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2021年6月10日 · 2021年6月10日，完成第二期 臨床試驗 期間分析解盲 [28] ，該多中心 雙盲 性試驗收了台灣3,158位20歲以上成人 [29] ，全球3,700人（ 巴拉圭 亞松森大學 ） [30] [31] [32] [33] 。. 顯示具有99.9%的 血清陽轉率 （英語：Seroconversion） ，在安全性上實驗組 耐受性 （英語 ...
高端疫苗（6547）今天表示，由高端研發的腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。 高端此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心（MRCT）跨國執行、並涵蓋至2~6個月低齡嬰幼兒的試驗。 試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，並取得真實世界（real-world）疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。
DB15854. 高端新冠肺炎疫苗 [1] （英語： Medigen COVID-19 vaccine ， 簡稱 ： 高端疫苗 ， 研製代號 ： MVC-COV1901 [2] ， 商品名 ： MVC COVID-19 Vaccine [1] [2] ），是一款針對 2019冠状病毒病 所研發及已在應用中的 疫苗 。. 該疫苗是由 臺灣 的 高端疫苗生物製劑股份有限公司 與 ...
高端疫苗（6547）今天表示，由高端研發的腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。 高端此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心（MRCT）跨國執行、並涵蓋至2~6個月低齡嬰幼兒的試驗。 試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，並取得真實世界（real-world）疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。
- 基亞生物製劑股份有限公司
- 2012年10月12日
- 高端疫苗
- 股份有限公司
- 成分及製程
- 開發進度
- 緊急使用授權（Eua）
- 臨床應用與爭議
- 大規模接種
- 對嚴重不良反應的調查
- 參與世衛第三劑研討
- 刊登醫學期刊
- 參見
在抗原選擇上，高端2019冠狀病毒病疫苗取得美國國家衛生研究院和德州大學奧斯汀分校授權，共同開發的S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台。在製程上採用CHO細胞製程，使用帶有S-2P棘蛋白基因的質粒感染中國倉鼠卵巢細胞（ExpiCHO-S cells），進而純化S-2P棘蛋白。增強免疫反應的疫苗佐劑選用美國德納維公司的CpG 1018鋁鹽佐劑。
研發
2020年2月16日，與美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）簽訂合約，將取得美國國衛院開發之「COVID-19候選疫苗」及「相關生物材料」，近期內在台灣執行動物實驗，以做為評估人體臨床試驗及開發新一代疫苗的重要依據。 5月5日，與NIH簽署「COVID-19疫苗」全球商業授權合約，取得「美國NIH」COVID-19重組棘蛋白之原始生物材料、驗證用抗體、技術平台、及此平台和候選疫苗之相關專利等權利，透過上述授權內容，高端公司可於全球進行此項新型冠狀病毒疫苗之開發、製造、銷售等完整商業化佈局。 7月23日，與「Dynavax Technologies」合作開發「COVID-19疫苗」。8月14日，於BioRxiv公開部分「COVID-19疫苗」之「臨床前試驗數據」。
第一期臨床試驗
2020年8月31日，中華民國衛福部食藥署有條件核准「高端COVID-19候選疫苗 『MVC-COV1901』」之第一期臨床試驗計劃。9月30日，「高端COVID-19候選疫苗 『MVC-COV1901』」之第一期臨床試驗計劃已補齊技術性數據，經衛福部審核同意計劃進行施打受試者。 10月初，第一批臨床試驗受試者在台大醫院「COVID-19疫苗」接種，共有45名參與者，年齡在20至50歲之間。10月13日，與衛福部疾管署簽約，計劃補助金額達新台幣4.72億元（約1,640萬美元），用於鼓勵「COVID-19疫苗」開發。 11月3日，與越南衛生部（MOH）轄下國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）完成「COVID-19疫苗」合作協議簽署，高端疫苗負責「COVID-19疫苗」的生產及「越南臨床試驗」，而NIHE將依據越南衛生部相關法規，提供臨床執行與疫苗藥證申請等支援，並依循緊急使用授權的途徑，讓新冠疫苗得以加速在台灣與越南上市。
第二期臨床試驗
2020年12月30日，中華民國衛福部食藥署有條件核准「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」之第二期臨床試驗計劃。 2021年1月25日，啟動「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」之第二期臨床試驗，本疫苗開發案藉由第一期臨床試驗期中分析，已完成初步安全性評估與疫苗劑量探索，第二期臨床試驗將採取雙盲、隨機、多中心試驗設計，招募3700名20歲以上之受試者，以進一步進行大規模之疫苗安全性與免疫生成性評估，並在台灣北中南共計11個醫院進行收案。 4月28日，宣佈「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」二期臨床試驗已達成3700位受試者第二劑施打，符合試驗設計與法規所需樣本數。未來將依法規單位建議於第二劑接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性。高端公司預計五月底將有分析結果，若數據達到預期目標，今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）。 5月12日，宣佈「高端COVID-19疫苗 『MVC-COV1901』」二期臨床試驗之獨立臨床試驗，招募65歲以上受試者，以研究本疫苗不同劑量在此年齡層的免疫生成性和安全性。本研究將會分成兩個劑量...
