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  1. 2022年11月4日 · 釋疑「EUA審查過程、三期試驗」 王必勝: 高端安全有效!. 指揮中心指揮官王必勝。. 圖/台視新聞. 食藥署昨召開高端疫苗保護效益評估專家會議,晚間宣布高端疫苗具有保護效益,藍營要求公開會議紀錄,並質疑此時宣布審查結果是為選舉,指揮中心 ...

  2. 2021年7月19日 · 歷經各種爭議之後,國產高端疫苗終於苦盡甘來,中央流行指揮中心今(19)日宣布,高端疫苗率先通過緊急使用授權EUA,核准專案製造,最快8月中就能開始施打。.

  3. 2021年8月3日 · 高端EUA審查揭6洞待補 專家:打3劑免不了. 近日食藥署完成26.5萬劑高端疫苗的封緘檢驗,而高端的緊急使用授權EUA審查流程也格外引起關注。. 專家普遍認為,高端疫苗一共有六個問題,像是免疫橋接的方式無法代表真實保護力,希望高端未來能補做第三 ...

    • 為何高端疫苗尚未通過EUA,即與疾管署完成議價與簽約?疾管署說明,還原當時時空背景,新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約,為因應緊急疫情需求,以預先保有所需之疫苗數量,等到廠商於取得專案核准製造許可後,才可儘速提供接種,此作法與國際相同,例如英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等,皆是先簽訂採購合約,才取得EUA。
    • 為何高端疫苗通過EUA日期與採購合約要求通過EUA日期這麼接近?疾管署說明,高端公司在6月15日就已提出EUA申請,歷經一個多月食藥署內部整體審查(由醫藥品查驗中心CDE執行)後,於7月18日召開專家會議審查,審核過程均依法定程序辦理。
    • 為何EUA通過隔天即簽署保密合約?疾管署說明,5月28日疾管署與高端疫苗公司簽署之契約,內容參照行政院公共工程會的財物採購契約範本,但因該範本契約保密條款不足,未納入商業保密條款,因此議約過程中,雙方口頭約定應恪守保密義務。
    • 為何採購契約就訂定疫苗效期展延規定?疾管署說明,疾管署係依據當時廠商執行安定性試驗情形,預估初始核定效期僅有6個月,為避免效期過短致過期浪費,以及提升疫苗使用率,於契約中規定廠商交貨後必須依主管機關(食藥署)規定延長疫苗效期,並於契約規格中第17點訂定相關罰則,「如廠商未依規定於疫苗屆效期前取得食藥署同意展延效期函,致疫苗效期不足,則按各期未展延效期部份,自報驗日期起算,疫苗剩餘可用期限不得低於6個月之不足天數所佔效期比例、數量及每劑單價計罰。」
  4. 2022年10月20日 · 另外,高端仍未提交保護力報告補件,EUA是否會遭到廢止,王必勝表示,高端應於10月底前補件,目前正積極蒐集、統計和分析資料,希望他們能如期繳交,但現在仍不.....

  5. 2021年8月2日 · 不過,高端疫苗已經通過國內EUA即將開打,在野黨還是認為有疑慮,前衛生署長楊志良以及前台北市長郝龍斌共同向法院聲請停止高端疫苗的緊急授權。

  6. 2022年10月15日 · 針對高端疫苗,國民黨參選人蔣萬安昨天再質疑,美國EUA審查都是全程錄影,為何台灣審查高端EUA卻沒有? 前任指揮中心指揮官、民進黨台北市長參選人陳時中今(15)天回應,台灣是台灣,國外是國外,每一個國家都有自己的制度跟方法,根據民情 ...