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      • 高端疫苗EUA會議紀錄公布,多名專家認為高端須提供T細胞相關反映數據,另也有專家質疑疫苗對於Delta保護力,應增加對變異株的保護力驗證。 (資料照片/陳愷巨攝) 國產高端疫苗於7月19日通過緊急使用授權(EUA)審查,當中有20名專家投票,18人同意、1人要求補件、1人不同意,這也讓各界要求公開高端的專家審查會議紀錄,對此,食藥署今(2)日公布該會議紀錄,內容可見不少專家對於疫苗「T細胞」免疫提出意見,認為應再提供相關反映數據。
  1. 2021年7月21日 · 台灣衛福部食藥署公布,本周(7月17日)已完成專家審查會議,通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」(EUA)申請,允許專案製造,預計最快今年 ...

    • 高端EUA爭議1
    • 高端EUA爭議2
    • 高端EUA爭議3
    • 高端EUA爭議4
    • 高端EUA爭議5
  2. 2022年9月3日 · 新冠疫苗採購合約封存30年爭議延燒,儘管中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝,於8月 蔡壁如:端EUA食藥署尚未決定是否公開 民眾黨立委蔡壁如指出疫苗採購、高端EUA審查報告未公開,對國家公衛體系的進展並沒有幫助。

  3. 5 天前 · 高端EUA審查會議紀錄曝光 多名專家憂:T細胞數據不足、Delta保護力差. 高端疫苗EUA會議紀錄公布,多名專家認為高端須提供T細胞相關反映數據,另也有專家質疑疫苗對於Delta保護力,應增加對變異株的保護力驗證。. (資料照片/陳愷巨攝). 國產高端 ...

    • 為何高端疫苗尚未通過EUA,即與疾管署完成議價與簽約?疾管署說明,還原當時時空背景,新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約,為因應緊急疫情需求,以預先保有所需之疫苗數量,等到廠商於取得專案核准製造許可後,才可儘速提供接種,此作法與國際相同,例如:英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等,皆係先簽訂採購合約,才取得EUA。
    • 為何高端疫苗通過EUA日期與採購合約要求通過EUA日期這麼接近?疾管署說明,高端公司在6/15就已提出EUA申請,歷經一個多月食藥署內部整體審查(由醫藥品查驗中心[CDE]執行)後,於7/18召開專家會議審查,審核過程均依法定程序辦理。
    • 為何EUA通過隔天即簽署保密合約?疾管署說明,5/28本署與高端疫苗公司簽署之契約,內容參照行政院公共工程會的財物採購契約範本,但因該範本契約保密條款不足,未納入商業保密條款,因此議約過程中,雙方口頭約定應恪守保密義務。
    • 為何採購契約就訂定疫苗效期展延規定?疾管署說明,疾管署係依據當時廠商執行安定性試驗情形,預估初始核定效期僅有6個月,為避免效期過短致過期浪費,以及提升疫苗使用率,於契約中規定廠商交貨後必須依主管機關(食藥署)規定延長疫苗效期。
  4. 2021年7月21日 · 台湾卫福部食药署公布,本周(7月17日)已完成专家审查会议,通过高端新冠肺炎疫苗“紧急使用权”(EUA)申请,允许专案制造,预计最快今年八 ...

    • 高端EUA爭議1
    • 高端EUA爭議2
    • 高端EUA爭議3
    • 高端EUA爭議4
  5. 2021年8月27日 · 在疫苗專家審查會議的會議記錄上,可以看到高端疫苗在原料製程放大的過程中(2L-50L)出現了不一致的結果,而 高端有條件通過 EUA 的「條件」,正是要求未來逐批檢驗每一批疫苗是否合於安定性,直至能確定 50L 製程穩定 [23]。

  6. 2022年11月3日 · 食藥署表示,專家會議就高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫的大數據資料,顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益。 最終 專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益;與會專家出席15人,主席不參與投票,14人同意,0人不同意。 風傳媒綜合報導. 最近三則報導....