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世衛指出接種輝瑞疫苗後發生嚴重過敏反應的情況十分罕見，而正確的診斷及急救措施對避免危及性命至關重要，對於已經失去知覺的接種者，必須保持其氣道暢通，可在接種疫苗的另一手臂的三角肌或大腿外側注射 肾上腺素 作為急救措施，但不得過量及必須留意接種者是否有中毒症狀，並應召喚救護車或專業醫療隊伍為出現嚴重過敏的接種者提供醫療協助 [5]。 開發過程. 研發背景. 早在2018年8月，德國BioNTech與美國輝瑞製藥便開始針對傳染性強且變異快速的 流感病毒，共同合作開發 mRNA疫苗 [57]。
2020年11月10日 · 世卫指出接种辉瑞疫苗后发生严重过敏反应的情况十分罕见，而正确的诊断及急救措施对避免危及性命至关重要，对于已经失去知觉的接种者，必须保持其气道畅通，可在接种疫苗的另一手臂的三角肌或大腿外侧注射 肾上腺素 作为急救措施，但不得过量及必须留意接种者是否有中毒症状，并应召唤救护车或专业医疗队伍为出现严重过敏的接种者提供医疗协助 [5]。
輝瑞-BioNTech 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗[5] （英語： Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine，簡稱： 輝瑞BNT疫苗 、 輝瑞疫苗 、 BNT疫苗[4]，代號： BNT162b2， 商品名： Comirnaty[2] 、 復必泰， 國際非專利藥品名稱：tozinameran [1]），是一種專門對抗 嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2 ...
- 分類
- 位置
- 機轉
- 評估因果關係
- 監控機構
- 流行病學
- 歷史上重大的藥物不良反應事件
- 延伸閱讀
傳統分類
1. A 型（Augmented，增強的）：與藥理效應增強有關，因此，與劑量相關且可預測 1. A 型反應，約占所有藥物不良反應的 80%，通常是藥物主要藥理效應的結果（例如，使用抗凝血劑華法林時出血）或藥物的治療指數偏低（例如，地高辛引起的噁心），因此是可以預測的。它們與劑量有關，通常輕微，儘管嚴重時可能可能致命（例如，華法林引起的顱內出血）。這類反應常源於不合適的劑量，特別是藥物代謝不良時。「副作用」通常可能算是輕微的 A 型反應。 1. B 型（英語：Idiosyncratic drug reaction）（Bizarre，不尋常的）：B 型反應與藥物的藥理機轉無關，劑量愈高發生的機會不一定愈高，常常不可預測，因此被稱為特異體質性。這類反應可能源自人體或環境特性，且常與免疫或發炎反應有關。 A 和 B 型反應是在 1970 年代提出，當這兩種類型不足以區分所有藥物不良反應時，也依序產生其他類型。 藥物不良反應的其他類型分別是 C 型（Chronic，慢性的）、D 型（Delayed，延遲的）、E 型（End-of-treatment，停藥後的）和 F 型（Failure o...
嚴重性
美國食品藥品監督管理局將發生以下結果的患者定義為嚴重不良事件（英語：adverse event） ： 1. 死亡 2. 危及生命 3. 住院（初次或延長） 4. 殘疾 - 患者身體功能／結構、身體活動或生活品質，發生顯著的、持續的或永久的變化、損傷、損壞或失能。 5. 先天異常 6. 需要治療處置，以防止永久的失能或傷害 嚴重性是一種衡量不良事件嚴重度的方式。在討論不良事件時，非常嚴重（severe）和嚴重（serious）在技術上完全不同。它們容易混淆，且不能互換使用，使用時需小心。嚴重性通常表示患者的結果（如：負面結果，包括：殘疾、長期的不良反應和死亡）。 如果頭痛引起劇烈疼痛，則頭痛是非常嚴重的。有類似「視覺模擬量表」的工具可以幫助臨床醫生評估嚴重性。另一方面，頭痛並不是非常嚴重（但可能發生蛛網膜下腔出血、硬膜下血腫、甚至是偏頭痛也可能暫時符合標準），除非它同時符合上述的嚴重性標準。 在藥物不良反應中，報告不良反應的嚴重性很重要。
不良反應可能是局部的，例如：局限在某一特定位置；或是全身性的，當藥物由循環系統產生不良反應。 例如，一些降眼壓藥物（英語：ocular antihypertensive）會引起全身性反應，儘管它們是以眼藥水的形式局部使用，但仍有一部分進入全身循環。
隨著研究更清楚地顯示藥物使用時產生的生物化學反應，B 型藥物不良反應變少，而發現更多屬於 A 型。常見的機轉包括： 1. 由以下因素導致的藥物動力學異常： 1.1. 遺傳學因素 1.2. 有共病症 2. 以下兩個因素間產生的協同效應： 2.1. 藥物與疾病 2.2. 兩種藥物 3. 以下兩個因素間產生的受體拮抗劑效應： 3.1. 藥物與疾病 3.2. 兩種藥物
以因果關係評估來確定藥物是否引起了懷疑的藥物不良反應。有許多不同的方法用於判斷因果關係，包括納蘭霍算法（英語：Naranjo algorithm）、威努萊特算法和世界衛生組織的因果關係評估標準。每種方法的使用都有其利弊，且應用時大多數需要一定的專業判斷。除非透過挑戰-去挑戰-再挑戰（英語：challenge-dechallenge-rechallenge）方式（停用和再開始使用懷疑的藥物）確認，否則不應將藥物不良反應標記為「確定」。懷疑的藥物不良反應，它的發病時間序很重要，因為其他物質或因素可能被認為是原因；共同處方的藥物和潛在的精神疾患可能是藥物不良反應的因素。 將因果關係歸因於特定的藥物通常很困難，除非是在臨床研究或大型資料庫中發現不良事件。兩種方法各有難處，且可能充滿錯誤。即使在臨床研...
