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  1. 因為輝瑞疫苗的mRNA顆粒容易降解,而低溫可抑制mRNA顆粒的活性 [40],為減慢疫苗的失效時間,尚未計劃使用的疫苗須要貯存在超低溫的環境 [41]。未稀釋的輝瑞疫苗在−80 C(−112 F)至−60 C(−76 F)可保存6個月 [42],在−20 C(−4 F)可放置2週,在2 C(36 F)至8 C ...

    • BNT162b2, 輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗, 輝瑞疫苗, BioNTech疫苗, BNT疫苗, 復星/BioNTech COVID-19疫苗
    • Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
  2. 臺灣嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org › wiki › 臺灣嚴重特殊傳染性肺炎
    • 緊急使用授權(Eua)
    • 疫苗接種安排
    • 地方政府或企業申請covid-19疫苗專案輸入流程
    • 接種後不良反應

    中華民國2019冠狀病毒疫苗緊急使用授權審查標準:須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。 1. 臨床資料: 1.1. 以免疫橋接(immuno bridging)方式,採用中和抗體作為替代性療效指標,要求中華民國國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗(外部對照疫苗)。[註 1] 2. 安全性資料 2.1. 接種試驗疫苗受試者至少3000人,接種最後1劑疫苗後至少追蹤1個月的安全性資訊。且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。 3. 療效評估標準: 3.1. 原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titerratio, GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67。 3.2. 中華民國國產疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限須大於50%。[註 2]

    疫苗優先接種順序

    2021年6月21日修訂:

    接種地點

    一般社區診所、大型醫院及特別開設快打站或大型接種站(如:台北市花博爭艷館、台中市忠信國小、台南市復興國中、花蓮縣北埔國小等)。另針對不便外出民眾提供到宅接種,偏鄉地區提供臨時接種站或復康巴士就近接種。 多處接種站以宇美町式[註 3]法接種以提升接種人次。

    預約接種方式

    1. 開打初期,由里長造冊後分發接種通知單至家戶依指定時間、地點接種。 2. 2021年7月初,開放醫療院所現場、電話預約及網路平台預約。 3. 2021年7月13日,全國統一由行政院政務委員唐鳳製作的「COVID-19公費疫苗預約平台」進行預約。

    需委託藥商申請並檢具以下資料,待食品藥物管理署召開專家會議審議後,由疫情指揮中心核定,後續還是要由政府跟疫苗原廠簽訂採購合約並由政府統籌、分配、執行。 1. 執行計劃書 2. 藥品說明書 3. 數量及計算依據 4. 冷鏈及倉儲設施 5. 供貨期程 6. 原廠授權書 7. 有效期限 8. 國外上市證明或替代文件

    截至2021年9月17日:疫苗接種後不良事件:7328例、疫苗接種後非嚴重不良事件:3894例、疑似疫苗接種後嚴重不良事件:3434例(死亡:781例、疑似嚴重過敏反應:27例、其他疑似嚴重不良事件:2626例)。

    • 2021年3月22日至今
    • 臺灣
  3. 2019冠狀病毒病疫苗授權列表 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org › wiki › 2019冠狀病毒病疫苗授權列表

    輝瑞BNT 辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗 ,在东亚地区又称“复必泰”,代号为BNT162b2,為一種 信使核糖核酸 (mRNA)疫苗 [118] ,由德國 BioNTech 及美國 輝瑞製藥 合作開發及生產 [119] [120] 。

  4. 輝瑞 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org › zh-tw › 輝瑞
    • 歷史
    • 公益活動
    • 爭議
    • 外部連結

