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  1. 美國食品藥物管理局 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org/zh-tw/美国食品药品监督管理局
    • 組織機構
    • 法律授權
    • 監管程序
    • 相關重要立法
    • 現階段的改革
    • 影響和評價
    • 參見
    • 外部連結

    美國食品藥物管理局歸於聯邦衛生和公共服務部管轄,旨在保護和促進全國公共衛生,總部位於馬里蘭州的洛克威爾,在全美及美屬維京群島和波多黎各擁有十三個實驗室,還在包括中國在內的多個國家開設了辦事機構。 該管理局由若干個部門組成,每個部門都負責一個相關領域的監管工作: 1. 政府專員辦公室(OC) 2. 藥品審評和研究中心(CDER) 3. 生物製品審評和研究中心(CBER) 4. 食品安全和應用營養中心(CFSAN) 5. 設備儀器與放射健康中心(CDRH) 6. 獸藥中心(CVM) 7. 國家毒理學研究中心(NCTR) 8. 監管事務辦公室(ORA) 另外,美國食品藥物管理局也同包括農業部、美國緝毒局、美國海關和美國消費品安全委員會等聯邦部門以及州政府展開了頻繁而廣泛的合作。

    美國食品藥物管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美國法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》(the Public Service Act)、《濫用物質管理法》(Controlled Substances Act)、《聯邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸菸預防與菸草控制法》。 美國食品藥物管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面,從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場行銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準,同時輔以一定數量的儀器檢查。

    食品監管與膳食補充劑監管

    食品安全和應用營養中心是食品藥品監督管理局負責規範美國境內幾乎所有食品的安全和標籤使用的分支機構。不在其監管範圍內的包括來自已馴化動物的肉類製品,如牛肉和雞肉,該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸於美國食品藥物管理局監管。兩者之間的精確界限則列於這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外,用於家畜的藥品和其他產品則歸於美國食品藥物管理局的另一分支機構——獸藥中心管理。其他不歸美國食品藥物管理局監管的消費品包括酒精量高於7%的飲料(由美國聯邦司法部菸酒槍械炸藥局負責監管)和非瓶裝飲用水(由美國國家環境保護局負責監管)。 食品安全和應用營養中心也負責建立和修改食品標準,例如身份標準(如一種產品被貼上「酸奶酪」的標籤需要什麼條件)等,以及設置多數食品的營養標示要求。這兩部分的標準都被收錄到《美國聯邦法規》(Code of Federal Regulations)之中。1994年通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美國食品藥物管理局負責膳食補充劑的監管工作。然而,法律...

    藥品監管

    藥品審評和研究中心對於三大類的藥品制定了不同的標準,這三大類藥品為:新藥、非專利藥和非處方藥。一種藥品如果是由一個不同的製造商使用不同的輔藥(excipients)或非活性成分(inactive ingredients)製作而成,被用於不同的治療目的,或者藥品已有其他任何實質性的變化即可稱為「新藥」。對於新藥最嚴格的要求是在「新分子實體」(new molecular entities)層面上不得雷同於任何已經存在的藥物。

    疫苗、血液與人體細胞組織產品、生物製劑監管

    生物製品審評和研究中心是美國食品藥物管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構,負責監管的產品包括血液和血液製劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似於藥品的申請審評程序。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權來源於1902年的《生物製品管制法》(Biologics Control Act),附加授權來源於1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。另外,《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院,在1972年這項授權被轉移至美國食品藥物管理局。

    1902-《生物製品管制法》(Biologics Control Act)
    1906-《純淨食品和藥品法》(Pure Food and Drug Act)
    1938-《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
    1944-《公共保健服務法》(Public Health Service Act)

    患者使用未經批准藥物的權利

    2006年的「阿比蓋爾開發中藥物獲得聯盟對馮·埃森巴赫案」使美國食品藥物管理局對未批准藥物的監管發生重大變化。阿比蓋爾聯盟認為美國食品藥物管理局應該允許被診斷「處於危機時刻」的絕症患者使用已經完成了臨床實驗Ⅰ期的藥物。該主張在2006年5月得到了第一上訴法庭的支持,但是2008年3月該判決結果經過重審被推翻。美國最高法院拒絕審理該案,最後的判決意味著阿比蓋爾聯盟主張的使用未批准藥物的權利並不存在。

