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發布單位： 食品 藥物管理署 點閱次數：::: 政府網站資料開放宣告 隱私權與資訊安全政策 衛生福利部地址：115204 台北市南港區忠孝東路6段488號 總機電話：(02)8590-6666 ...
- 專人輔導，成立綠色通道快速審核
- 扶植國產檢測試劑研發有成
- 設置covid-19的技術支援平臺，加速疫苗、藥物及快篩試劑開發
- 集結資源及尖端技術，投入快篩、藥物及疫苗研發
（一）成立專案團隊，全力輔助國內防疫所需檢驗試劑研發。 （二）建立綠色通道法規及研訂3 份性能驗證參考文件及 2 份說明文件，主動輔導國內指標性研發案，加速國內檢驗試劑研發上市。目前已有 70 餘件國產檢驗試劑產品上市。
（一）積極輔導業者完成相關臨床前測試及臨床評估驗證，並加速審查(平均辦理天數約7個工作天) 。 （二）目前已有國產1件完成臨床評估驗證後上市，從採檢到結果出爐為85分鐘，敏感度與特異性皆逾95％，已可專案製造。製備與供應新型冠狀病毒國家標準品及呼吸道病毒套組並取得「2020年度SNQ國家品質標章」認證，提供國內業者及學研單位共464支標準品進行產品效能評估，成功協助國內7個機構研發之COVID-19核酸試劑產品取得專案製造核准。
（一）建立第一線檢體申請及運用機制，整合國內生物安全三級實驗室之專業能量，提供病毒液測試、仿檢體測試、檢體測試、病毒融斑抑制實驗。 （二）透過台灣新型嚴重特殊傳染性肺炎研究網及資料庫計畫及「國家級人體生物資料庫整合平台」，收集嚴重特殊傳染性肺炎病人相關檢體及臨床資料，進行加值分析，提供產、學、研醫界申請使用，加速整體防疫研究。 （三）建立並公開「新冠病毒抗體中和力價檢驗方法」及「新冠病毒疫苗免疫原性檢驗方法」，加速國內新冠肺炎疫苗之開發與效價測定。同步製備「新冠病毒抗體國家標準品」，供作國產新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗受試者血清免疫原性評估測試之對照標準，有效縮短國產疫苗開發時程。
（一）快篩： 1. 利用在SARS疫情期間所篩選出的單株抗體開發快篩試劑，約15分鐘可完成檢測，已技術移轉國內廠商並取得TFDA的專案製造許可。 2. 合成具特異性之單株抗體作為快篩試劑之材料，約15分鐘可取得結果，已技術移轉國內廠商並取得TFDA的專案製造許可。另外，透過運用合成抗體庫群基於抗體資訊和人工智能計算機學習計算設計，以及運用噬菌體表達多種合成人源抗體庫集成之優勢核心為基礎，研發各種疾病的抗體藥物及抗體檢測試劑，提升抗體開發、研究與生產的效率，發展具有國際競爭優勢的抗體藥物及檢測試劑。 3. 研發「迷你版」隨身PCR，iPMx分子快速檢驗系統，約60分鐘可取得結果，在國際獨立第三方分子診斷品質管理監測機構（Quality Control for Molecular Diagnos...
由於醫療機構內的病人多屬低免疫力的易感染族群，且醫療院所工作人員與病人有近距離的直接接觸，疾病傳播風險較高 。為確保國內醫療院所對疫情的因應與整備完善，須第一時間監測醫療量能並充足醫療人力。 一、監測醫療量能：每日監測關鍵醫療 ...
一、紓困標準 護家日照於110年5至7月期間，受疫情影響營運困難只要有下列情形之一者，皆可納入紓困範圍： 受中央流行疫情指揮中心或中央衛生主管機關書面通知停業而業務中斷致生損失。 長期照顧服務給付及支付費用收入，於110年5月至7月期間任一個月，較108年、109年任一年同期或110年1月至4月 ...
決策措施 一、建立全國檢驗網： (一)為因應未來可能每天會有大量檢體需進行檢驗，指揮中心逐步增加我國整體檢驗量能，並精進通報檢體分派管理及流程。 (二)截至2022年6月24日，我國共有263家指定檢驗機構，分布於北(113家)、中(47家)、南(81家)、東(14家)與離島(8家)，我國每日最大檢驗量能已逾 ...
為提升免疫保護力，專家建議接種COVID-19疫苗追加劑. 考量COVID-19疫苗接種後之免疫保護力可能隨時間下降，為積極因應COVID-19病毒變異株對於國內防疫造成之威脅，降低COVID-19疫苗感染與感染後重症風險，我國「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組 (ACIP)」11月 ...
為協助政府因應新型冠狀病毒 (COVID-19)疫情之防疫工作，國家衛生研究院利用其2003年對抗SARS與2005年合成克流感之經驗，積極投入美國藥廠吉立亞公司（Gilead Science）「瑞德西韋（Remdesivir）」藥物合成工作，並旋即於2月19日完成製程破解，成功完成瑞德西韋毫克 ...
