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      • 高端疫苗EUA會議紀錄公布,多名專家認為高端須提供T細胞相關反映數據,另也有專家質疑疫苗對於Delta保護力,應增加對變異株的保護力驗證。 (資料照片/陳愷巨攝) 國產高端疫苗於7月19日通過緊急使用授權(EUA)審查,當中有20名專家投票,18人同意、1人要求補件、1人不同意,這也讓各界要求公開高端的專家審查會議紀錄,對此,食藥署今(2)日公布該會議紀錄,內容可見不少專家對於疫苗「T細胞」免疫提出意見,認為應再提供相關反映數據。
  1. 2021年7月21日 · 台灣衛福部食藥署公布本周7月17日已完成專家審查會議通過高端新冠肺炎疫苗緊急使用權」(EUA申請允許專案製造預計最快今年 ...

  2. 2022年9月3日 · 除了近來新冠疫苗合約封存爭議蔡壁如也提到去年7月衛福部通過高端疫苗的EUA緊急使用授權要求高端於一年內檢送疫苗保護效益報告。 「如今8月下旬食藥署向我表示已經收到並正在審查高端的疫苗保護效益報告然而該報告以及審查結果尚未決定是否公開。 (延伸閱讀高端疫苗EUA爭議免疫學專家顧正崙抗體在體外做中和試驗...跟在體內有無中和能力是兩回事」 ) 去年7月衛福部通過高端疫苗的EUA,要求高端於一年內檢送疫苗保護效益報告。 蔡壁如指出,如今8月下旬,食藥署已收到並正在審查高端的疫苗保護效益報告,但審查結果尚未決定是否公開。 (圖片來源/信傳媒編輯部)

  3. 2022年11月3日 · 食藥署今3日晚間公布審查結果表示今日舉辦高端疫苗保護效益評估專家會議全體與會專家一致同意高端疫苗有預防中重症和死亡的效益專家出席15人扣除主席不參與投票總計14人同意0人不同意其結果也代表高端疫苗EUA保住了。 [啟動LINE推播] 每日重大新聞通知....

    • 為何高端疫苗尚未通過EUA,即與疾管署完成議價與簽約?疾管署說明,還原當時時空背景,新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約,為因應緊急疫情需求,以預先保有所需之疫苗數量,等到廠商於取得專案核准製造許可後,才可儘速提供接種,此作法與國際相同,例如:英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等,皆係先簽訂採購合約,才取得EUA。
    • 為何高端疫苗通過EUA日期與採購合約要求通過EUA日期這麼接近?疾管署說明,高端公司在6/15就已提出EUA申請,歷經一個多月食藥署內部整體審查(由醫藥品查驗中心[CDE]執行)後,於7/18召開專家會議審查,審核過程均依法定程序辦理。
    • 為何EUA通過隔天即簽署保密合約?疾管署說明,5/28本署與高端疫苗公司簽署之契約,內容參照行政院公共工程會的財物採購契約範本,但因該範本契約保密條款不足,未納入商業保密條款,因此議約過程中,雙方口頭約定應恪守保密義務。
    • 為何採購契約就訂定疫苗效期展延規定?疾管署說明,疾管署係依據當時廠商執行安定性試驗情形,預估初始核定效期僅有6個月,為避免效期過短致過期浪費,以及提升疫苗使用率,於契約中規定廠商交貨後必須依主管機關(食藥署)規定延長疫苗效期。
  4. 2021年7月21日 · (資料照,盧逸峰攝) 7月19日我國國產疫苗 高端通過EUA (緊急使用授權),可以準備生產。 但這次通過審查卻有許多爭議,包括 EUA數據不包括疫苗的「保護力」 ,以及 專家會議竟然未錄影 。 [啟動LINE推播] 每日重大新聞通知. 有關未錄影問題,政大法學院副教授劉宏恩質疑,美國FDA(聯邦藥物食品監督管理局)審查輝瑞(Pfizer)與莫德納(Moderna)疫苗...

  5. 2021年8月27日 · 國產的高端疫苗已通過國內EUA緊急使用授權審查並於近日開放預約施打然而對高端有疑慮的聲音始終存在著高端疫苗真的是趕鴨子上架嗎? 它的臨床試驗結果如何?

  6. 2021年8月2日 · 國產疫苗高端自從通過緊急使用授權EUA並納入公費施打計畫後爭議不斷除了審查過程沒有全程錄影外會議紀錄內容也引發外界好奇