    輝瑞公司由查爾斯·費澤(英語:Charles Pfizer)(Charles Pfizer)創立於1849年,早期是一家以生產化工產品為主要經營業務的化學品公司,藥物作爲化學品的一種也屬於公司的經營範圍之內。1861年爆發的南北戰爭給了輝瑞公司發展的機會,戰爭中輝瑞向北軍提供了大量的藥品,公司隨著戰爭的進展而迅速發展,成爲美國國內較大的化學品生產企業之一。 南北戰爭之後輝瑞的主要產品是檸檬酸,直到1928年亞歷山大·弗萊明發現青黴素之後,輝瑞公司開始抗生素的生產,並逐漸將企業的重心轉移到抗生素領域,此後,輝瑞公司對發酵工藝進行了深入研究,並將其用於檸檬酸和青黴素的生產,現在工業界普遍認同輝瑞公司是發展發酵技術的先驅之一。 第二次世界大戰給了輝瑞公司又一次發展的機會,輝瑞公司是當時唯一使用發酵技術生產青黴素的企業,不僅產量極大且生產成本生非常低,向美國軍方提供了大量相對廉價的青黴素產品,公司也利用這一機會飛速擴張。 戰後的輝瑞公司進一步加強了藥物的生產與研發,並於1951年研發廣譜抗生素土黴素成功。此後的四環素、吡羅昔康(英語:Piroxicam)等藥物的成功研發都給輝瑞帶來了巨大的經濟利益。這些藥物很多成爲臨床的經典藥物,而輝瑞的很多研發案例也因而成爲藥物設計的經典案例。1956年,輝瑞正式進軍大中華市場,並成立香港分公司,1989年進入中國內地,1990年5月18日開始建設其在大連的工廠,1992年投入生產。 1998年,輝瑞公司研發的西地那非(萬艾可)上市,並且獲得空前成功,據統計,在全世界每秒鈡就有四粒「萬艾可」被患者服用,輝瑞公司也因爲萬艾可在商業上的巨大成功,先後以930億美元收購華納--蘭伯特藥廠(Warner-Lambert)和以600億美元買下Pharmacia法瑪西亞,成爲美國最大的藥品生產企業。 2006年6月27日強生以166億美元(約1294.8億港元)現金,收購輝瑞的個人護理用品業務。 2009年1月26日,輝瑞以股份加現金方式收購同業惠氏(Wyeth),其收購所需的資金是由美國銀行、美林、JP摩根、高盛、花旗及巴克萊所組成的銀行團貸款225億美元而來。 2011年4月4日,輝瑞藥廠將旗下空心膠囊部門Capsugel的業務以23.8億美元售予KKR公司。同年研發沛兒13肺炎鍊球菌結含疫苗。 2012年4月23日,雀巢以118.5億美元...

    2003年SARS疫情爆發時,輝瑞中國公司曾經通過中國紅十字會總會向中國政府捐贈45萬美元的物品和資金。 2004年輝瑞中國公司向中華健康快車基金會「健康快車」項目捐款價值45萬人民幣的人工晶體,用於中國西部貧困地區白內障盲童的復明手術。 輝瑞公司是在2004年印度洋大地震中捐款最多的公司,總計捐款3500萬美元(其中包括1000萬現金與2500萬的藥物)。 2010與2011年,輝瑞大藥廠之銀寶善存與財團法人伊甸社會福利基金會合作,支持「居家照顧服務」。 2012年,於世界肺炎日,推廣長者冬季肺炎的嚴重性以及預防肺炎的重要性。

    2010年12月,《維基解密》公布一則新聞,指奈及利亞(奈及利亞)卡諾州政府於2007年5月與輝瑞集團達成了一項金融協議,涉及在當地腦膜炎爆發期間,向兒童提供的抗生素引起爭議的法律訴訟。《維基解密》稱卡洛州政府控告輝瑞集團在兒童身上試驗腦膜炎藥物「Trovan」,但在過程中出了問題,導致十一名兒童死亡,另有數十人變成殘障,並要求輝瑞賠償二十億美元,以及揭露輝瑞聘請調查員來調查奈及利亞司法部長邁克爾·安多卡卡(Michael Aondoakaa)的腐敗,以向司法部長施加壓力,要求撤銷對輝瑞的訴訟。2009年,輝瑞與奈及利亞政府達成和解協議,把賠償金額大幅減至7,500萬美元。由於輝瑞公司和奈及利亞當局簽署了保密協議,該協議的條款不明。 輝瑞集團奈及利亞公司高層恩里科·利格里(Enrico Liggeri)隨後反駁《維基解密》提供的新聞,稱該指控是荒謬的。利格里表示,指該新聞指控輝瑞聘請調查員來調查奈及利亞司法部長的指控是荒謬,強調輝瑞集團的實驗是在奈及利亞政府的批准下並在參與者的父母或監護人的同意下進行的, 並且符合奈及利亞奈及利亞法律。利格里表示,輝瑞公司在維持該實驗的進行得很好,任何死亡都是腦膜炎本身的直接結果。他對解決卡諾州案件的和解協議表示不滿,但得出的結論是,7,500萬美元的數字是合理的,因爲該訴訟已經進行了很多年,輝瑞公司每年爲此付出的法律和調查費用超過1500萬美元。利格里也暗示卡諾州政府對輝瑞的訴訟「完全是政治性質的」。他聲稱在卡諾州同一家醫院的無國界醫生組織「在1996年腦膜炎流行期間向其他兒童施行了Trovan,但奈及利亞政府未採取任何行動」。無國界醫生組織隨後強烈否認這一點,稱他們從未使用Trovan醫治兒童們的腦膜炎。輝瑞公司在給《衛報》的聲明中說:「奈及利亞政府和卡諾州提起的Trovan案件已經在2009年通過雙方協議解決。輝瑞真誠地與奈及利亞政府談判了和解協議,儘管輝瑞沒有看到美國駐奈及利亞大使館提供的有關奈及利亞政府案件的任何文件,但據稱這些文件中的陳述完全是錯誤的。

