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  1. 2021/6/24 · 日前食藥署決定,可能利用免疫橋接的方式,來做為國產高端疫苗緊急使用的授權審查標準,引起不少爭議。 現在又傳出國產疫苗EUA審查會議委員16人中,有8人是反對免疫橋接而遭替換,由衛福部另外找4個專家替補,遭外界質疑是要護航高端過關。

  2. 2021/7/16 · 食藥署高端疫苗EUA審查會爆出審查委員大換血爭議。. (資料照片/陳愷巨攝). 高端疫苗新冠肺炎疫苗臨床二期數據成功解盲,15日正式遞交緊急使用授權(EUA)申請書,力拚通關。. 但如今傳出有知情人士聲稱,力挺「免疫橋接」的學者已在5月28日悄悄進駐專家會議,新 ...

  3. 2021/6/24 · 高端疫苗EUA審查前 審委被換一半引發爭議 2021/06/24 15:14 東森新聞 字級: 字 字 據傳決定國產疫苗緊急使用授權的關鍵會議,16位專家多達8人被替換,另外補進4位衛福部人馬進駐專家會議,遭外界質疑這是要順利護航高端疫苗過關。

  4. 2021/6/14 · 美國FDA不審了?. 高端疫苗「取得EUA」恐卡關 網酸:自己審就好. AZ疫苗。. (圖/路透). 記者曾筠淇/綜合報導. 高端疫苗日前宣布二期臨床試驗解 ...

  5. 2021/7/19 · 陳時中:3人完全同意、15人有條件同意 高端通過EUA遭部分人士批評是食藥署黑箱作業,指揮中心指揮官陳時中今在記者會說明,審核委員會有21人,主席不投票,3人完全同意、15人是「有條件同意」,1人要求補件、1人不同意,這條件就是要求高端需每周提供安全性監測報 ...

  6. EUA是什麼?施行原則從何而來?又該如何申請呢?

    tw.news.yahoo.com/eua-緊急使用授權-美國fda-台灣...

    2021/6/29 · 高端疫苗EUA爭議》美FDA尚未接受「免疫橋接」 陳培哲:高端不可能進入國際市場 食藥署19日通過高端疫苗「緊急使用授權」(EUA),並公布中和抗體 ...

  7. 2021/5/31 · 這次全球疫情嚴峻,美國在2020年2月啟動EUA之外,南韓政府也透過EUA緊急核准已開發到一定程度的篩檢病毒試劑上市。. 台灣本土COVID-2019(武漢肺炎、新冠肺炎)疫情持續延燒,全國持續三級警戒,也讓許多民眾以及在野黨質疑,為什麼政府沒有先準備好足夠量的疫苗讓 ...

    • 高端測出這個中和抗體的效價到底是高是低?林氏璧則認為「這要和康復者血清比較,或是和打AZ後那200人比較。不要和Novavax那幾千的效價比較啦!
    • 高端疫苗的不良反應。高端疫苗公布的「第二期安全性解盲數據」中顯示,施打0.5毫升真正疫苗的「實驗組」中,有0.7%發燒、36.0%疲勞、27.6%肌肉痠痛、22.2%頭痛、15.1%腹瀉,最後有7.7%人有噁心嘔吐感。
    • 高端疫苗解盲報告中顯示「血清陽轉率99.8%」林氏璧解釋,這代表打了疫苗後幾乎全數成功產生抗體。「但這其實很基本啦,中國的疫苗也是呀。重點是抗體能有多高」。
    • 高端疫苗是否能成功EUA(緊急使用授權)林氏璧提到「能不能EUA,還是要等中研院做出打AZ後的抗體效價,統計學上做出來不能比AZ差」。他昨(10)日也曾指出,因為食藥署三月就委託部立醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之中和抗體結果作為外部對照組,五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,看國產疫苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。
    • 高端疫苗使用的是哪種疫苗?
    • 第二期解盲後結果如何?
    • 專家怎麼解讀數據?
    • 關鍵的「確診者的恢復抗體血清」沒公佈?
    • 高端疫苗安全性評估部分
    • 解盲後下一步?「免疫橋接」替代第三期嗎?

    高端疫苗是技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,利用基因重組技術製作出病毒表面「棘狀蛋白」,做成疫苗打入人體,讓免疫系統產生免疫反應,簡單來說就是利用病毒蛋白質刺激人體免疫反應。 1. 優點:成分單純、安全性高 2. 限制:須添加佐劑、如果佐劑選擇不正確會影響到免疫趨向 3. 使用廠商:國外賽諾菲、國內高端、聯亞

    高端第二期收案人數約有4千人,其中65歲以上族群收案約850位,今年1月在全國北中南共11家醫院啟動收案,在4月28每一位參與者完成第二劑接種,將於28天評估疫苗安全性與免疫原性。 而執行副總李思賢在記者會中期間分析數據顯示2項指標: 1. 安全性與耐受性良好:整體並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。 2. 血清陽轉率高:在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。 正因為上述結果,認定為分析數據合於預期「解盲成功」,但該些數據對於一般民眾該怎麼解讀? 中研院生醫所研究員胡哲明認為:「現在這個階段很難跟其他品牌疫苗直接比較,中和抗體幾何校價可以作為參考,但不能直接的比對,目前數值都是滿樂觀,表示都設置標準都依定要過門檻,都是值得慶祝消息。」