    上市後藥品的安全性監測

    廣為人知的萬絡(Vioxx)召回事件導致了美國食品藥物管理局在法規制定和執法標準上的新一輪改革。萬絡是一種非甾體抗炎藥(non-steroidal anti-inflammatory durgs,NSAID),現被認為導致了數千個美國人心臟病發死亡。該藥於1999年通過美國食品藥物管理局的審批,由於能減少消化道出血的危險,被認為在安全性上好於其他非甾體抗炎藥。然而上市前和上市後的多項研究表明萬絡可能會增加心肌梗死的危險,該研究也在2004年得到了審批實驗的證實。面對眾多的訴訟,製藥商主動將藥物撤出市場。 萬絡召回事件成為了持續進行中的爭論的焦點,該爭論圍繞著以下問題進行:即新藥的審批是否應該基於它們絕對安全的假設,或者這種安全性只是在某種特定條件下才出現的結果。受到萬絡事件的警醒,越來越多的主流媒體、醫療雜誌、消費者權益保護組織、立法者和美國食品藥物管理局官員呼籲對美國食品藥物管理局上市前和上市後藥品安全性監管程序進行改革。 2006年,一個國會要求的、由美國醫學研究所(Institute of Medicine)委任的委員會對美國藥品安全性的監管進行了審查並提出了改進建議。該委...

    兒科藥品測試

    20世紀90年代之初,美國市場上只有大約20%的兒科藥品進行過安全性或有效性測試。隨著越來越多的證據顯示兒童對許多藥物的反應不同於成年人,對兒科藥品的測試成為兒科醫生和兒科學家的關注焦點。造成臨床藥物實驗中兒童死亡的原因是多方面的。對於很多藥物來說,兒童只代表了一個很小的潛在市場,因此藥品製造商認為該類測試不符合成本效益。同時,由於取得兒童的知情同意被認為存在道德上的限制,針對兒童的臨床實驗被聯邦政府和專業機構施以越來越多的障礙,人們也越來越關注該類實驗的法律責任。所以幾十年來,美國的大部分兒科藥品都未經過美國食品藥物管理局的審批程序,而是以「標籤外使用」(off-label use)的方式進入市場,對藥物劑量的考量也是依據成人所用劑量、體重和體表面積加以計算預測。 1994年,美國食品藥物管理局推出《兒科藥品標籤使用和劑量推定最終規則》,對兒童藥品市場的這種狀況加以干預。對於未經安全性和有效性測試的兒科藥品,該規定允許藥品製造商在作出無該種效果的聲明的前提下,添加兒童藥品標籤信息。但是該規定無助於推動藥品製造商進行附加的兒童藥品臨床實驗。1997年,美國食品藥物管理局又推出一項...

    FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議,指責其束縛了發明創新,是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙,並遊說國會削減FDA的權限。

    中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)
    ^ FDA Centennial 1906-2006. US FDA. [2008-09-13].
    ^ Meet Margaret A. Hamburg, M.D., Commissioner of Food and Drugs. US FDA. [2010-01-11]. (原始內容存檔於2012-12-03).
    ^ 美國食品藥物管理局(英文縮寫“FDA”)提供這些譯文是為廣泛的國際社會讀者提供方便。. 2013-03-29 [2021-02-02] (中文(繁體)).
    • 成分及製程
    • 開發進度
    • 臨床應用

    在抗原選擇上,高端2019冠状病毒病疫苗取得美國國家衛生研究院(NIH)和德州大學奧斯汀分校授權,共同開發的S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台。在製程上採用CHO製程,使用帶有S-2P棘蛋白基因的質體感染中國倉鼠卵巢細胞(ExpiCHO-S cells),進而純化S-2P棘蛋白。佐劑則選擇Dynavax公司的CpG 1018鋁鹽佐劑。

    該疫苗已在2021年6月10日完成第二期臨床試驗,該多中心雙盲性試驗收了台灣 3158位20歲以上成人,全球 3700 人。顯示具有99.9%的血清陽轉率(SCR),在安全性上實驗組耐受性及安全性表現良好,具有統計學上的顯著性差異。

    2021年6月時,該疫苗尚在臨床試驗階段,尚未核准臨床使用,高端疫苗公司在結束二期試驗後已提交中華民國食品藥物管理署(TFDA)進行緊急授權(EUA)申請。由於試驗設計時期間台灣尚未爆發疫情,因此使用血清陽轉率作為病毒保護力的代理評估項目。然而由於2019冠狀病毒病(COVID-19)保護力血清抗體陽性率的關聯性尚未確立,因此尚無疫苗以免疫橋接的模式進行。此外,由於美國上市的疫苗皆第三期試驗期中報告出爐後才給予緊急授權,因此在台灣引起爭議。

  2. 高端疫苗生物製劑 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org/wiki/高端疫苗生物製劑

    高端疫苗生物製劑股份有限公司(英語: Medigen Vaccine Biologics Corporation,MVC),簡稱高端疫苗,前身為基亞疫苗生物製劑股份有限公司,並成立2012年10月,主要業務為生產各式疫苗及生物製劑。 2017年更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司。位於中華民國 新竹 ...