    輝瑞公司 (頁面存檔備份,存於網際網路檔案館)
  5. 輝瑞BNT疫苗 封緘時程 2021年9月16日,「企業捐贈」二批:『184萬劑』完成封緘 [109]。 高端疫苗 截至2021年9月17日,訂購數量:500萬劑、到貨數量:97萬3125劑、封緘數量:96萬4725劑 ...

  6. BioNTech - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org › zh-tw › BioNTech
    • 歷史
    • 商業活動
    • 相關條目
    • 外部連結

    成立(2008–2013年)

    2008年,土耳其裔德國腫瘤學和免疫學領域的科學家烏爾·薩欣與妻子厄茲勒姆·圖雷西,以種子投資1.5億歐元,於德國美因茲創立名為BioNTech的生物技術公司,該公司在中文地區被翻譯為「生物新技術公司」。該公司的活動專注於個性化癌症免疫療法的技術和藥物的開發和生產。2013年,生物化學家卡里科·卡塔琳(Katalin Karikó)加入了BioNTech,擔任高級副總裁。

    發展(2014–2019年)

    在2014年至2018年之間,BioNTech發表了許多有關mRNA機制的研究結果。 2018年8月,BioNTech宣布已與美國輝瑞公司展開合作研究,以開發基於mRNA的流感疫苗。 根據該協議,在BioNTech完成第一階段臨床試驗後,輝瑞將全權負責基於mRNA的流感疫苗的後續臨床開發和商業化。 2019年9月,生物新技術公司與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署了有關預防愛滋病毒、結核病感染與相關疾病疫苗開發,探索免疫療法的協議。

    納斯達克首次公開募股(2019年)

    自2019年10月10日起,BioNTech及其新成立的位於麻薩諸塞州劍橋的北美總部,已在納斯達克全球精選市場上以股票代碼BNTX公開交易為美國存托股份(ADS)。 BioNTech能夠通過IPO籌集1.5億美元的總收益。

    嚴重特殊傳染性肺炎疫苗

    2020年,BioNTech與輝瑞公司合作開發了用於預防COVID-19感染的RNA疫苗BNT162b2,其臨床試驗的功效達95%。2020年12月2日,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)(英語:Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)對BNT162b2疫苗授予臨時人類藥品法規(英語:Human Medicines Regulations 2012)授權。這是有史以來第一種授權的mRNA疫苗。幾天後,該疫苗在美國,加拿大,和瑞士,也獲得了緊急批准。2020年12月21日,歐洲聯盟執委會根據歐洲藥品管理局(EMA)的積極建議,批准了輝瑞-BioNTech 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗。該款疫苗採用BioNTech的mRNA技術,並由輝瑞負責項目管理及組織臨床試驗,輝瑞亦在開發期間提供全部研發經費,到疫苗上市後,BioNTech才分期向輝瑞償還一半研發經費,該疫苗從概念到被政府藥物管理部門批准上市只花了10個月,是有史以來研發最快的疫苗。復星醫藥則購得BNT162b2疫苗在大中華地區的代理權,將為中國大陸進口1億劑輝瑞-Bi...

