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- 高端疫苗EUA會議紀錄公布,多名專家認為高端須提供T細胞相關反映數據,另也有專家質疑疫苗對於Delta保護力,應增加對變異株的保護力驗證。 (資料照片/陳愷巨攝) 國產高端疫苗於7月19日通過緊急使用授權(EUA)審查,當中有20名專家投票,18人同意、1人要求補件、1人不同意,這也讓各界要求公開高端的專家審查會議紀錄,對此,食藥署今(2)日公布該會議紀錄,內容可見不少專家對於疫苗「T細胞」免疫提出意見,認為應再提供相關反映數據。
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2021年7月21日 · 台灣衛福部食藥署公布,本周(7月17日)已完成專家審查會議,通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」(EUA)申請,允許專案製造,預計最快今年 ...
2022年9月3日 · 除了近來新冠疫苗合約封存爭議,蔡壁如也提到,去年7月衛福部通過高端疫苗的EUA(緊急使用授權)時,要求高端於一年內檢送疫苗保護效益報告。 「如今8月下旬,食藥署向我表示,已經收到並正在審查高端的疫苗保護效益報告,然而該報告以及審查結果尚未決定是否公開。 (延伸閱讀: 高端疫苗EUA爭議》免疫學專家顧正崙:抗體在體外做中和試驗...跟在體內有無中和能力是「兩回事」 ) 去年7月衛福部通過高端疫苗的EUA,要求高端於一年內檢送疫苗保護效益報告。 蔡壁如指出,如今8月下旬,食藥署已收到並正在審查高端的疫苗保護效益報告,但審查結果尚未決定是否公開。 (圖片來源/信傳媒編輯部)
2022年11月3日 · 食藥署今(3)日晚間公布審查結果表示,今日舉辦高端疫苗保護效益評估專家會議,全體與會專家一致同意高端疫苗有預防中重症和死亡的效益,專家出席15人,扣除主席不參與投票,總計14人同意、0人不同意。 其結果也代表高端疫苗EUA保住了。 [啟動LINE推播] 每日重大新聞通知....
- 為何高端疫苗尚未通過EUA,即與疾管署完成議價與簽約?疾管署說明,還原當時時空背景,新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約,為因應緊急疫情需求,以預先保有所需之疫苗數量,等到廠商於取得專案核准製造許可後,才可儘速提供接種,此作法與國際相同,例如:英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等,皆係先簽訂採購合約,才取得EUA。
- 為何高端疫苗通過EUA日期與採購合約要求通過EUA日期這麼接近?疾管署說明,高端公司在6/15就已提出EUA申請,歷經一個多月食藥署內部整體審查(由醫藥品查驗中心[CDE]執行)後,於7/18召開專家會議審查,審核過程均依法定程序辦理。
- 為何EUA通過隔天即簽署保密合約?疾管署說明,5/28本署與高端疫苗公司簽署之契約,內容參照行政院公共工程會的財物採購契約範本,但因該範本契約保密條款不足,未納入商業保密條款,因此議約過程中,雙方口頭約定應恪守保密義務。
- 為何採購契約就訂定疫苗效期展延規定?疾管署說明,疾管署係依據當時廠商執行安定性試驗情形,預估初始核定效期僅有6個月,為避免效期過短致過期浪費,以及提升疫苗使用率,於契約中規定廠商交貨後必須依主管機關(食藥署)規定延長疫苗效期。
2021年7月21日 · (資料照,盧逸峰攝) 7月19日我國國產疫苗 高端通過EUA (緊急使用授權),可以準備生產。 但這次通過審查卻有許多爭議,包括 EUA數據不包括疫苗的「保護力」 ,以及 專家會議竟然未錄影 。 [啟動LINE推播] 每日重大新聞通知. 有關未錄影問題,政大法學院副教授劉宏恩質疑,美國FDA(聯邦藥物食品監督管理局)審查輝瑞(Pfizer)與莫德納(Moderna)疫苗...
2021年8月27日 · 國產的高端疫苗已通過國內EUA(緊急使用授權)審查,並於近日開放預約施打,然而對高端有疑慮的聲音始終存在著。 高端疫苗真的是趕鴨子上架嗎? 它的臨床試驗結果如何?
2021年8月2日 · 國產疫苗高端自從通過緊急使用授權(EUA)並納入公費施打計畫後,爭議不斷,除了審查過程沒有全程錄影外,會議紀錄內容也引發外界好奇。