許多國家都有官方機構監控藥物的安全和反應。國際層級上，世界衛生組織下的烏普薩拉監控中心（英語：Uppsala Monitoring Centre）。歐洲聯盟運營的歐洲藥品管理局（EMA）。在美國，食品藥品監督管理局（FDA）負責監控上市後研究。FDA 的報告系統名為FDA 不良事件報告系統（英語：FDA Adverse Event Reporting System），個人也能用它報告藥物不良事件。醫療專業人員、消費者和製藥業都可以利用這個系統提交不良事件。在加拿大銷售的健康產品，由加拿大衛生部轄下的加拿大警戒計劃負責監控不良反應。醫療專業人員和消費者都可利用這個系統報告。在澳大利亞，由治療商品管理局（英語：Therapeutic Goods Administration） (TGA) 進行治...
2011 年美國醫療研究和品質機構（英語：Agency for Healthcare Research and Quality） (AHRQ) 的一項研究發現，鎮靜劑和安眠藥是醫院中見的藥物不良事件主要來源。大約 2.8% 在入院時已存在及 4.4% 發生在住院期間的不良反應是由鎮靜劑或安眠藥引起。AHRQ 的第二個研究發現，2011 年在美國醫院住院期間發生，可以確認特定原因的藥物不良事件中包括類固醇、抗生素、鴉片類／麻醉藥和抗凝劑。城市地區的教學與非教學醫院相比，病人有較高比率發生與抗生素和鴉片類／麻醉藥的藥物不良事件。在私立、非營利醫院接受治療的病人，與在不論是公立或私立的營利醫院相比，發生藥物不良事件的比率較高。 藥物相關傷害（Medication related harm，MRH）...
反應停事件：20世紀50年代，由德國研製、用於緩解妊娠反應的新藥沙利度胺在歐洲和日本等20多個國家造成了12000多個胎兒缺手缺臂畸形，還致1300人患多發性神經炎，1961年反應停被禁用。而由於FDA複雜和嚴格的新藥申報手續，該藥直至1961年仍未獲准在美國本土上市，使美國無數家庭免受其害。反應停事件之後世界各國紛紛制定嚴格的藥物不良反應申報程序，如英國的「黃牌計劃（英語：Yellow C...
Incidence of adverse drug reactions in human immune deficiency virus-positive patients using highly active antiretroviral therapy PMC 3312730
2019冠状病毒病疫苗. 2020年，BioNTech与 辉瑞 公司合作开发了用于预防 COVID-19 感染的 RNA疫苗 BNT162b2，其臨床試驗的功效达95% [13]。 2020年12月2日， 英国药品和健康产品管理局（MHRA） （英语：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency） 對BNT162b2疫苗授予临时 人类药品法规 （英语：Human Medicines Regulations 2012） 授权。 这是有史以来第一种授权的 mRNA疫苗。 几天后，该疫苗在美国 [14]，加拿大 [15]，和瑞士 [16]，也获得了紧急批准。
BioNTech SE （德語發音： [ˈbaɪɒnˌtek]； NASDAQ： BNTX）被譯為 生物新技術公司 或 拜恩泰科[2][3]，是一家位於 德國 美茵茲 的生物技術公司，主要業務為開發和生產針對特定患者的治療嚴重疾病的有效 免疫治療 [1]。. 它開發基於 信使核糖核酸 （mRNA）的候選藥物 ...
β受體阻滯劑有抑制腎上腺素的作用，而干擾肝糖分解並掩蓋低血糖症狀（如心動過速、心悸、出汗和震顫）而在一定程度上會加劇低血糖。 對於服用β受體阻滯劑的糖尿病患者來說，須認真監測血糖值。