2021年7月19日，衛福部核准高端MVC-COV1901疫苗專案。 專家會議結果：與會21名專家，主席不參與投票，18位有條件同意、1位要求補件、1位不同意，建議核准專案製造。 試驗結果： 1. 高端疫苗中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限為AZ疫苗3.4倍，大於標準要求0.67倍。 2. 高端疫苗組的血清反應比率95%信賴區間下限為95.5%，大於標準要求95%。 核准條件： 1. 適應人群：適用於20歲以上成人接種。 2. 接種次數：接種2劑，間隔28天。 3. 專案核准製造期間，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告。
2021年6月時，該疫苗尚在臨床試驗階段，尚未核准臨床使用，高端疫苗公司在結束二期試驗後已提交食品藥物管理署進行緊急使用授權申請。由於試驗設計時期間台灣尚未爆發疫情，因此使用血清陽轉率（英語：Seroconversion）作為病毒保護力的代理評估項目。然而由於2019冠狀病毒病保護力與血清陽轉率的關聯性尚未確立，因此尚無疫苗以免疫橋接的模式進行。此外，由於美國上市的疫苗皆第三期試驗期中報告出爐後才給予緊急授權，因此在台灣引起爭議。2021年7月，中華民國食品藥物管理署通過該疫苗緊急使用授權。 該核可過程與AZ疫苗取得世衛組織緊急授權及輝瑞疫苗取得美國緊急使用授權等流程相比均要寬鬆。台灣政府並未於記者會發佈官方驗證該方法的數據（例如：取有用第三期臨床試驗期中報告來確定保護力高下的兩支疫苗，測試...
2021年8月16日，臺灣COVID-19疫苗接種預約系統開放登記接種高端疫苗，首輪逾75萬人預約，自8月23日起開始施打。中華民國總統蔡英文及副總統賴清德分別於23日及27日早上前往台大接種會場施打第一劑高端疫苗。至2021年8月30日，全臺累計接種高端疫苗648,678劑，到9月9日已超過70萬人。因高端疫苗在臺供貨充足，民眾自9月30日起除了透過疫苗接種預約系統，也可逕自洽詢醫療院所施打。 2021年11月12日，中央流行疫情指揮中心宣佈，因應民眾出國需求，無論曾接種一劑或兩劑高端疫苗，間隔28天即可依外國入境要求，於臺灣再施打兩劑AZ、BNT或莫德納疫苗。
截至2021年12月27日，衛生福利部疾病管制署公佈臺灣累計接種34,517,952劑COVID-19疫苗，其中高端疫苗接種1,477,166劑，佔總接種劑次4.3%。通報嚴重不良事件288件，其中包括死亡37件。
2021年8月，世衛組織在官網發佈高端疫苗的數據及抗體濃度數據，以探討接種第三劑加強劑的事宜。世衛組織發放的數據首次將高端疫苗的抗體數據曝光，若以接種中劑量的中和抗體效價觀察，在首次接種後的第29天接種第二劑，體內抗體濃度會在接種第一劑的43天後衝上最高點達到494.85 IU/mL，隨後抗體濃度慢慢降低，到接種首劑的第119天到達低點的76.59 IU/mL，僅剩下原本的15%，不過如在第209天接種第三劑加強劑，則可以在約1個月後，也就是接種首劑的第237天，抗體濃度可以拉高到818.31 IU/mL的新高點。高端疫苗發言人連加恩在受訪時向傳媒說明上述數據的意義，第一是接種疫苗後，即使抗體隨時間而有所下降，但是仍可以穩定地保持在75 IU/mL的水平很久；第二是抗體維持在約45 IU/m...
2021年10月14日，英國醫學期刊刺針所屬的「刺針呼吸醫學」刊登由國立臺灣大學醫學院附設醫院醫師謝思民與臺北醫學大學醫師劉明哲擔任第一與第二作者，召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者的高端COVID-19疫苗二期期中分析數據論文，以澳洲學者柯夫（D. Khoury Curve）及牛津大學發表AZ疫苗的保護力關聯指標（Correlate of Protection，CoP）推估，預期高端疫苗的保護力為80%至90%區間。
網絡討論區 ，常簡稱為 討論區 ，又稱 論壇 、 討論版 等，是種提供在線討論的 程式 ，或由這些程式建立的以在線討論為主的網站。 由 Usenet 在1980年之後開始流行，網絡討論區大多在技術上代替了早期的電話為基礎的 BBS 服務。 雖然在技術上代替了BBS，很多討論區還保有「BBS」的名稱。 討論區的管理 [ 編輯] 站長 擁有討論區所有權，而討論區依討論主題分成不同版塊，各個版塊由 版主 管理，一些小型討論區的管理員或超級管理員由站長兼任。 為了鼓勵會員發言，設有會員積分系統，頒發勳章。 一般會員有個性頭像和個人簽章，而破壞討論區秩序的會員會遭到 禁止發言 、 IP封鎖 或取消 會員 資格的處罰。 有些討論區允許非會員發言，有的必須註冊會員才能發言。
近側發展區間（英語： zone of proximal development，簡稱 ZPD，亦譯為可能發展區、最近發展區）是由前蘇聯 發展心理學家利維·維谷斯基提出的學習理論，指學習者現實及實際可達到的發展的差距。 這個差距是由學習者的獨立解題能力及其潛在發展水平而決定的。 。換句話說，就是學習者的學習能力 ...
