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2021年6月10日 · 高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA. 「解盲」是什麼? 高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計,疫苗組與安慰劑為6比1,也就是7名試驗者有1名會打到安慰劑。 主要觀察安全性和免疫原性數據,包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。 其中「解盲」、「雙盲」,是新藥、疫苗研發過程中必走的路徑。 在臨床實驗研究藥效時,會將受試對象分為接受新藥/疫苗的「實驗組」,以及施打安慰劑的「對照組」。 為了避免發生人為偏差,如受試者知道自己打的是新藥/疫苗,可能會心理作用認為有效或產生副作用,因此就會採「單盲」、「雙盲」等方式進行,直到試驗結束,把實驗結果公布,這就是「解盲」。
2024年3月15日 · (陳愷巨攝) 高端疫苗研發的國產新冠肺炎疫苗,近來引發各界關注,但高端疫苗不畏流言,按原規劃在今天(10日)公布二期臨床試驗的解盲結果。 傍晚5點高端召開線上記者會,宣布解盲成功,將申請3期臨床實驗。 高端新冠肺炎疫苗近來爭議不斷,尤其是中研院院士陳培哲日前請辭審查委員會委員後,外界一度以為解盲結果將延期,後來各界普遍質疑國產疫苗保護力不足、未獲國際認證無法取得國際疫苗護照等,導致高端股價上周連吞連吞6根跌停板。 豈料,本周二(8日)高端股價卻急速翻紅,還上演戲劇性漲停鎖死走勢,連2天都是漲停板。 (延伸閱讀: 疫苗「解盲」是什麼? ICU醫師用白話文說給你聽 ) 但9日傍晚,高端疫苗公司在股市收盤後,宣布10日將掛牌暫停交易,並於收盤後召開線上記者會,做出重大宣布。
二期解盲結果 2021年6月10日,完成第二期臨床試驗期間分析解盲 [28],該多中心雙盲性試驗收了台灣3,158位20歲以上成人 [29],全球3,700人(巴拉圭 亞松森大學) [30] [31] [32] [33]。
- MVC-COV1901
- SARS-CoV-2
- MVC COVID-19 Vaccine
- 蛋白质亚基疫苗
2022年6月30日 · 高端表示,隨著STV試驗解盲程序進行,以及澳洲藥物管理局(TGA)審查啟動、歐洲藥品管理局(EMA)準備送件,高端新冠疫苗開發案進度已符合申請WHO EUL(緊急使用授權清單)要件,高端已在準備WHO EUL正式送件程序。
2021年10月21日 · BBC中文. 2021年10月21日. Reuters. 台灣本土新冠疫苗「高端」(MVC )二期實驗期中分析數據出爐, 刊登 在國際醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》(Lancet Respiratory Medicine,也譯作《柳葉刀-呼吸病學》),該研究分析稱,預期高端疫苗的保護力為80%至90%區間,再次在台灣引起討論。...
2022年5月13日 · 高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA 續向其他國家爭取 高端申請次世代廣效疫苗人體試驗 因應COVID-19免疫脫逃 高端疫苗獲8國家認可 台灣擬規劃疫苗 ...
2021年8月23日 · 高端疫苗今(10日)天公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗解盲結果,數據顯示兩大結果:一是「安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應」;二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」,代表解盲成功。