    台大公衛教授陳秀熙解釋:「陽轉率、中和抗體濃度在第二期所出現的保護力指標,事實上效果不錯,對於應用在之後暴露感染環境之後,有沒有保護避免感染、以及暴露後會不會產生症狀臨床效益,這仍需要在第三期的時候繼續探索。」 原因在於第二期只是健康的人打了疫苗,在實驗室中看受試者有沒有抗體反應,雖然目前成果是有產生抗體,但並沒有讓受試者真的去接觸到病毒,看感染到病毒以後會發生什麼事情 ,擔心也有可能他有抗體但他仍然會被感染出現症狀,所以才需要第三期的試驗。 長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也坦言:「高端提出的中和抗體效價為662,就只是一個數值,沒辦法直接和AZ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。」 因為要在同一個實驗室,同一種方式才能比較,加上WHO目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準。現階段要把中和抗體 662 這個數值,轉換成國際共標或是認可,恐怕還需要更多的證據。

    由於國外在做第二期臨床試驗除了也有安慰劑組、疫苗組,通常還會加一組已經得過新冠肺炎的人,恢復之後的抗體血清,跟疫苗組來做比對。 陳秀熙指出:「如果加入已經得新冠肺炎的人,把他的血清抽出來在做他的抗體,跟疫苗注射抗體做比較,如果得到相等的結果,在科學上證據會更充足。」這是國產疫苗在發展的時候需要注意的問題。

    對於接種疫苗最怕的就是副作用,高端認為在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低,常見的副作用跟過往的疫苗注射都很相似。注射後最常見還是疲倦、肌肉痠痛、頭痛。 高端疫苗疫苗事業發展處副處長連加恩表示:「從數據上來看,高端疫苗副作用非常輕微,就連發燒機率都小於0.7%,未來施打疫苗後預估幾乎不會影響後續上班,第二天就可以去上班上學。」

    既然第二期解盲成功,接下來該怎麼獲得緊急授權(EUA)?這也是目前外界最爭議的地方,現在所提出的「免疫橋接」到底是什麼意思? 陳秀熙以非常生活的方式來舉例,他舉例:「如果要報考研究所要有資格:一種是正式畢業拿到學位、一個是同等學歷,二期橋接三期就是用同等學歷去取代正式學位。」 簡單來說,因為二期抗體中和濃度很好,是不是可以取代第三期臨床間接推論說他如果暴露感染了之後,也可以保護被確診者感染,也可以保證他不會發生症狀。 會有橋接的原因,就是因為做第三期臨床試驗的時間很久,可能疫情關係就會死掉很多人,為了節省時間。 前副總統陳建仁非常贊同這樣橋接的方式,他在臉書強調:「這也是WHO最近提出一個主張,很多國家可以用免疫橋接方式來替代第三期。他的中和抗體效價是不是高到有保護作用,這時候全世界十幾家還沒進入臨床三期的疫苗就可以決定是否適合在人體上施打。這個歐盟、韓國是很贊成的。」 但真的能不能用免疫橋接的方式順利通過,開始正式給民眾施打!目前專家各有意見,但主要權責還是交給衛福部食藥署來做決定,因此他們也在日前提出一個新的方法,用接種過AZ疫苗的民眾與接種高端疫苗的民眾來比較。 陳秀熙解釋:「根據中和抗體濃度做出來去跟AZ疫苗做比較,如果出來效益相等的,用橋接的觀念,這樣AZ疫苗已經可以下降保護感染,是不是間接證實高端疫苗也是如此。」 由於第三期很多都是在高感染區域去做,因為那邊有很多確診個案,才能知道打了疫苗之後暴露在那樣的環境裡面有沒有被感染,會不會降低症狀發作的情況,過去台灣因為確診個案太少沒辦法做臨床試驗。 有冠狀病毒之父之稱的中研院院士賴明詔也提到:「國產疫苗是很重要,要有自己的能力製造的疫苗,疫苗就像是國防武器一樣,我們必須要準備是必要的,希望政府投資這方面,遇到現在這種流行病來的時候,才有能力可以製造疫苗。像美國就是這樣,國家非常支持疫苗產業,所以他們很快就有疫苗,這是非常重要的。」 雖然目前國內國產疫苗有明顯的進展,但畢竟是打進人體,該怎麼用科學方式證實有效性,還要能夠取得民眾的信心,還需要更多的檢驗與時間。 文、王芊淩/圖、何宜庭 延伸閱讀 COVID-19/解析國內死亡個案現況!死前統計三大症狀:發燒、咳嗽、呼吸困難 怎麼看待國內確診數下降?專家:「無症狀者」是下一步疫情關鍵 COVID-19/拜登宣布捐5億劑輝瑞疫苗給92國!預計8月就開始配送

  8. 2021/7/19 · 「台灣在『二期期中試驗』就核准高端疫苗EUA,是世界罕見之舉。」高端成為台灣首支取得緊急授權的國產疫苗,固然民眾多了一個接種選擇,但它將迎來哪些挑戰?