

    對於接種疫苗最怕的就是副作用,高端認為在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低,常見的副作用跟過往的疫苗注射都很相似。注射後最常見還是疲倦、肌肉痠痛、頭痛。 高端疫苗疫苗事業發展處副處長連加恩表示:「從數據上來看,高端疫苗副作用非常輕微,就連發燒機率都小於0.7%,未來施打疫苗後預估幾乎不會影響後續上班,第二天就可以去上班上學。」

    既然第二期解盲成功,接下來該怎麼獲得緊急授權(EUA)?這也是目前外界最爭議的地方,現在所提出的「免疫橋接」到底是什麼意思? 陳秀熙以非常生活的方式來舉例,他舉例:「如果要報考研究所要有資格:一種是正式畢業拿到學位、一個是同等學歷,二期橋接三期就是用同等學歷去取代正式學位。」 簡單來說,因為二期抗體中和濃度很好,是不是可以取代第三期臨床間接推論說他如果暴露感染了之後,也可以保護被確診者感染,也可以保證他不會發生症狀。 會有橋接的原因,就是因為做第三期臨床試驗的時間很久,可能疫情關係就會死掉很多人,為了節省時間。 前副總統陳建仁非常贊同這樣橋接的方式,他在臉書強調:「這也是WHO最近提出一個主張,很多國家可以用免疫橋接方式來替代第三期。他的中和抗體效價是不是高到有保護作用,這時候全世界十幾家還沒進入臨床三期的疫苗就可以決定是否適合在人體上施打。這個歐盟、韓國是很贊成的。」 但真的能不能用免疫橋接的方式順利通過,開始正式給民眾施打!目前專家各有意見,但主要權責還是交給衛福部食藥署來做決定,因此他們也在日前提出一個新的方法,用接種過AZ疫苗的民眾與接種高端疫苗的民眾來比較。 陳秀熙解釋:「根據中和抗體濃度做出來去跟AZ疫苗做比較,如果出來效益相等的,用橋接的觀念,這樣AZ疫苗已經可以下降保護感染,是不是間接證實高端疫苗也是如此。」 由於第三期很多都是在高感染區域去做,因為那邊有很多確診個案,才能知道打了疫苗之後暴露在那樣的環境裡面有沒有被感染,會不會降低症狀發作的情況,過去台灣因為確診個案太少沒辦法做臨床試驗。 有冠狀病毒之父之稱的中研院院士賴明詔也提到:「國產疫苗是很重要,要有自己的能力製造的疫苗,疫苗就像是國防武器一樣,我們必須要準備是必要的,希望政府投資這方面,遇到現在這種流行病來的時候,才有能力可以製造疫苗。像美國就是這樣,國家非常支持疫苗產業,所以他們很快就有疫苗,這是非常重要的。」 雖然目前國內國產疫苗有明顯的進展,但畢竟是打進人體,該怎麼用科學方式證實有效性,還要能夠取得民眾的信心,還需要更多的檢驗與時間。 文、王芊淩/圖、何宜庭

    • 牛津AZ疫苗(AstraZeneca)名稱:AZ疫苗又稱牛津疫苗,是由阿斯特捷利康(AstraZeneca)藥廠與英國牛津大學與合作研發的新冠疫苗。製作方式:屬於「腺病毒載體」疫苗的一種,是透過改良的黑猩猩的腺病毒(ChAdOx1)當載體而製成的疫苗。
    • 莫德納疫苗(Moderna)名稱:Moderna COVID-19疫苗,又名mRNA-1273疫苗,由美國生物技術公司開發。製作方式:屬於mRNA疫苗的一種。
    • BNT輝瑞疫苗(Pfizer-BioNTech)名稱:輝瑞疫苗名稱為BNT162b2。是由美國藥廠(Pfizer)與德國生技公司(BioNTech)共同研發,又可稱為BNT疫苗。
    • 嬌生(Johnson&Johnson)名稱:嬌生疫苗又可稱為Ad26.COV2.S疫苗,由嬌生旗下楊森藥廠(Janssen Pharmaceuticals)與美國醫療中心,共同合作開發。
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