    莫德納嚴重特殊傳染性肺炎疫苗 - 莫德納公司開發的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗
    Mutanome Engineered RNA Immuno-Therapy (MERIT) Project(頁面存檔備份,存於網際網路檔案館) – EU-funded initiative
    BioNTech, official website(頁面存檔備份,存於網際網路檔案館)
    Genentec. Individualized Neoantigen-Specific Immunotherapy (iNeST)(頁面存檔備份,存於網際網路檔案館)
  7. COVAX - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org › zh-tw › COVAX
    • 籌集資金
    • 緊急使用清單
    • 疫苗的供應
    • 分發疫苗
    • 外部鏈接

    COVAX主要針對開發中國家提供至少滿足其最低需求數量的疫苗。許多將從COVAX受益的國家,擁有「有限監管能力」(英語:Limited Regulatory Capacity)。共有92個低收入和中等收入國家有資格通過COVAX疫苗「預先市場承諾」(英語:Advance Market Commitment,AMC)融資工具,從而由COVAX機製取得疫苗。 2021年2月18日,美國在七大工業國領導人會晤後承諾向COVAX提供40億美元的資金,其中20億美元即時注入COVAX,其餘20億美元在兩年內發放,德國亦將為全球疫苗分配機制額外提供15億歐元,歐盟則將給予COVAX的資金增加至10億歐元。 2021年6月2日,日本首相菅義偉宣布追加捐助8億美元,連同先前捐贈的2億美元,日本政府捐助金額增至10億美元。

    世界衛生組織供應的是已列入「緊急使用清單」(英語:Emergency Use Listing,縮寫:EUL)的疫苗。 1. 2020年12月31日,批准將輝瑞–BioNTech疫苗列入首款緊急使用清單,這是一種由德國BioNTech與美國輝瑞合作開發的mRNA疫苗,並以商品名Comirnaty出售。 2. 2021年 2.1. 2月16日,批准將英國牛津大學與阿斯利康製藥合作開發的AZD1222疫苗列入緊急使用清單。 2.2. 3月13日,批准將美國嬌生公司開發的嬌生單針接種疫苗列入緊急使用清單。 2.3. 4月30日,批准美國莫德納公司開發的莫德納疫苗列入緊急使用清單。 2.4. 5月7日,批准將中國國藥集團開發的中國國藥疫苗列入緊急使用清單。 2.5. 6月1日,批准將中國科興生物開發的中國科興疫苗列入緊急使用清單。

    世界衛生組織在2021年3月指出阿斯利康製藥是唯一一家承諾不從這次病毒性肺炎大流行期間牟利的疫苗開發商,以成本價供應疫苗,也是唯一一家疫苗研發商同意通過開放技術授權,讓其他疫苗廠家一同參與生產來提升疫苗產量,通過COVAX機制分發的疫苗有90%是阿斯利康製藥授權印度血清研究所、韓國SK生物製藥生產的阿斯利康疫苗。 COVAX首輪分配3.372億劑疫苗,印度血清研究所及韓國SK生物製藥分別承擔2.4億劑及9600萬劑阿斯利康疫苗的供應,輝瑞製藥也於2021年首季交付120萬劑輝瑞疫苗。 2021年5月3日,COVAX宣布已經與美國藥廠莫德納達成一項以成本價購買5億劑莫德納嚴重特殊傳染性肺炎疫苗的協議。 2021年6月2日,日本首相菅義偉宣布向COVAX捐贈3000萬劑AZ疫苗。 2021年6月3日,美國總統拜登宣布向全球各國捐贈8000萬劑嚴重特殊傳染性肺炎疫苗,首批捐贈的2500萬劑疫苗中75%通過COVAX發放。 2021年6月13日,七大工業國集團舉行第47屆七大工業國組織會議期間宣布向COVAX捐贈10億劑疫苗,美國承擔5億劑、英國承擔最少1億劑,餘下的4億劑由德國、法國、加拿大及日本捐贈。美國總統拜登在英格蘭海濱度假勝地卡比斯灣出席七大工業國峰會期間,又和輝瑞執行長博爾拉一同宣布,美國政府向輝瑞購買5億劑美國生產的輝瑞疫苗,用於援助全球中低收入國家,拜登表明美國捐贈疫苗不會附加任何條件。

    2021年2月24日,60萬劑阿斯利康疫苗抵達迦納首都阿克拉,由於迦納同意在接收疫苗後儘速配送疫苗及進行接種,因而成為COVAX機制下首個受益國。象牙海岸是第二個受益國,印度血清研究所向該國運交了50.4萬劑阿斯利康疫苗。北韓也將從印度血清研究所接收170萬劑阿斯利康疫苗。同年4月底,阿斯利康疫苗已在165個以上的國家提供了3億劑疫苗。盧安達於2021年3月3日接收10萬2000劑輝瑞疫苗,是首個通過疫苗獲取機制獲得輝瑞疫苗的非洲國家。

    (英文)List of participants in the COVAX Facility, Confirmations of intent to participate and AMC-Eligible economies (頁面存檔備份,存於網際網路檔案館)

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